Diagramgennemgang af XEN 45 Gel Stent: Long Term Performance and Safety Assessment (XEN LT)

Implantat

Diagramgennemgang blev udført hos deltagere med åbenvinklet glaukom, som gennemgik anbringelse af implantatet XEN 45 Gel Stent som en selvstændig procedure fra 1. januar 2014 til 1. oktober 2015. For hvert udvalgt øje blev alle tilgængelige retrospektive data fra baseline (dagen, hvor der blev truffet beslutning om at implantere XEN 45 Gel Stent) indtil det sidste besøg udtrukket fra eksisterende lægejournaler.

Enhed: XEN Group

Diagramgennemgang blev udført hos deltagere med åbenvinklet glaukom, som gennemgik anbringelse af implantatet XEN 45 Gel Stent som en selvstændig procedure fra 1. januar 2014 til 1. oktober 2015.

Implantat + Phaco

Diagramgennemgang blev udført hos deltagere med åbenvinklet glaukom, som fik anbragt implantatet XEN 45 Gel Stent i kombination med phacoemulsification (Phaco) fra 1. januar 2014 til 1. oktober 2015. For hvert udvalgt øje blev alle tilgængelige retrospektive data fra baseline (dagen, hvor der blev truffet beslutning om at implantere XEN 45 Gel Stent) indtil det sidste besøg udtrukket fra eksisterende lægejournaler.

Procedure: Phacoemulsifikation

Diagramgennemgang blev udført hos deltagere med åbenvinklet glaukom, som fik anbragt implantatet XEN 45 Gel Stent i kombination med phacoemulsification (Phaco) fra 1. januar 2014 til 1. oktober 2015.

Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) til 36 måneder efter implantation

IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.

Ændring fra baseline i antallet af topiske IOP-sænkende medicin 36 måneder efter implantation

IOP-sænkende medicin inkluderede betablokkere, kulsyreanhydrasehæmmere, parasympathomimetika, prostaglandinanaloger og sympathomimetika ved glaukombehandling.

Ændring fra baseline i gennemsnitlig IOP til 48 måneder efter implantation

IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.

Ændring fra baseline i antallet af topiske IOP-sænkende medicin 48 måneder efter implantation

IOP-sænkende medicin inkluderede betablokkere, kulsyreanhydrasehæmmere, parasympathomimetika, prostaglandinanaloger og sympathomimetika ved glaukombehandling.

Procentdel af øjne, der opnår kvalificeret succes ved måned 36

Kvalificeret succes med implantation af XEN 45 Gel Stent er defineret som ≥20 % reduktion i IOP fra medicineret baseline uden SSI for glaukom og ingen klinisk hypotoni, mens man forbliver på samme antal eller færre topiske IOP-sænkende medicin end ved baseline.

Procentdel af øjne, der opnår kvalificeret succes ved måned 48

Kvalificeret succes med implantation af XEN 45 Gel Stent er defineret som ≥20 % reduktion i IOP fra medicineret baseline uden SSI for glaukom og ingen klinisk hypotoni, mens man forbliver på samme antal eller færre topiske IOP-sænkende medicin end ved baseline.

Procentdel af øjne, der opnår fuldstændig succes ved måned 36

Fuldstændig succes med implantation af XEN 45 Gel Stent er defineret som ≥20 % reduktion i IOP fra baseline uden SSI for glaukom og ingen klinisk hypotoni, mens der ikke tages topisk IOP-sænkende medicin.

Procentdel af øjne, der opnår fuldstændig succes ved måned 48

Fuldstændig succes med implantation af XEN 45 Gel Stent er defineret som ≥20 % reduktion i IOP fra baseline uden SSI for glaukom og ingen klinisk hypotoni, mens der ikke tages topisk IOP-sænkende medicin.

Procentdel af øjne med bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)

En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AESI omfatter: Glaukom, defineret som beskadigelse af synsnerven med progressivt synstab, Intraokulær hypertension, defineret som IOP uden at opfylde kriterierne for glaukom, Hypotoni, defineret som lav IOP ≤5 mmHg, Katarakt eller linseopaciteter, Øjenblødning eller blødning, Nethindeløsning , rift eller hul, glaslegemeløsning, infektion vs. ikke-infektionsrelateret øjenbetændelse, betydeligt glaslegemetab, mekanisk svigt af enhed og implantatforskydning, implantatdislokation. Data for AESI'er præsenteres baseret på øjnene for dette resultatmål.