Revisión de gráficos del stent de gel XEN 45: Evaluación de rendimiento y seguridad a largo plazo (XEN LT)

Implante

Se realizó una revisión de expedientes en participantes con glaucoma de ángulo abierto que se sometieron a la colocación del implante XEN 45 Gel Stent como un procedimiento independiente del 1 de enero de 2014 al 1 de octubre de 2015. Para cada ojo seleccionado, todos los datos retrospectivos disponibles desde el inicio (día en que se tomó la decisión de implantar el stent de gel XEN 45) hasta la última visita se extrajeron de los registros médicos existentes.

Dispositivo: Grupo XEN

Se realizó una revisión de expedientes en participantes con glaucoma de ángulo abierto que se sometieron a la colocación del implante XEN 45 Gel Stent como un procedimiento independiente del 1 de enero de 2014 al 1 de octubre de 2015.

Implante + Faco

Se realizó una revisión de expedientes en participantes con glaucoma de ángulo abierto que se sometieron a la colocación del implante XEN 45 Gel Stent en combinación con facoemulsificación (Phaco) del 1 de enero de 2014 al 1 de octubre de 2015. Para cada ojo seleccionado, todos los datos retrospectivos disponibles desde el inicio (día en que se tomó la decisión de implantar el stent de gel XEN 45) hasta la última visita se extrajeron de los registros médicos existentes.

Procedimiento: Facoemulsificación

Se realizó una revisión de expedientes en participantes con glaucoma de ángulo abierto que se sometieron a la colocación del implante XEN 45 Gel Stent en combinación con facoemulsificación (Phaco) del 1 de enero de 2014 al 1 de octubre de 2015.

Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) hasta 36 meses después de la implantación

La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.

Cambio desde el inicio en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO 36 meses después de la implantación

Los medicamentos para reducir la PIO incluyeron agentes bloqueadores beta, inhibidores de la anhidrasa carbónica, parasimpaticomiméticos, análogos de prostaglandinas y simpaticomiméticos en la terapia del glaucoma.

Cambio desde el inicio en la PIO media hasta 48 meses después de la implantación

La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.

Cambio desde el inicio en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO 48 meses después de la implantación

Los medicamentos para reducir la PIO incluyeron agentes bloqueadores beta, inhibidores de la anhidrasa carbónica, parasimpaticomiméticos, análogos de prostaglandinas y simpaticomiméticos en la terapia del glaucoma.

Porcentaje de ojos que lograron el éxito calificado en el mes 36

El éxito calificado de la implantación del stent de gel XEN 45 se define como una reducción de ≥20 % en la PIO desde el inicio medicado sin SSI para el glaucoma y sin hipotonía clínica mientras se mantiene el mismo número o menos de medicamentos tópicos para reducir la PIO que en el inicio.

Porcentaje de ojos que lograron el éxito calificado en el mes 48

El éxito calificado de la implantación del stent de gel XEN 45 se define como una reducción de ≥20 % en la PIO desde el inicio medicado sin SSI para el glaucoma y sin hipotonía clínica mientras se mantiene el mismo número o menos de medicamentos tópicos para reducir la PIO que en el inicio.

Porcentaje de ojos que lograron el éxito completo en el mes 36

El éxito completo de la implantación del stent de gel XEN 45 se define como una reducción de ≥20 % en la PIO desde el inicio sin SSI para el glaucoma y sin hipotonía clínica mientras no se toman medicamentos tópicos para reducir la PIO.

Porcentaje de ojos que lograron el éxito completo en el mes 48

El éxito completo de la implantación del stent de gel XEN 45 se define como una reducción de ≥20 % en la PIO desde el inicio sin SSI para el glaucoma y sin hipotonía clínica mientras no se toman medicamentos tópicos para reducir la PIO.

Porcentaje de ojos con eventos adversos de especial interés (AESI)

Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Los AESI incluyen: Glaucoma, definido como daño al nervio óptico con pérdida progresiva de la visión, Hipertensión intraocular, definida como PIO sin cumplir los criterios de glaucoma, Hipotonía, definida como PIO baja ≤5 mmHg, Cataratas u opacidades del cristalino, Sangrado o hemorragia ocular, Desprendimiento de retina , desgarro o agujero, Desprendimiento del vítreo, Infección o inflamación ocular no relacionada con la infección, Pérdida significativa del vítreo, Falla mecánica del dispositivo y colocación incorrecta del implante, Dislocación del implante. Los datos de AESI se presentan en función de los ojos para esta medida de resultado.