Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelle undersøgelse af glaukomkirurgi ved brug af XEN® Gel Stent

4. maj 2022 opdateret af: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XEN® Gel Stent hos mild til moderat glaukompatienter, der gennemgår glaukomoperation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XEN® Gel Stent hos mild til moderat glaukompatienter, der gennemgår glaukomoperation.

Opfølgningsperioden er 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Milde til moderate glaukompatienter
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller ældre af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne er ikke i stand til at forstå undersøgelsens karakter
  • Deltagelse i anden klinisk forskning inden for de sidste 4 uger
  • Patienter med glaukom i slutstadiet
  • Patienter med glaukomoperation udført før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Udvikling af IOP efter XEN® Gel Stent implantation
For at studere effektiviteten af ​​XEN® Gel Stent til at sænke IOP.
Procedure: XEN® Gel Stent implantation
Minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), som består i at implantere en XEN® Gel Stent i øjets irido-hornhindevinkel for at dræne kammervandet i det sub-konjunktivale rum for at sænke IOP.
Andre navne:
  • XEN® Gel Stent, Aquesys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 0 (=Baseline=før operationen), efter operationen på dag 1, dag 3, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1, år 2
Ændring i IOP før og efter XEN® Gel Stent implantation
Dag 0 (=Baseline=før operationen), efter operationen på dag 1, dag 3, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1, år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nåle
Tidsramme: 2 år
Antal needlings udført under opfølgningen efter operationen
2 år
Antal antiglaukomatøse medicin
Tidsramme: Dag 0 (=Baseline=før operationen), efter operationen på dag 1, dag 3, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1, år 2
Ændring i antallet af antiglaukomatøse medicin før og efter operationen.
Dag 0 (=Baseline=før operationen), efter operationen på dag 1, dag 3, uge ​​1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1, år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Vision Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-02077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XEN® Gel Stent implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner