- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03852524
Podskórny metylonaltrekson w porównaniu z placebo w zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności jelit
7 października 2021 zaktualizowane przez: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Podwójnie ślepa, randomizowana próba okołooperacyjnego podskórnego podawania metylonaltreksonu w porównaniu z placebo w zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności jelit po artrodezie kręgosłupa u dorosłych
Ta randomizowana kontrolowana próba będzie prospektywnie oceniać korzyści kliniczne podskórnego podawania metylonaltreksonu (MNTX) w przeciwdziałaniu zaparciom (powodującym zaparcia) skutkom operacji kręgosłupa bez zwiększania użycia narkotyków lub zakłócania w inny sposób procesu zdrowienia pacjentów.
Stosując podwójnie ślepy, randomizowany projekt, albo podskórnie MNTX (0,15 mg/kg zaokrąglone do 8 mg lub 12 mg) albo placebo będzie podawany przed operacją, a następnie codziennie przez trzy dni.
Informacje będą zbierane z dokumentacji medycznej w IHIS do 30 dni przed operacją, a następnie do 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna niedrożność jelit odnosi się do przejściowego przerwania czynności motorycznej napędu przewodu pokarmowego (GI), która uniemożliwia skuteczne przemieszczanie się jego zawartości i tolerancję przyjmowania doustnego.
Chociaż ogólnie uważa się, że POI znacznie zwiększa pobyt w szpitalu i koszty hospitalizacji po operacji kręgosłupa, częstość występowania, związane z tym czynniki ryzyka i skuteczne strategie zapobiegawcze pozostają słabo scharakteryzowane.
Proponowane etiologie leżące u podstaw POI są szerokie i pozostają nie w pełni scharakteryzowane.
Obejmują one pooperacyjną aktywację współczulnego układu nerwowego, czynniki zapalne oraz wpływ leków przeciwbólowych na motorykę przewodu pokarmowego.
Leczenie często składa się z agresywnych schematów wypróżniania, zakładania sondy nosowo-żołądkowej w celu odbarczenia oraz stosowania różnych środków przeczyszczających, czopków i lewatyw.
Powszechne stosowanie tych środków niestety nie jest poparte dowodami wysokiego poziomu.
Częstość występowania POI po zespoleniu kręgosłupa wynosi od 0,6 do 16,7%.
Ten szacowany zakres prawdopodobnie stanowi rażące niedoszacowanie POI, biorąc pod uwagę retrospektywny charakter dotychczas przeprowadzonych badań.
Fineberg i współpracownicy stwierdzili, że ryzyko wzrasta prawie 3-krotnie po przednich zespoleniach kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu z operacjami tylnymi.
Co więcej, jedynymi czynnikami ryzyka, które zidentyfikowali jako skorelowane z POI, jest płeć męska, = 3 poziomy fuzji, nadużywanie alkoholu, anemia, zaburzenia elektrolitowe i utrata masy ciała.
Kiely i współpracownicy stwierdzili, że niedrożność jelit była związana z podawaniem pewnych roztworów dożylnych, takich jak Ringer z mleczanem i chlorek sodu.
Co ciekawe, odkryli, że podawanie albuminy wiązało się ze zmniejszoną częstością występowania niedrożności jelit w okresie pooperacyjnym.
Lee i współpracownicy ocenili POI po operacji ortopedycznej i zgłosili częstość występowania 2,1%.
Odkryli, że pacjenci, u których rozwinął się POI, częściej byli starsi, mieli większą utratę krwi podczas operacji, a także częściej mieli przedoperacyjne zaparcia.
Badanie to obejmowało jednak wszystkie rodzaje operacji ortopedycznych (nie ograniczając się do zespolenia kręgosłupa).
Wczesne badania kliniczne oceniały skuteczność MNTX w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC).
Kilka badań klinicznych potwierdziło, że MNTX jest dobrze tolerowany i przeciwdziała wpływowi opioidów na przewód pokarmowy, zwiększając w ten sposób motorykę jelit bez hamowania ich właściwości przeciwbólowych.
Dotychczas tylko dwa badania oceniały potencjalną skuteczność MNTX w zmniejszaniu częstości występowania POI po operacjach przewodu pokarmowego.
Oba badania były niestety utrudnione przez poważne wady projektowe.
Co najważniejsze, żadne badanie nie obejmowało przedoperacyjnego podawania MNTX.
Jako taki, MNTX pozostaje obecnie zatwierdzony tylko do przewlekłego OIC na podstawie dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań przeprowadzonych u pacjentów z zaawansowaną chorobą, w których MNTX szybko wywołał przeczyszczenie w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma przejść operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego na poziomie 1-3 z powodu schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa, w tym chromania neurogennego i/lub radikulopatii lędźwiowej ze zwężeniem i/lub kręgozmykiem.
- Temat musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent nie reaguje na leczenie zachowawcze od co najmniej 6 miesięcy.
- W opinii badacza osoba badana musi być psychospołeczna, umysłowa i fizycznie zdolna do pełnego przestrzegania tego protokołu oraz mieć zdolność rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie MNTX
- Historia mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego
- Historia OIC opornych na leczenie ambulatoryjne
- Obecność cewnika otrzewnowego do dootrzewnowej chemioterapii lub dializy
- Klinicznie istotna czynna choroba uchyłkowa
- Najnowsza historia operacji jelita grubego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie alkaloidów barwinka w ciągu ostatnich czterech miesięcy
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m2 lub wymagająca dializy
- Znana lub podejrzewana alergia na MNTX lub podobne związki (np. naltrekson lub nalokson)
- Udział w badaniu produktów eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki MNTX
- W ciąży lub karmiące
- Klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą zakłócać udział lub zgodność z badaniem, zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Grupa badana będzie otrzymywać podskórnie metylonaltrekson (0,15 mg/kg, zaokrąglając do 8 lub 12 mg) przed operacją, a następnie codziennie przez kolejne trzy dni po operacji (cztery dawki).
|
Randomizacja metylonaltreksonu do placebo będzie odbywać się w stosunku 1:1.
Osoby otrzymujące metylonaltrekson (lek badany) otrzymają dawkę podskórną przed operacją i codziennie przez trzy dni po operacji.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Ramię placebo będzie otrzymywać podskórnie placebo przed operacją, a następnie codziennie przez kolejne trzy dni po operacji (cztery dawki).
|
Randomizacja metylonaltreksonu do placebo będzie odbywać się w stosunku 1:1.
Osoby otrzymujące placebo otrzymają dawkę podskórną przed operacją i codziennie przez trzy dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czas potrzebny uczestnikowi na wypróżnienie od zakończenia operacji.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba godzin potrzebnych uczestnikowi do spełnienia wszystkich kryteriów wypisu i zwolnienia ze szpitala. (Czas do wypisu/ wypisu
uprawnienia)
|
30 dni po operacji
|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czas potrzebny uczestnikowi na rozładowanie
|
30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne narkotyki
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ilość narkotyków dziennie (w miliekwiwalentach morfiny) podana pacjentowi (średnia z dnia 1-3 po operacji)
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .