- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03862911
Stereotaktisk ablativ strålebehandling til omfattende behandling af oligometastatisk (1-3 metastaser) kræft (SABR-COMET-3)
Fase III randomiseret kontrolleret forsøg og økonomisk evaluering af stereotaktisk ablativ strålebehandling til omfattende behandling af oligometastatisk (1-3 metastaser) kræft (SABR-COMET-3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BEHANDLINGSPLAN
5.1.1 Standardarm (arm 1)
Strålebehandling til patienter i standardarmen bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution med det formål at lindre symptomer eller forebygge forestående komplikationer. Patienter i denne arm bør ikke modtage stereotaktiske doser eller stråleterapi boosts. Anbefalede dosisfraktioneringer i denne arm vil omfatte 8 Gy i 1 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner.
Systemisk terapi vil være forudspecificeret baseret på standardbehandlingsmetoden for den pågældende patient, og den kan omfatte systemisk terapi (cytotoksisk, målrettet, hormonel eller immunterapi) eller observation.
5.1.2 Eksperimentel arm (arm 2)
Dosis/fraktionering
Behandlingsanbefalinger er som følger:
Lunge: Tumorer 5 cm eller mindre omgivet af lungeparenkym: 48 Gy i 4 fraktioner (12 Gy/#), 54 Gy i 3 fraktioner (18 Gy/#), dagligt eller hver anden dag
Lunge: Inden for 2 cm fra mediastinum eller plexus brachialis 60 Gy i 8 fraktioner (7,5 Gy/#) dagligt
Knogle: Enhver knogle 35 Gy i 5 fraktioner (7 Gy/#), 24 Gy i 2 fraktioner (12 Gy/#), dagligt
Hjerne: Stereotaktiske læsioner (ingen helhjerne RT):
2-3 cm 18 Gy i 1 fraktion (18 Gy/#) En gang
3-4 cm 15 Gy i 1 fraktion (15 Gy/#) En gang
Kun metastaser: 35Gy 5 7 Gy til PTV Daily, Hele hjernen + Mets: 35Gy til metastaser 5 7 Gy til PTV Daily, 20 Gy hele hjernen 4 Gy WBRT Daily,
Lever: 54 Gy i 3 fraktioner (18 Gy/#), hver anden dag
Binyre/bukspytkirtel: 40 Gy i 5 fraktioner (8 Gy/#) / 35 Gy i 5 fraktioner (7 Gy/#), dagligt
Lymfeknude: 40 Gy i 5 fraktioner (8 Gy/#), dagligt
5.1.2.1 Immobilisering Behandling vil blive sat op ved hjælp af reproducerbar positionering og verificeret ved hjælp af en online-protokol for alle patienter i denne undersøgelse. Immobilisering kan omfatte en tilpasset immobiliseringsenhed, såsom termoplastisk skal eller vakuumpose, som pr. individuel institutionel praksis ved levering af SABR. Nogle centre bruger ikke immobiliseringsanordninger og har demonstreret høje grader af nøjagtighed; dette er acceptabelt i denne undersøgelse.
5.1.2.2 Billeddannelse/Lokalisering/Registrering Alle patienter i Arm 2 vil gennemgå planlægnings-CT-simulering. 4-dimensionel CT vil blive brugt til tumorer i lunger, lever eller binyrer. Aksiale CT-billeder vil blive opnået i hele området af interesse. For centre, der bruger stereotaktiske radiokirurgiske platforme, er realtids tumorsporing og ortogonale billeddannelsessystemer tilladt.
