Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórny metylonaltrekson w porównaniu z placebo w zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności jelit

7 października 2021 zaktualizowane przez: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Podwójnie ślepa, randomizowana próba okołooperacyjnego podskórnego podawania metylonaltreksonu w porównaniu z placebo w zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności jelit po artrodezie kręgosłupa u dorosłych

Ta randomizowana kontrolowana próba będzie prospektywnie oceniać korzyści kliniczne podskórnego podawania metylonaltreksonu (MNTX) w przeciwdziałaniu zaparciom (powodującym zaparcia) skutkom operacji kręgosłupa bez zwiększania użycia narkotyków lub zakłócania w inny sposób procesu zdrowienia pacjentów. Stosując podwójnie ślepy, randomizowany projekt, albo podskórnie MNTX (0,15 mg/kg zaokrąglone do 8 mg lub 12 mg) albo placebo będzie podawany przed operacją, a następnie codziennie przez trzy dni. Informacje będą zbierane z dokumentacji medycznej w IHIS do 30 dni przed operacją, a następnie do 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit odnosi się do przejściowego przerwania czynności motorycznej napędu przewodu pokarmowego (GI), która uniemożliwia skuteczne przemieszczanie się jego zawartości i tolerancję przyjmowania doustnego. Chociaż ogólnie uważa się, że POI znacznie zwiększa pobyt w szpitalu i koszty hospitalizacji po operacji kręgosłupa, częstość występowania, związane z tym czynniki ryzyka i skuteczne strategie zapobiegawcze pozostają słabo scharakteryzowane. Proponowane etiologie leżące u podstaw POI są szerokie i pozostają nie w pełni scharakteryzowane. Obejmują one pooperacyjną aktywację współczulnego układu nerwowego, czynniki zapalne oraz wpływ leków przeciwbólowych na motorykę przewodu pokarmowego. Leczenie często składa się z agresywnych schematów wypróżniania, zakładania sondy nosowo-żołądkowej w celu odbarczenia oraz stosowania różnych środków przeczyszczających, czopków i lewatyw. Powszechne stosowanie tych środków niestety nie jest poparte dowodami wysokiego poziomu. Częstość występowania POI po zespoleniu kręgosłupa wynosi od 0,6 do 16,7%. Ten szacowany zakres prawdopodobnie stanowi rażące niedoszacowanie POI, biorąc pod uwagę retrospektywny charakter dotychczas przeprowadzonych badań. Fineberg i współpracownicy stwierdzili, że ryzyko wzrasta prawie 3-krotnie po przednich zespoleniach kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu z operacjami tylnymi. Co więcej, jedynymi czynnikami ryzyka, które zidentyfikowali jako skorelowane z POI, jest płeć męska, = 3 poziomy fuzji, nadużywanie alkoholu, anemia, zaburzenia elektrolitowe i utrata masy ciała. Kiely i współpracownicy stwierdzili, że niedrożność jelit była związana z podawaniem pewnych roztworów dożylnych, takich jak Ringer z mleczanem i chlorek sodu. Co ciekawe, odkryli, że podawanie albuminy wiązało się ze zmniejszoną częstością występowania niedrożności jelit w okresie pooperacyjnym. Lee i współpracownicy ocenili POI po operacji ortopedycznej i zgłosili częstość występowania 2,1%. Odkryli, że pacjenci, u których rozwinął się POI, częściej byli starsi, mieli większą utratę krwi podczas operacji, a także częściej mieli przedoperacyjne zaparcia. Badanie to obejmowało jednak wszystkie rodzaje operacji ortopedycznych (nie ograniczając się do zespolenia kręgosłupa). Wczesne badania kliniczne oceniały skuteczność MNTX w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC). Kilka badań klinicznych potwierdziło, że MNTX jest dobrze tolerowany i przeciwdziała wpływowi opioidów na przewód pokarmowy, zwiększając w ten sposób motorykę jelit bez hamowania ich właściwości przeciwbólowych. Dotychczas tylko dwa badania oceniały potencjalną skuteczność MNTX w zmniejszaniu częstości występowania POI po operacjach przewodu pokarmowego. Oba badania były niestety utrudnione przez poważne wady projektowe. Co najważniejsze, żadne badanie nie obejmowało przedoperacyjnego podawania MNTX. Jako taki, MNTX pozostaje obecnie zatwierdzony tylko do przewlekłego OIC na podstawie dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań przeprowadzonych u pacjentów z zaawansowaną chorobą, w których MNTX szybko wywołał przeczyszczenie w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przejść operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego na poziomie 1-3 z powodu schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa, w tym chromania neurogennego i/lub radikulopatii lędźwiowej ze zwężeniem i/lub kręgozmykiem.
  • Temat musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent nie reaguje na leczenie zachowawcze od co najmniej 6 miesięcy.
  • W opinii badacza osoba badana musi być psychospołeczna, umysłowa i fizycznie zdolna do pełnego przestrzegania tego protokołu oraz mieć zdolność rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie MNTX
  • Historia mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego
  • Historia OIC opornych na leczenie ambulatoryjne
  • Obecność cewnika otrzewnowego do dootrzewnowej chemioterapii lub dializy
  • Klinicznie istotna czynna choroba uchyłkowa
  • Najnowsza historia operacji jelita grubego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie alkaloidów barwinka w ciągu ostatnich czterech miesięcy
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m2 lub wymagająca dializy
  • Znana lub podejrzewana alergia na MNTX lub podobne związki (np. naltrekson lub nalokson)
  • Udział w badaniu produktów eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki MNTX
  • W ciąży lub karmiące
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą zakłócać udział lub zgodność z badaniem, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Grupa badana będzie otrzymywać podskórnie metylonaltrekson (0,15 mg/kg, zaokrąglając do 8 lub 12 mg) przed operacją, a następnie codziennie przez kolejne trzy dni po operacji (cztery dawki).
Randomizacja metylonaltreksonu do placebo będzie odbywać się w stosunku 1:1. Osoby otrzymujące metylonaltrekson (lek badany) otrzymają dawkę podskórną przed operacją i codziennie przez trzy dni po operacji.
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo będzie otrzymywać podskórnie placebo przed operacją, a następnie codziennie przez kolejne trzy dni po operacji (cztery dawki).
Randomizacja metylonaltreksonu do placebo będzie odbywać się w stosunku 1:1. Osoby otrzymujące placebo otrzymają dawkę podskórną przed operacją i codziennie przez trzy dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas potrzebny uczestnikowi na wypróżnienie od zakończenia operacji.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba godzin potrzebnych uczestnikowi do spełnienia wszystkich kryteriów wypisu i zwolnienia ze szpitala. (Czas do wypisu/ wypisu uprawnienia)
30 dni po operacji
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas potrzebny uczestnikowi na rozładowanie
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne narkotyki
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ilość narkotyków dziennie (w miliekwiwalentach morfiny) podana pacjentowi (średnia z dnia 1-3 po operacji)
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj