소수 전이(1-3 전이) 암의 종합 치료를 위한 정위 절제 방사선 요법 (SABR-COMET-3)

치료 계획

5.1.1 표준 암(암 1)

표준 팔 환자에 대한 방사선 요법은 증상 완화 또는 임박한 합병증 예방을 목표로 개별 기관에 따라 완화 방사선 요법의 원칙을 따라야 합니다. 이 팔에 있는 환자는 정위 선량이나 방사선 요법 부스트를 받아서는 안 됩니다. 이 부문에서 권장되는 선량 분류에는 1분할에 8Gy, 5분할에 20Gy, 10분할에 30Gy가 포함됩니다.

전신 요법은 해당 환자에 대한 표준 치료 접근 방식을 기반으로 미리 지정되며 전신 요법(세포독성, 표적, 호르몬 또는 면역 요법) 또는 관찰이 포함될 수 있습니다.

5.1.2 실험 부문(부문 2)

용량/분획

치료 권장 사항은 다음과 같습니다.

폐: 폐 실질로 둘러싸인 5cm 이하의 종양: 4분할에서 48Gy(12Gy/#), 3분할에서 54Gy(18Gy/#), 매일 또는 격일

폐: 종격동 또는 상완 신경총 2cm 이내 매일 8분할(7.5Gy/#)에서 60Gy

뼈: 모든 뼈 5분할에서 35Gy(7Gy/#), 2분할에서 24Gy(12Gy/#), 매일

뇌: 정위 병변(전뇌 RT 없음):

2-3cm 1분할에서 18Gy(18Gy/#) 1회

3-4cm 1분할에서 15Gy(15Gy/#) 1회

전이에만 해당: 매일 35Gy 5 7Gy PTV에, 전체 뇌 + Mets: 전이에 35Gy 5 7Gy PTV에 매일, 20Gy 전체 뇌에 4Gy WBRT 매일,

간: 3분할에서 54Gy(18Gy/#), 격일로

부신/췌장: 40Gy 5분할(8Gy/#)/35Gy 5분할(7Gy/#), 매일

림프절: 매일 5분할로 40Gy(8Gy/#)

5.1.2.1 고정 치료는 재현 가능한 위치 지정을 사용하여 설정되고 이 연구의 모든 환자에 대해 온라인 프로토콜을 사용하여 확인됩니다. 고정에는 SABR을 전달할 때 개별 기관 관행에 따라 열가소성 쉘 또는 진공 백과 같은 맞춤형 고정 장치가 포함될 수 있습니다. 일부 센터는 고정 장치를 사용하지 않고 높은 수준의 정확성을 입증했습니다. 이것은 이 연구에서 허용됩니다.

5.1.2.2 이미징/현지화/등록 Arm 2의 모든 환자는 계획 CT 시뮬레이션을 받게 됩니다. 4차원 CT는 폐, 간 또는 부신의 종양에 사용됩니다. 관심 영역 전체에서 축 방향 CT 이미지를 얻을 수 있습니다. 정위 방사선 수술 플랫폼을 사용하는 센터의 경우 실시간 종양 추적 및 직교 영상 시스템이 허용됩니다.

5.1.2.3 4D-CT 절차

4D-CT를 진행하는 환자의 경우 물리학은 4D-CT 이미지를 검토하고 SABR용으로 특별히 설계된 4D-CT 템플릿에 표시된 다음 품질 보증 절차를 수행합니다.

i) 모든 영감 종료(0%) 태그가 있고 올바른 위치에 있는지 확인합니다. 이렇게 하면 이미지 무결성이 보장됩니다.

ii) 4D-CT 이미지의 품질이 충분하지 않은 경우(Physics에서 결정) 표준 3D-CT는 빠른 나선형 CT 또는 Untagged Average CT에서 수행됩니다.

iii) 세 방향 모두에서 동작 측정이 수행됩니다.

1. 움직임이 7mm 이하이고 좋은 화질의 영상이 존재한다면 Untagged Average CT에서 50% 또는 60% 위상(End Expiration)과 0% 위상을 융합하여 치료 계획을 세울 수 있습니다. . 이것은 IGTV를 정의합니다.
2. 움직임이 어느 한 방향으로 7mm 이상인 경우 호흡동조 방사선 치료를 고려할 수 있습니다. 이 경우 치료 계획은 Physics에서 생성한 하위 집합 평균 CT 데이터 세트(일반적으로 30%-60% Avg CT 또는 40%-70% Avg CT로 표시됨)에서 수행됩니다. 이것은 의도된 게이트 간격에 대한 평균 CT입니다. 따라서 이 스캔에서 기술된 GTV는 의도된 게이트 간격에 잔여 동작을 통합합니다. 0% 위상도 이 데이터 세트에 융합됩니다. 계획을 위한 PTV에는 하위 집합 평균 CT에 기술된 GTV와 미세한 확장(의사의 재량) 및 설정 불확실성에 대한 마진이 포함됩니다. GTV_0%는 또한 IGTV_CBCT라는 레이블이 붙은 추가 볼륨을 정의하기 위해 하위 집합 평균 CT에 기술된 GTV와 기술되고 결합되어야 합니다. 이 윤곽선은 CBCT를 사용한 이미지 등록에만 사용할 수 있습니다.