5.1.2.3 4D-CT-procedurer
For patienter, der gennemgår 4D-CT, vil fysikken gennemgå 4D-CT-billederne og udføre følgende kvalitetssikringsprocedurer angivet på 4D-CT-skabelonen designet specifikt til SABR:
i) Sørg for, at alle slutinspirations-tags (0%) findes og er på det rigtige sted. Dette sikrer billedintegritet.
ii) Hvis kvaliteten af 4D-CT-billederne ikke er tilstrækkelig (bestemt af fysik), vil standard 3D-CT blive udført på den hurtige spiralformede CT eller umærket gennemsnits-CT.
iii) Bevægelsesmålinger i alle 3 retninger udføres:
- Hvis bevægelsen er mindre end eller lig med 7 mm, og der findes billeder af god kvalitet, kan behandlingsplanlægning udføres på den umærkede gennemsnits-CT med 50 % eller 60 % fasen (End Expiration) og 0 % fasen fusioneret til den . Dette vil definere IGTV.
- Hvis bevægelsen er større end 7 mm i en hvilken som helst retning, kan respiratorisk strålebehandling overvejes. I dette tilfælde vil behandlingsplanlægning blive udført på et undersæt gennemsnitligt CT-datasæt (normalt mærket enten 30%-60% Avg CT eller 40%-70% Avg CT) genereret af fysik. Dette er en gennemsnitlig CT over det tilsigtede gated interval. Derfor vil den GTV, der er afgrænset på denne scanning, inkorporere resterende bevægelse i det tilsigtede gatede interval. 0%-fasen vil også blive fusioneret til dette datasæt. PTV'et til planlægning vil omfatte GTV'et afgrænset på delmængdens gennemsnitlige CT plus marginer for mikroskopisk forlængelse (lægens skøn) og opsætningsusikkerhed. GTV_0% bør også afgrænses og kombineres med GTV afgrænset på delmængdens gennemsnitlige CT for at definere et yderligere volumen mærket IGTV_CBCT. Denne kontur må kun bruges til billedregistrering med CBCT.
5.1.2.4 Volumendefinitioner (arm 2) For alle læsioner vil bruttotumorvolumen (GTV) blive defineret som den synlige tumor på CT- og/eller MR-billeddannelse +/- PET. Der vil ikke blive tilføjet yderligere margen for mikroskopisk spredning af sygdom (dvs. Klinisk målvolumen [CTV]=GTV). For knoglelæsioner vil CTV på 3-5 mm være tilladt. For vertebrale læsioner vil anatomisk tilgang blive taget i henhold til International Spinal Consortium guideline (Cox 2012)
En anatomisk tilgang tages til CTV baseret på, hvor sygdommen inden for spinalsegmentet er placeret. Reglerne for CTV er som følger:
- Hvis hvirvellegemet er involveret i GTV, tages hele hvirvellegemet som CTV.
- Hvis den ipsilaterale pedikel og/eller den tværgående proces har GTV, så tages hele det ipsilaterale posteriore segment (pedikel, lamina og tværgående proces) ±den spinøse proces ind i CTV'et. Inddragelsen af den spinøse proces er efter strålingsonkologens skøn.
- Hvis den ipsilaterale pedikel, lamina og/eller tværgående proces har GTV, tages hele det ipsilaterale posteriore segment (pedikel, lamina og tværgående proces) plus den spinøse proces ind i CTV'et
- Hvis bilateral involvering af pedikelen og/eller tværgående proces med GTV, så tages den posteriore segmentanatomi ± den spinøse proces ind i CTV. Inddragelsen af den spinøse proces er efter strålingsonkologens skøn.
- Hvis bilateral involvering af pedikler og lamina, og/eller tværgående proces med GTV, så tages hele det bageste segments anatomi ind i CTV, inklusive den spinøse proces.
- Hvis den spinøse proces er involveret med GTV alene, skal den bilaterale lamina ± pedikler tages ind i CTV'et.
International Spinal Consortium Guideline er en reference for CTV-afgrænsning (Cox 2012) og kan overholdes som beskrevet.
I tilfælde af epidural sygdom kan en 5 mm anatomisk margin (eksklusive rygmarven) ud over GTV'en anvendes inden for epiduralkompartementet, inklusive i kranio-kaudal retning. Et periferisk CTV i henhold til et donut-baseret CTV er tilladt og opmuntret i tilfælde af epidural sygdom efter den behandlende stråleonkologes skøn. Hvis paraspinal sygdom er til stede, kan en minimum 5 mm CTV-margin anvendes ud over GTV.
