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皮下注射甲基纳曲酮与安慰剂对比预防术后肠梗阻

2021年10月7日 更新者:H Francis Farhadi, MD, PhD、Ohio State University

成人脊柱关节固定术后围手术期皮下注射甲基纳曲酮与安慰剂预防术后肠梗阻的双盲、随机试验

这项随机对照试验将前瞻性地评估皮下注射甲基纳曲酮 (MNTX) 在抵消脊柱手术的顽固性(引起便秘)效应方面的临床益处,而不会增加麻醉剂的使用或以其他方式扰乱患者的康复过程。 使用双盲随机设计,皮下注射 MNTX(0.15 mg/kg,四舍五入为 8 mg 或 12 mg)或安慰剂将在手术前开始给药,然后每天给药,持续三天。 信息将在手术前 30 天和手术后 30 天从 IHIS 的医疗记录中收集。

研究概览

详细说明

术后肠梗阻是指胃肠道 (GI) 推进运动活动的短暂中断,这会阻止其内容物的有效运动和口服摄入的耐受性。 尽管 POI 通常被认为会显着增加脊柱手术后的住院时间和住院费用,但发病率、相关危险因素和有效的预防策略的特征仍然很差。 提出的 POI 潜在病因很广泛,但仍未完全表征。 它们包括手术后交感神经系统激活、炎症因子以及镇痛药对胃肠道运动的影响。 治疗通常包括积极的肠道治疗、用于减压的鼻胃管插入以及各种泻药、栓剂和灌肠剂的应用。 不幸的是,这些措施的广泛使用并没有得到高水平证据的支持。 据报道,脊柱融合术后 POI 的发生率在 0.6% 至 16.7% 之间。 鉴于迄今为止进行的研究的回顾性性质,这一估计范围可能代表了对 POI 的严重低估。 Fineberg 及其同事报告说,与后路手术相比,前路腰椎融合术的风险增加了近 3 倍。 此外,他们确定与 POI 相关的唯一风险因素是男性、融合水平 = 3、酗酒、贫血、电解质异常和体重减轻。 Kiely 及其同事发现,肠梗阻与某些静脉注射液(如乳酸林格氏液和氯化钠)的给药有关。 有趣的是,他们发现白蛋白给药与术后肠梗阻发生率降低有关。 Lee 及其同事评估了骨科手术后的 POI,报告的发生率为 2.1%。 他们发现发生 POI 的患者年龄更大,手术失血量更高,术前便秘的发生率也更高。 然而,这项研究包括所有类型的骨科手术(不限于脊柱融合术)。 早期临床研究评估了 MNTX 治疗阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的有效性。 几项临床试验证实,MNTX 具有良好的耐受性,可以抵消阿片类药物的 GI 效应,从而在不抑制其镇痛特性的情况下增强肠道蠕动。 迄今为止,只有两项研究评估了 MNTX 在降低 GI 手术后 POI 发生率方面的潜在有效性。 不幸的是,这两项研究都因严重的设计缺陷而受阻。 最重要的是,这两项研究均未包括术前给予 MNTX。 因此,根据在晚期疾病患者中进行的两项双盲、随机、安慰剂对照试验,MNTX 目前仅获准用于慢性 OIC,其中与安慰剂相比,MNTX 可迅速诱导排便。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者计划接受 1 - 3 级腰椎融合术治疗退行性脊柱疾病,包括神经源性跛行和/或腰椎神经根病伴狭窄和/或脊椎滑脱。
  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 受试者对保守治疗无反应至少 6 个月。
  • 研究者认为受试者必须在社会心理、心理和身体上能够完全遵守本协议,并有能力理解并给予书面知情同意。

排除标准:

  • 以前用 MNTX 治疗
  • 机械性胃肠梗阻史
  • 门诊医疗管理难治的 OIC 病史
  • 存在用于腹膜内化疗或透析的腹膜导管
  • 临床相关的活动性憩室病
  • 最近 12 个月内的肠手术史
  • 在过去四个月内使用过长春花生物碱
  • 肾功能衰竭定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 ml/min 每 1.73 m^2 或需要透析
  • 已知或疑似对 MNTX 或类似化合物(例如 纳曲酮或纳洛酮)
  • 在 MNTX 首次给药前 30 天内参与研究性产品的研究
  • 怀孕或哺乳
  • 由研究者确定的可能影响研究参与或依从性的临床重要异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究臂
研究组将在手术前接受皮下注射甲基纳曲酮(0.15 毫克/千克,四舍五入为 8 或 12 毫克),然后在手术后接下来的三天内每天接受一次(四剂)。
甲基纳曲酮与安慰剂的随机化比例为 1:1。 那些接受甲基纳曲酮(研究药物)的人将在手术前接受皮下剂量,并在手术后三天每天接受一次。
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组将在手术前接受皮下安慰剂,然后在手术后接下来的三天内每天接受安慰剂(四剂)。
甲基纳曲酮与安慰剂的随机化比例为 1:1。 那些接受安慰剂的人将在手术前接受皮下剂量,并在手术后三天每天接受一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次排便的时间
大体时间:术后30天
参与者从手术结束开始排便所需的时间。
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院时间
大体时间:术后30天
参与者达到所有出院标准并出院所需的小时数。(出院时间/出院时间 合格)
术后30天
出院时间
大体时间:术后30天
参与者出院所需的时间
术后30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每日毒品
大体时间:术后30天
给予患者的每日麻醉药量(吗啡毫当量)(术后第 1 - 3 天的平均值)
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月21日

初级完成 (实际的)

2021年4月4日

研究完成 (实际的)

2021年5月12日

研究注册日期

首次提交

2019年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月21日

首次发布 (实际的)

2019年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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