5.1.2.4 용적 정의(Arm 2) 모든 병변에 대해 총 종양 용적(GTV)은 CT 및/또는 MRI 영상 +/- PET에서 보이는 종양으로 정의됩니다. 질병의 미세한 확산(즉, 임상 표적 부피[CTV]=GTV). 뼈 병변의 경우 3-5mm의 CTV가 허용됩니다. 척추 병변의 경우, 국제 척추 컨소시엄 지침(Cox 2012)에 따라 해부학적 접근이 취해질 것입니다.

척추 분절 내의 질병이 있는 위치에 따라 CTV에 대한 해부학적 접근이 이루어집니다. CTV의 규칙은 다음과 같습니다.

1. 척추체가 GTV와 관련된 경우 전체 척추체가 CTV로 간주됩니다.
2. 동측 척추경 및/또는 횡돌기에 GTV가 있는 경우 전체 동측 후방 분절(경추, 박판 및 횡돌기) ± 극돌기는 CTV로 가져옵니다. 극돌기의 포함 여부는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
3. 동측 척추경, 박판 및/또는 횡돌기에 GTV가 있는 경우 전체 동측 후방 분절(척추, 박판 및 횡돌기)과 가시돌기를 CTV로 가져옵니다.
4. 척추경 및/또는 횡돌기가 GTV와 함께 양측 침범하는 경우 후방 분절 해부학 ± 가시돌기를 CTV로 가져옵니다. 극돌기의 포함 여부는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
5. 척추경과 박판의 양측 침범 및/또는 GTV를 통한 횡돌기가 있으면 극돌기를 포함하여 전체 후방 분절 해부학이 CTV로 가져옵니다.
6. 극돌기가 GTV에만 관련되어 있으면 양측 추판 ± 페디클을 CTV로 가져갑니다.

International Spinal Consortium Guideline은 CTV 묘사에 대한 참고 자료이며(Cox 2012) 설명된 대로 준수할 수 있습니다.

경막외 질환의 경우, GTV를 넘어 5 mm 해부학적 마진(척수 제외)은 두개골-꼬리 방향을 포함하여 경막외 구획 내에서 사용될 수 있습니다. 경막 외 질환의 경우 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 도넛 기반 CTV에 따른 원주형 CTV가 허용 및 권장됩니다. 척추주위 질환이 있는 경우 GTV를 넘어 최소 5mm의 CTV 마진을 적용할 수 있습니다.

질병 부위, 고정 및 기관 설정 정확도에 따라 2-5mm의 PTV(Planning Target Volume) 마진이 추가됩니다. 2-3mm 마진은 척추 정위 치료에, 0-2mm는 뇌에 사용해야 합니다. 종양, 기타 부위의 경우 5mm.

대상은 관련 기관에 따라 이름을 지정하고 머리부터 꼬리까지 번호를 매겨야 합니다. 예를 들어, 3개의 폐 병변이 있는 환자의 경우 GTV_lung_1, GTV_lung_2 및 GTV_lung_3과 해당하는 PTV_lung_1, PTV_lung_2_ 및 PTV_lung_3이 있으며 병변은 위쪽에서 아래쪽으로 나타납니다.

척추 병변의 경우 질병의 정도와 척수의 위치를 ​​평가하기 위해 치료 전 MRI가 필요합니다. 이것은 계획 중인 CT 스캔과 융합되어야 합니다. 2 mm의 PRV(Planning Organ at Risk Volume) 확장이 척수에 추가되고 척수에 대한 선량 제한이 이 PRV에 적용됩니다. 또는 경막낭을 PRV로 사용할 수 있습니다. 방사선 수술 플랫폼의 경우 척수에 1mm의 PRV 마진이 허용됩니다.

위험 장기(OAR) 선량 OAR 선량은 프로토콜의 부록 1에 나열되어 있습니다. 흉벽/갈비뼈의 경우를 제외하고 OAR 용량을 초과할 수 없습니다. OAR 선량을 초과하지 않고 PTV 적용 범위를 달성할 수 없는 경우 PTV 적용 범위가 손상됩니다. PTV에서 5cm 이내의 모든 직렬 구성 OAR은 윤곽이 있어야 합니다(부분 장기 윤곽 허용). PTV 5cm 이내의 병렬 조직 장기(간, 폐 등)의 경우 전체 장기의 윤곽을 잡아야 합니다. 해당 확장 내에 어떤 OAR이 있는지 검사하기 위해 5cm 확장을 생성하여 각 PTV에 대해 테스트해야 합니다.

치료 계획 치료는 정적 빔(3차원 등각 방사선 요법 또는 강도 변조) 또는 회전 요법(체적 변조 아크 요법 또는 단층 요법)을 사용하여 전달할 수 있습니다.