En Planning Target Volume (PTV) margin på 2-5 mm vil blive tilføjet afhængigt af sygdomsstedet, immobilisering og institutionel opsætningsnøjagtighed: 2-3 mm marginer bør bruges til spinal stereotaktiske behandlinger, 0-2 mm til hjernen tumorer og 5 mm for andre steder.
Mål skal navngives baseret på det involverede organ og nummereres fra kranialt til kaudalt. For eksempel vil der i en patient med 3 lungelæsioner være: GTV_lung_1, GTV_lung_2 og GTV_lung_3, og tilsvarende PTV_lung_1, PTV_lung_2_ og PTV_lung_3, der repræsenterer læsionerne fra superior til inferior.
For spinale læsioner kræves en præ-behandling MR for at vurdere omfanget af sygdommen og positionen af ledningen. Dette skal sammensmeltes med planlægnings-CT-scanningen. En Planning Organ at Risk Volume (PRV) udvidelse på 2 mm vil blive tilføjet til rygmarven, og dosisbegrænsninger for rygmarven gælder for denne PRV. Alternativt kan tekalsækken bruges som PRV. For radiokirurgiske platforme tillades en PRV-margin på 1 mm for rygmarven.
Organ At Risk (OAR)-doser OAR-doser er angivet i bilag 1 til protokollen. OAR doser må ikke overskrides undtagen i tilfælde af brystvæg/ribben. I tilfælde, hvor PTV-dækningen ikke kan opnås uden at overskride OAR-doser, skal PTV-dækningen kompromitteres. Alle serielle organiserede OAR'er inden for 5 cm fra PTV'et skal kontureres (delvise organkonturer tilladt); for parallelt organiserede organer (lever, lunge osv.) inden for 5 cm fra PTV, skal hele organerne kontureres. Dette bør testes for hver PTV ved at skabe en 5 cm udvidelse for at undersøge, hvilke OAR'er, der ligger inden for denne udvidelse.
Behandlingsplanlægning Behandling kan leveres ved hjælp af statiske stråler (enten 3D-konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret) eller rotationsterapi (volumetrisk moduleret lysbueterapi eller tomoterapi).
Dosisbegrænsninger må ikke overskrides (undtagen brystvæg/ribben). Hvis en dosisbegrænsning ikke kan opnås på grund af overlapning af målet med et risikoorgan, kan fraktioneringen øges eller måldækningen kompromitteres for at opfylde begrænsningen. I tilfælde, hvor måldækningen eller dosis skal reduceres, er prioritet for dosisdækning GTV (f.eks. forsøge at dække så meget af GTV som muligt med den receptpligtige dosis). Alle sådanne tilfælde af dosisreduktion eller kompromittering af måldækning skal godkendes af den lokale PI før behandlingen. For vertebrale tumorer skal du bemærke, at rygmarvsbegrænsningerne gælder for PRV (se afsnit 6.2.5).
For alle mål bør doser ordineres til 60-90 % isodoselinje, der omgiver PTV'et, og alle hotspots bør falde inden for GTV'en. 95% af PTV'et skal dækkes af den receptpligtige dosis, og 99% af PTV'et skal dækkes af 90% af den receptpligtige dosis.
Doser skal korrigeres for vævsinhomogeniteter. Der bør anvendes flere ikke-overlappende 6/10 MV stråler (i størrelsesordenen 7-11 stråler) eller 1-2 VMAT-buer kombineret eventuelt med nogle få ikke-koplanære stråler. Ikke-koplanære stråler kan bruges til at reducere 50% isodosevolumen.
Antallet af isocentre bestemmes af den behandlende læge, fysikere og dosimetrister. Generelt kan metastaser behandles med separate isocentre, hvis de er godt adskilte.
Planlægningen og rækkefølgen af behandling af hver metastase er efter individuelle lægers skøn, men bør generelt begynde med hjernen på grund af risici forbundet med progression. Alle SABR skal gennemføres inden for 2 uger.
