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수술 후 장폐색증 예방을 위한 피하 Methylnaltrexone 대 위약

2021년 10월 7일 업데이트: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

성인 척추 관절 고정술 후 수술 후 장폐색증 예방을 위한 수술 전후 피하 Methylnaltrexone 대 위약의 이중 맹검, 무작위 시험

이 무작위 통제 시험은 마약 사용을 늘리거나 환자의 회복 과정을 방해하지 않으면서 척추 수술의 퇴행성(변비 유발) 효과에 대응하는 피하 메틸날트렉손(MNTX)의 임상적 이점을 전향적으로 평가할 것입니다. 이중 맹검 무작위 설계를 사용하여 MNTX(0.15mg/kg을 8mg 또는 12mg으로 반올림) 또는 위약을 수술 전에 시작하여 3일 동안 매일 투여합니다. 정보는 수술 전 최대 30일, 수술 후 최대 30일 동안 IHIS의 의료 기록에서 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 장폐색증은 위장관(GI)의 추진 운동 활동이 일시적으로 중단되어 내용물의 효과적인 이동과 경구 섭취 내성을 방해하는 것을 말합니다. POI는 일반적으로 척추 수술 후 입원 및 입원 비용을 크게 증가시키는 것으로 간주되지만 발병률, 관련 위험 요소 및 효과적인 예방 전략은 여전히 ​​잘못 특성화되어 있습니다. POI의 기본이 되는 제안된 병인은 광범위하며 불완전하게 특성화되어 있습니다. 여기에는 수술 후 교감 신경계 활성화, 염증 요인 및 위장관 운동성에 대한 진통제의 효과가 포함됩니다. 치료는 종종 공격적인 장 요법, 감압을 위한 비위관 삽입, 다양한 완하제, 좌약 및 관장으로 이루어집니다. 불행하게도 이러한 조치의 광범위한 사용은 높은 수준의 증거에 의해 뒷받침되지 않습니다. 척추 유합 후 POI의 발생률은 0.6~16.7%로 보고되었습니다. 이 예상 범위는 현재까지 수행된 연구의 회고적 특성을 고려할 때 POI를 총체적으로 과소평가한 것일 수 있습니다. Fineberg와 동료들은 후방 수술에 비해 전방 요추 척추 융합 후 위험이 거의 3배 증가한다고 보고했습니다. 또한 POI와 상관 관계가 있는 것으로 확인된 유일한 위험 요소는 남성, = 3 융합 수준, 알코올 남용, 빈혈, 전해질 이상 및 체중 감소입니다. Kiely와 동료들은 장폐색증이 젖산 링거 및 염화나트륨과 같은 특정 정맥 용액의 투여와 관련이 있음을 발견했습니다. 흥미롭게도 그들은 알부민 투여가 수술 후 장폐색증 발병률 감소와 관련이 있다는 것을 발견했습니다. Lee와 동료들은 정형외과 수술 후 POI를 평가했고 2.1%의 발생률을 보고했습니다. 그들은 POI를 개발한 환자가 나이가 더 많고 수술 중 혈액 손실이 더 많으며 수술 전 변비 비율이 더 높다는 것을 발견했습니다. 그러나이 연구에는 모든 유형의 정형 외과 수술 (척추 융합에 국한되지 않음)이 포함되었습니다. 초기 임상 연구에서는 오피오이드 유발 변비(OIC) 치료에서 MNTX의 효과를 평가했습니다. 여러 임상 시험에서 MNTX가 내약성이 우수하고 오피오이드의 GI 효과를 상쇄하여 진통 특성을 억제하지 않고 장 운동성을 향상시킨다는 사실이 확인되었습니다. 지금까지 2건의 연구만이 GI 수술 후 POI 발생률 감소에 대한 MNTX의 잠재적 효과를 평가했습니다. 두 연구 모두 불행하게도 심각한 설계 결함으로 인해 방해를 받았습니다. 가장 중요한 것은 두 연구 모두 수술 전 MNTX 투여를 포함하지 않았다는 것입니다. 이와 같이, MNTX는 위약에 비해 MNTX가 빠르게 이완을 유도하는 진행성 질병 환자에서 수행된 2개의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 기반으로 현재 만성 OIC에 대해서만 승인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 신경성 파행 및/또는 협착증 및/또는 척추전방전위증을 동반한 요추 신경근병증을 포함하는 퇴행성 척추 상태에 대해 1-3단계 요추 척추 유합술을 받을 예정입니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않았습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 심리사회적, 정신적, 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 MNTX 치료
  • 기계적 위장관 폐쇄의 병력
  • 외래 환자 의료 관리에 대한 OIC 불응의 역사
  • 복강 내 화학 요법 또는 투석을 위한 복막 카테터의 존재
  • 임상적으로 관련된 활성 게실 질환
  • 지난 12개월 이내 장 수술의 최근 병력
  • 지난 4개월 이내에 빈카 알칼로이드 사용
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신부전 < 1.73m^2당 30ml/분 미만 또는 투석 필요
  • MNTX 또는 유사 화합물(예: 날트렉손 또는 날록손)
  • MNTX 첫 투여 전 30일 이내에 임상시험용 제품 연구에 참여
  • 임신 또는 간호
  • 연구자가 결정한 바와 같이 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
연구 부문은 수술 전에 피하 메틸날트렉손(0.15mg/kg을 8 또는 12mg으로 반올림)을 받은 다음 수술 후 다음 3일 동안(4회 투여) 매일 투여합니다.
위약에 대한 메틸날트렉손의 무작위화는 1:1 비율이 될 것입니다. 메틸날트렉손(연구 약물)을 받는 사람들은 수술 전과 수술 후 3일 동안 매일 피하 용량을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약군
위약군은 수술 전 피하 위약을 투여받은 후 수술 후 3일 동안(4회 용량) 매일 피하 위약을 투여받게 됩니다.
위약에 대한 메틸날트렉손의 무작위화는 1:1 비율이 될 것입니다. 위약을 받는 사람들은 수술 전과 수술 후 3일 동안 매일 피하 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 30일
참가자가 수술 종료 후 배변을 하는 데 걸리는 시간입니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시간
기간: 수술 후 30일
참가자가 모든 퇴원 기준을 충족하고 병원에서 퇴원하는 데 걸리는 시간입니다. 적임)
수술 후 30일
퇴원 시간
기간: 수술 후 30일
참가자가 퇴원하는 데 걸리는 시간
수술 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 마약류
기간: 수술 후 30일
환자에게 투여된 일일 마약(모르핀 밀리 당량)의 양(수술 후 평균 1 - 3일)
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메틸날트렉손에 대한 임상 시험

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