선량 제약을 초과할 수 없습니다(흉벽/늑골 제외). 표적과 위험 장기의 중복으로 인해 선량 제약을 달성할 수 없는 경우 제약을 충족하기 위해 분획을 늘리거나 표적 범위를 손상시킬 수 있습니다. 목표 범위 또는 선량을 줄여야 하는 경우 선량 범위의 우선 순위는 GTV입니다(예: 처방 용량으로 가능한 한 많은 GTV를 커버하려고 시도하십시오). 이러한 모든 선량 감소 또는 표적 범위 손상 사례는 치료 전에 현지 PI의 승인을 받아야 합니다. 척추 종양의 경우 척수 제한이 PRV에 적용된다는 점에 유의하십시오(섹션 6.2.5 참조).

모든 표적에 대해 선량은 PTV를 둘러싼 60-90% 등선량선에 처방되어야 하며 모든 핫스팟은 GTV 내에 있어야 합니다. PTV의 95%는 처방 용량으로 커버되어야 하고, PTV의 99%는 처방 용량의 90%로 커버되어야 합니다.

선량은 조직 불균일성에 대해 보정되어야 합니다. 겹치지 않는 여러 개의 6/10 MV 빔(약 7-11개 빔) 또는 동일 평면에 있지 않은 몇 개의 빔과 결합된 1-2 VMAT 아크를 활용해야 합니다. 동일 평면이 아닌 빔을 사용하여 등선량 부피를 50% 줄일 수 있습니다.

isocentres의 수는 치료 의사, 물리학자 및 dosimetrists의 재량입니다. 일반적으로 전이는 잘 분리된 경우 별도의 isocenter로 치료할 수 있습니다.

각 전이를 치료하는 일정과 순서는 개별 의사의 재량에 따르지만 일반적으로 진행과 관련된 위험 때문에 뇌에서 시작해야 합니다. 모든 SABR은 2주 이내에 완료되어야 합니다.

5.1.2.5 품질 보증(Arm 2)

환자의 안전과 효과적인 치료 전달을 보장하기 위해 강력한 품질 보증 프로토콜이 통합되었습니다. 각 환자에 대해 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

• 치료 전에 각 환자는 품질 보증(QA) 라운드에서 논의되거나 SABR 전문 지식을 갖춘 방사선 종양 전문의의 동료 검토를 받아야 합니다.
• 모든 방사선 치료 계획은 위험에 처한 장기(흉벽/갈비뼈 제외)에 대한 목표 선량 수준을 충족해야 합니다(부록 1). 계획 승인 전에 위험에 처한 각 장기에 대한 선량은 물리학자 또는 치료 의사가 확인해야 합니다.
• 강도 변조 계획(아크 기반 치료 포함)에 대한 모든 선량 전달은 물리학 직원이 치료 전에 확인합니다.

5.1.2.6 전신 요법 이전에 전신 요법을 받은 환자는 본 연구에 참여할 수 있지만 화학 요법 제제(세포 독성 또는 분자 표적 제제)는 방사선 조사 시작 2주 전부터 마지막 ​​종료 후 1주까지 지속되는 기간 내에 허용되지 않습니다. 분수. 호르몬 요법이 허용됩니다. 강력한 방사선 손상 강화제(예: 젬시타빈, 아드리아마이신/독소루비신, 베바시주맙)은 방사선 조사 후 첫 달 이내에 권장되지 않습니다.

5.1.2.7 새로운 전이 부위의 진행성 질환에 대한 추가 방사선 요법 치료되지 않은 새로운 전이 침착물이 발생한 1군 환자는 표준 치료 접근법으로 치료해야 합니다. 해당 사이트에 대한 SABR은 표준 치료로 간주되는 고유한 시나리오를 제외하고는 허용되지 않습니다(예: 새로 개발된 뇌 전이가 있는 전신 요법으로 제어되는 모든 질병). 뇌 전이와는 별개로, SABR을 사용한 '올리고-진행'의 치료는 허용되지 않습니다.

치료되지 않은 새로운 전이성 침착물이 발생한 2군 환자는 그러한 침착물을 SABR로 안전하게 치료할 수 있고 치료 기관이 해당 신체 부위에 SABR을 제공하는 경우 해당 부위에서 SABR을 고려해야 합니다. SABR이 가능하지 않은 경우, 필요에 따라 완화 RT를 시행할 수 있습니다.

5.1.2.8 연구에 참여하는 센터의 품질 보증 연구를 시작하기 전에 각 참여 연구 센터는 치료할 해부학적 부위(예: 폐, 뇌, 간, 부신) 치료 계획이 프로토콜에 따라 설계되었는지 확인합니다. 주 조사관은 관련 CT 데이터 세트를 제공합니다. 각 참여 연구 센터는 개별 센터에서 치료할 종양 부위를 선택할 수 있습니다(예: 일부 센터는 적격 전이 부위의 하위 집합만 치료하도록 선택할 수 있습니다). 임상 시험을 통해 SABR에 대한 사전 인증을 받은 사이트(예: SABR-COMET 또는 장기 특이적 SABR 시험)는 해당 시험에서 인증된 장기 부위에 대한 이 요구 사항에서 면제됩니다.