5.1.2.5 Kvalitetssikring (arm 2)
For at sikre patientsikkerhed og effektiv behandlingslevering er der indarbejdet en robust kvalitetssikringsprotokol. Følgende krav skal opfyldes for hver patient:
- Forud for behandling skal hver patient diskuteres ved kvalitetssikringsrunder (QA) eller peer reviewes af en stråleonkolog med SABR-ekspertise.
- Alle strålebehandlingsplaner skal opfylde måldosisniveauer for risikoorganer (undtagen brystvæg/ribben) (bilag 1). Forud for godkendelse af planen, skal dosis til hvert organ i risikozonen verificeres af fysikeren eller den behandlende læge.
- Al dosislevering for intensitetsmodulerede planer (inklusive lysbuebaserede behandlinger) vil blive bekræftet før behandling af fysikpersonale.
5.1.2.6 Systemisk terapi Patienter behandlet med tidligere systemisk terapi er kvalificerede til denne undersøgelse, dog er ingen kemoterapimidler (cytotoksiske eller molekylært målrettede midler) tilladt inden for tidsrummet, der begynder 2 uger før stråling, der varer indtil 1 uge efter den sidste brøkdel. Hormonbehandling er tilladt. Brug af kemoterapiordninger, der indeholder potente forstærkere af strålingsskader (f.eks. gemcitabin, adriamycin/doxorubicin, bevacizumab) frarådes inden for den første måned efter stråling.
5.1.2.7 Yderligere strålebehandling for progressiv sygdom på nye metastatiske steder. Patienter i arm 1, som udvikler nye, ubehandlede metastatiske aflejringer, bør behandles med standard-of-care tilgange. SABR til disse steder er ikke tilladt, undtagen i unikke scenarier, hvor det vil blive betragtet som standardbehandling (f.eks. al sygdom kontrolleret på systemisk terapi med en nyudviklet hjernemetastase). Bortset fra hjernemetastaser er behandling af 'oligo-progression' med SABR ikke tilladt.
Patienter i arm 2, som udvikler nye, ubehandlede metastatiske aflejringer, bør overvejes for SABR på disse steder, hvis sådanne aflejringer kan behandles sikkert med SABR, og hvis den behandlende institution tilbyder SABR til det pågældende kropssted. Hvis SABR ikke er muligt, så kan palliativ RT leveres hvis indikeret.
5.1.2.8 Kvalitetssikring for centre, der deltager i undersøgelsen Inden undersøgelsen åbnes, vil hvert deltagende forskningscenter være forpligtet til at sende til en af hovedforskerne en falsk behandlingsplan for de anatomiske steder, der vil blive behandlet (f.eks. Lunge, hjerne, lever, binyre), for at sikre, at behandlingsplanerne er udformet i overensstemmelse med protokollen. De vigtigste efterforskere vil levere relevante CT-datasæt. Hvert deltagende forskningscenter kan vælge, hvilke tumorsteder der skal behandles på deres individuelle center (dvs. nogle centre kan kun vælge at behandle en delmængde af de kvalificerede metastatiske steder). Websteder, der har forudgående akkreditering for SABR gennem et klinisk forsøg (f.eks. SABR-COMET eller organspecifikke SABR-forsøg) er undtaget fra dette krav for de organsteder, der er blevet akkrediteret i disse forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Olson, MD, MSC, FRCPC
- Telefonnummer: 250-645-7300
- E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hadassah Abraham, MSc
- Telefonnummer: 687247 250-675-7300
- E-mail: hadassah.abraham@bccancer.bc.ca
