Přehled grafu gelového stentu XEN 45: Dlouhodobé hodnocení výkonnosti a bezpečnosti (XEN LT)

Implantát

Přehled grafu byl proveden u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podstoupili zavedení implantátu XEN 45 Gel stent jako samostatnou proceduru od 1. ledna 2014 do 1. října 2015. Pro každé vybrané oko byla ze stávajících lékařských záznamů extrahována všechna retrospektivní data dostupná od výchozího stavu (den, kdy bylo rozhodnuto o implantaci gelového stentu XEN 45) až do poslední návštěvy.

Přístroj: Skupina XEN

Přehled grafu byl proveden u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podstoupili zavedení implantátu XEN 45 Gel stent jako samostatnou proceduru od 1. ledna 2014 do 1. října 2015.

Implantát + Phaco

Přehled grafu byl proveden u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podstoupili zavedení implantátu XEN 45 Gel stent v kombinaci s fakoemulzifikací (Phaco) od 1. ledna 2014 do 1. října 2015. Pro každé vybrané oko byla ze stávajících lékařských záznamů extrahována všechna retrospektivní data dostupná od výchozího stavu (den, kdy bylo rozhodnuto o implantaci gelového stentu XEN 45) až do poslední návštěvy.

Postup: Fakoemulzifikace

Přehled grafu byl proveden u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podstoupili zavedení implantátu XEN 45 Gel stent v kombinaci s fakoemulzifikací (Phaco) od 1. ledna 2014 do 1. října 2015.

Změna průměrného nitroočního tlaku (IOP) z výchozí hodnoty na 36 měsíců po implantaci

IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

Změna od výchozí hodnoty v počtu topických léků na snížení NOT 36 měsíců po implantaci

Léky snižující nitrooční tlak zahrnovaly betablokátory, inhibitory karboanhydrázy, parasympatomimetika, analogy prostaglandinu a sympatomimetika v léčbě glaukomu.

Změna průměrného NOT z výchozí hodnoty na 48 měsíců po implantaci

IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

Změna od výchozí hodnoty v počtu topických léků na snížení NOT 48 měsíců po implantaci

Léky snižující nitrooční tlak zahrnovaly betablokátory, inhibitory karboanhydrázy, parasympatomimetika, analogy prostaglandinu a sympatomimetika v léčbě glaukomu.

Procento očí, které dosáhly kvalifikovaného úspěchu ve 36. měsíci

Kvalifikovaná úspěšnost implantace gelového stentu XEN 45 je definována jako ≥20% snížení NOT od medikované výchozí hodnoty bez SSI pro glaukom a bez klinické hypotonie při zachování stejného počtu nebo menšího počtu lokálních léků na snížení NOT než na výchozí hodnotě.

Procento očí, které dosáhly kvalifikovaného úspěchu ve 48. měsíci

Kvalifikovaná úspěšnost implantace gelového stentu XEN 45 je definována jako ≥20% snížení NOT od medikované výchozí hodnoty bez SSI pro glaukom a bez klinické hypotonie při zachování stejného počtu nebo menšího počtu lokálních léků na snížení NOT než na výchozí hodnotě.

Procento očí, které dosáhly úplného úspěchu ve 36. měsíci

Úplný úspěch implantace gelového stentu XEN 45 je definován jako ≥20% snížení NOT oproti výchozí hodnotě bez SSI pro glaukom a bez klinické hypotonie, aniž by se užívaly žádné topické léky na snížení NOT.

Procento očí, které dosáhly úplného úspěchu ve 48. měsíci

Úplný úspěch implantace gelového stentu XEN 45 je definován jako ≥20% snížení NOT oproti výchozí hodnotě bez SSI pro glaukom a bez klinické hypotonie, aniž by se užívaly žádné topické léky na snížení NOT.

Procento očí s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)

AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním drogy, ať už je nebo není považována za související s drogou. AESI zahrnují: glaukom, definovaný jako poškození zrakového nervu s progresivní ztrátou zraku, nitrooční hypertenzi, definovanou jako NOT bez splnění kritérií pro glaukom, hypotonii, definovanou jako nízký NOT ≤ 5 mmHg, kataraktu nebo zákal čočky, oční krvácení nebo krvácení, odchlípení sítnice , trhlina nebo díra, odchlípení sklivce, infekce vs. zánět oka nesouvisející s infekcí, významná ztráta sklivce, mechanické selhání zařízení a nesprávné umístění implantátu, dislokace implantátu. Data AESI jsou prezentována na základě očí pro toto měřítko výsledku.