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
- Rekruttering
- Riverina Cancer Care Centre
-
Kontakt:
- Noel Aherne, MD
- Telefonnummer: +61 2 6932 1000
- E-mail: noel.aherne@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Sashendra Senthi, MD
- Telefonnummer: +61 3 9076 2000
- E-mail: S.Senthi@alfred.org.au
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Rekruttering
- Tom Baker Cancer Centre
-
Kontakt:
- Rishi Sinha, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 403-521-3095
- E-mail: rishi.sinha@albertahealthservices.ca
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Benjamin Mou, MD
- Telefonnummer: 250-712-3900
- E-mail: benjamin.mou@bccancer.bc.ca
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
- Rekruttering
- BC Cancer - Prince George
-
Kontakt:
- Hadassah Abraham
- Telefonnummer: 250-645-7300
- E-mail: hadassah.abraham@bccancer.bc.ca
-
Kontakt:
- Robert Olson, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 250-645-7300
- E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Devin Schellenberg, MD
- Telefonnummer: 604-930-4085
- E-mail: dschellenberg@bccancer.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Mitchell Liu, MD
- Telefonnummer: 604-877-6000
- E-mail: mliu@bccancer.bc.ca
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Cancer
-
Kontakt:
- Tanya Berrang, MD
- Telefonnummer: 250-519-5577
- E-mail: TBerrang@bccancer.bc.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- David Palma, MD, PhD
- Telefonnummer: 519-685-8600
- E-mail: david.palma@lhsc.on.ca
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Rekruttering
- Walker Family Cancer Centre
-
Kontakt:
- Adrian Ishkanian
- E-mail: Adrian.Ishkanian@niagarahealth.on.ca
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Sean O'Cathail, MD
- Telefonnummer: +44-141-301-7000
- E-mail: sean.ocathail@glasgow.ac.uk
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Adnan Shaukat, MD
- Telefonnummer: +44 345 456 6000
- E-mail: adnan.shaukat@nhs.scot
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Edinburgh Cancer Centre
-
Kontakt:
- Iain Phillips, MD
- Telefonnummer: +44 131 537 1000
- E-mail: iain.phillips1@nhs.net
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Bon Secours Radiotherapy Cork in partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
-
Kontakt:
- Paul Kelly, MD, FRCPI
- Telefonnummer: +353 21 486 1100
- E-mail: kellyp6@upmc.ie
-
-
Dublin
-
Rathgar, Dublin, Irland, 6
- Rekruttering
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Kontakt:
- John Armstrong, MD, FRCPI, DABR, FFRRCSI
- Telefonnummer: +353 01 704 5500
- E-mail: john.armstrong@beaconhospital.ie
-
-
Sandyford
-
Dublin, Sandyford, Irland, D18 AK68
- Rekruttering
- Beacon Hospital
-
Kontakt:
- Alina Mihai, MD, FRCPI
- Telefonnummer: .+353 1 293 7556
- E-mail: alina.mihaelamihai@beaconhospital.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samlet antal af 1-3 aktuelle metastaser, og maksimalt 8 livstidsmetastaser
- Alder 18 eller ældre
- Er villig til at give informeret samtykke
- ECOG-score 0-2
- Forventet levetid >6 måneder
- Histologisk bekræftet malignitet med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse. Biopsi af metastase er at foretrække, men ikke påkrævet.
Kontrolleret primær tumor
- defineret som: mindst 3 måneder siden den oprindelige tumor blev endeligt behandlet, uden progression på det primære sted (kan betragtes som kontrolleret, hvis der ikke er tegn på den primære tumor på billeddannelse)
- En historie og fysisk undersøgelse, inklusive ECOG-præstationsstatus, udført inden for 6 uger før prøvetilmelding
- Ikke egnet til resektion på alle steder eller afslå kirurgi
- Patienten har haft en CT-hals, bryst, mave og bækken eller PET-CT inden for 8 uger før indskrivning og inden for 12 uger før behandling (hvis randomiseret til SABR)
- Patienten har fået foretaget en nuklear knoglescanning (hvis ingen PET-CT) inden for 8 uger før indskrivning og inden for 12 uger før behandling (hvis randomiseret til SABR)
- Hvis en solitær lungeknude, for hvilken biopsi ikke lykkes eller ikke er mulig, har patienten fået foretaget en FDG PET-scanning eller CT (nakke, bryst, mave, bækken) og knoglescanning inden for 8 uger før indskrivning og med 12 uger før behandling (hvis randomiseret til SABR)
- Hvis kolorektal primær med stigende CEA, men tvetydig billeddannelse, har patienten fået en FDG PET-scanning inden for 8 uger før indskrivning og inden for 12 uger før behandling (hvis randomiseret til SABR)
- Patienten har fået foretaget CT- eller MRI-hjernebilleddannelse, hvis primær har en tilbøjelighed til CNS-metastaser inden for 8 uger før indskrivning og inden for 12 uger før behandling (hvis randomiseret til SABR)
- Patienten vurderes at kunne:
- Oprethold en stabil position under behandlingen
- Tolerer immobiliseringsanordning(er), der kan være nødvendige for at levere SABR sikkert
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) inden for 4 uger efter RT-startdatoen
- Patienten er i stand til og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og andre vurderinger, der er en del af denne undersøgelse, via papir eller online ved hjælp af REDCap (hvis e-mailadresse er angivet af deltageren på det informerede samtykke)
Frafald til inklusionskriterierne vil IKKE være tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Læsion i lårbensknogle, der kræver kirurgisk fiksering
- Kemoterapimidler (cytotoksiske eller molekylært målrettede midler) anvendt inden for tidsrummet, der begynder 2 uger før stråling, varer indtil 1 uge efter den sidste fraktion for patienter randomiseret til SABR
- Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling. Disse omfatter interstitiel lungesygdom hos patienter, der har behov for thoraxstråling, Crohns sygdom hos patienter, hvor mave-tarmkanalen vil modtage strålebehandling, og bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi.
- Væsentlig overlapning med et tidligere behandlet strålingsvolumen. Forudgående strålebehandling er generelt tilladt, så længe den sammensatte plan opfylder dosisbegrænsningerne heri. For patienter, der tidligere er behandlet med konventionel stråling, bør biologiske effektive dosisberegninger anvendes til at sidestille tidligere doser med tolerancedoserne anført nedenfor. Alle sådanne tilfælde bør diskuteres med en af undersøgelsens PI'er.
- Samtidig malign kræft eller historie med malign kræft inden for de seneste 5 år
- Ondartet pleural effusion
- Anamnese med dårlig lungefunktion (hvis behandling nær lunge)
- Anamnese med dårlig leverfunktion (hvis der behandles tæt på leveren)
- Manglende evne til at behandle alle sygdomssteder
Maksimal størrelse på 5 cm for læsioner uden for hjernen, undtagen:
- Knoglemetastaser over 5 cm kan inkluderes, hvis det efter den lokale PI kan behandles sikkert (f. ribben, scapula, bækken)
- Enhver hjernemetastaser >3 cm i størrelse eller et samlet volumen af hjernemetastaser større end 30 cc.
- Kliniske eller radiologiske tegn på rygmarvskompression eller epidural tumor indeni
- Dominant hjernemetastase, der kræver kirurgisk dekompression
- Gravide eller ammende kvinder
Frafald til udelukkelseskriterier vil IKKE være tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard of Care-behandling (arm 1)
Standardbehandling, palliativ strålebehandling og kemoterapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn
|
Strålebehandling til patienter i standardarmen bør følge principperne for palliativ strålebehandling i henhold til den enkelte institution med det formål at lindre symptomer eller forebygge forestående komplikationer.
Patienter i denne arm bør ikke modtage stereotaktiske doser eller stråleterapi boosts.
Anbefalede dosisfraktioneringer i denne arm vil omfatte 8 Gy i 1 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner og 30 Gy i 10 fraktioner.
|
Eksperimentel: Stereotaktisk arm (arm 2)
Stereotaktisk ablativ strålebehandling og kemoterapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn
|
Lunge: Tumorer 5 cm eller mindre omgivet af lungeparenkym 48 Gy/4#, eller 54 Gy/3#, dagligt eller hver anden dag Inden for 2 cm fra mediastinum eller plexus brachialis 60 Gy/8#, dagligt Knogle: Enhver knogle 35 Gy/5#, eller 24 Gy/2#, dagligt Hjerne: Stereotaktiske læsioner (ingen helhjerne-RT) Lever: 54 Gy/3#, hver anden dag Binyre/Bugspytkirtel: 40 Gy/5# / 35Gy/7#, dagligt Lymfeknude: 40 Gy/5#, dagligt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved cirka slutningen af år 5 (studieafslutning)
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag
|
Ved cirka slutningen af år 5 (studieafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned efter behandling i år 1 og 2. Ved cirka slutningen af år 3, 4 og 5.
|
Forekomster af grad 2 eller højere bivirkninger
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned efter behandling i år 1 og 2. Ved cirka slutningen af år 3, 4 og 5.
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned efter behandling i år 1 og 2. Ved cirka slutningen af år 3, 4 og 5.
|
Tid fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned efter behandling i år 1 og 2. Ved cirka slutningen af år 3, 4 og 5.
|
Patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned efter behandling i år 1 og 2. Ved cirka slutningen af år 3, 4 og 5.
|
Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) spørgeskema
|
Ved baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned efter behandling i år 1 og 2. Ved cirka slutningen af år 3, 4 og 5.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned efter behandling i år 1 og 2. Ved cirka slutningen af år 3, 4 og 5.
|
EuroQOL Group EQ-5D-5L
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned efter behandling i år 1 og 2. Ved cirka slutningen af år 3, 4 og 5.
|
Ressourceudnyttelse (patient og udbyder rapporteret)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned efter behandling i år 1 og 2. Ved cirka slutningen af år 3, 4 og 5.
|
Antal hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, systemisk eller strålebehandling
|
3 måneder, 6 måneder og hver 6. måned efter behandling i år 1 og 2. Ved cirka slutningen af år 3, 4 og 5.
|
Korrelation mellem kandidatbiomarkører for oligometastatisk sygdom (blodafledt) og onkologiske resultater
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og sygdomsprogression eller studieafslutning (5. år)
|
CTC- og ctDNA-optælling
|
Ved baseline, 3 måneder og sygdomsprogression eller studieafslutning (5. år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer Prince George
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Iyengar P, Wardak Z, Gerber DE, Tumati V, Ahn C, Hughes RS, Dowell JE, Cheedella N, Nedzi L, Westover KD, Pulipparacharuvil S, Choy H, Timmerman RD. Consolidative Radiotherapy for Limited Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 11;4(1):e173501. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.3501. Epub 2018 Jan 11.
- Hong JC, Ayala-Peacock DN, Lee J, Blackstock AW, Okunieff P, Sung MW, Weichselbaum RR, Kao J, Urbanic JJ, Milano MT, Chmura SJ, Salama JK. Classification for long-term survival in oligometastatic patients treated with ablative radiotherapy: A multi-institutional pooled analysis. PLoS One. 2018 Apr 12;13(4):e0195149. doi: 10.1371/journal.pone.0195149. eCollection 2018.
- Primrose J, Treasure T, Fiorentino F. Lung metastasectomy in colorectal cancer: is this surgery effective in prolonging life? Respirology. 2010 Jul;15(5):742-6. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01759.x. Epub 2010 Apr 23.
- Palma DA, Salama JK, Lo SS, Senan S, Treasure T, Govindan R, Weichselbaum R. The oligometastatic state - separating truth from wishful thinking. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Sep;11(9):549-57. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.96. Epub 2014 Jun 24.
- Ruers T, Van Coevorden F, Punt CJ, Pierie JE, Borel-Rinkes I, Ledermann JA, Poston G, Bechstein W, Lentz MA, Mauer M, Folprecht G, Van Cutsem E, Ducreux M, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC); Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO); National Cancer Research Institute Colorectal Clinical Study Group (NCRI CCSG). Local Treatment of Unresectable Colorectal Liver Metastases: Results of a Randomized Phase II Trial. J Natl Cancer Inst. 2017 Sep 1;109(9):djx015. doi: 10.1093/jnci/djx015.
- Ruers T, Punt C, Van Coevorden F, Pierie JPEN, Borel-Rinkes I, Ledermann JA, Poston G, Bechstein W, Lentz MA, Mauer M, Van Cutsem E, Lutz MP, Nordlinger B; EORTC Gastro-Intestinal Tract Cancer Group; Arbeitsgruppe Lebermetastasen und-tumoren in der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Onkologie (ALM-CAO) and the National Cancer Research Institute Colorectal Clinical Study Group (NCRI CCSG). Radiofrequency ablation combined with systemic treatment versus systemic treatment alone in patients with non-resectable colorectal liver metastases: a randomized EORTC Intergroup phase II study (EORTC 40004). Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2619-2626. doi: 10.1093/annonc/mds053. Epub 2012 Mar 19.
- Cheruvu P, Metcalfe SK, Metcalfe J, Chen Y, Okunieff P, Milano MT. Comparison of outcomes in patients with stage III versus limited stage IV non-small cell lung cancer. Radiat Oncol. 2011 Jun 30;6:80. doi: 10.1186/1748-717X-6-80.
- Rava P, Leonard K, Sioshansi S, Curran B, Wazer DE, Cosgrove GR, Noren G, Hepel JT. Survival among patients with 10 or more brain metastases treated with stereotactic radiosurgery. J Neurosurg. 2013 Aug;119(2):457-62. doi: 10.3171/2013.4.JNS121751. Epub 2013 May 10.
- Ritter TA, Matuszak M, Chetty IJ, Mayo CS, Wu J, Iyengar P, Weldon M, Robinson C, Xiao Y, Timmerman RD. Application of Critical Volume-Dose Constraints for Stereotactic Body Radiation Therapy in NRG Radiation Therapy Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):34-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.204. No abstract available.
- De Oliveira C, Pataky R, Bremner KE, Rangrej J, Chan KK, Cheung WY, Hoch JS, Peacock S, Krahn MD. Estimating the Cost of Cancer Care in British Columbia and Ontario: A Canadian Inter-Provincial Comparison. Healthc Policy. 2017 Feb;12(3):95-108.
- Devlin NJ, Krabbe PF. The development of new research methods for the valuation of EQ-5D-5L. Eur J Health Econ. 2013 Jul;14 Suppl 1(Suppl 1):S1-3. doi: 10.1007/s10198-013-0502-3. No abstract available.
- Leggett LE, Khadaroo RG, Holroyd-Leduc J, Lorenzetti DL, Hanson H, Wagg A, Padwal R, Clement F. Measuring Resource Utilization: A Systematic Review of Validated Self-Reported Questionnaires. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2759. doi: 10.1097/MD.0000000000002759.
- Olson R, Mathews L, Liu M, Schellenberg D, Mou B, Berrang T, Harrow S, Correa RJM, Bhat V, Pai H, Mohamed I, Miller S, Schneiders F, Laba J, Wilke D, Senthi S, Louie AV, Swaminath A, Chalmers A, Gaede S, Warner A, de Gruijl TD, Allan A, Palma DA. Stereotactic ablative radiotherapy for the comprehensive treatment of 1-3 Oligometastatic tumors (SABR-COMET-3): study protocol for a randomized phase III trial. BMC Cancer. 2020 May 5;20(1):380. doi: 10.1186/s12885-020-06876-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SABR-COMET-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatiske tumorer
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina
Kliniske forsøg med palliativ strålebehandling
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPeritoneale neoplasmer | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Cervikal karcinom | Ovariekarcinom | Tilbagevendende cervikal karcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | Primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende vulvarcarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research...AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Omsorgsgiver | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIB Ikke-småcellet lungekræft | Psykologisk påvirkning af kræft og dens behandlingForenede Stater
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Allina Health SystemAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringHøjrisiko Akut Myeloid Leukæmi | Tilbagefaldende voksen AML | Primær refraktær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grade III GliomForenede Stater