ÅBEN LABEL, 2-PERIODERS UNDERSØGELSE, FOR AT SAMMENLIGNE BIOTILGÆNGELIGHED AF 2 FORSKELLIGE FORMULERINGER AF PF-05221304 HOS SUNDE VOKSNE
18. maj 2020 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN ETIKET, TO-PERIODER, RANDOMISERET CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKKEN AF TO FORSKELLIGE FORMULERINGER AF PF-05221304 ADMINISTRERET MUNDT TIL SUNDE VOKSNE EMNER
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere plasmafarmakokinetikken af to formuleringer af PF 05221304 hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 og 55 år inklusive
- Body Mass Index (BMI) på >= 17,5 og <= 30,4 kg/m2
- Samlet kropsvægt > 50 kg (110 lb)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, allergisk sygdom eller kliniske fund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-05221304 Formulering A
|
50 mg
|
|
Eksperimentel: PF-05221304 Formulering B
|
50 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PF-05221304 AUClast
Tidsramme: Tretten tidspunkter mellem 0-72 timer
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
|
Tretten tidspunkter mellem 0-72 timer
|
|
Plasma PF-05221304 Cmax
Tidsramme: Tretten tidspunkter mellem 0-72 timer
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
|
Tretten tidspunkter mellem 0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 10 uger fra screening
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter alvor og forhold til behandling
|
Op til 10 uger fra screening
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 10 uger fra screening
|
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodpladetal, hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, lactatdehydrogenase, alkalisk phosphatase, albumin, totalt protein); nyrefunktion (urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium, fosfat, bicarbonat); klinisk kemi (glucose, kreatinkinase); immunologi (CRP); urinanalyse (dipstick [urin specifik vægtfylde, decimal logaritme af reciprok af hydrogenionaktivitet {pH} af urin, glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkrystaller, calcium, oxalat, diverse [urin] slim og leukocytter]).
|
Op til 10 uger fra screening
|
|
Antal deltagere med data om kategoriske vitale tegn
Tidsramme: Op til 10 uger fra screening
|
Antal deltagere med maksimal stigning fra baseline i siddende systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk på mere end eller lig med 30 mmHg
|
Op til 10 uger fra screening
|
|
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 10 uger fra screening
|
Kriterier for potentiel klinisk bekymring i EKG-parametre: Maksimalt korrigeret QT-interval (QTc) i området 450 til mindre end 480 millisekunder (msec), maksimalt QTcB-interval (Bazett's Correction) (msec) i området 450 til mindre end 480 msec, maksimum QTcF-interval (Fridericia's Correction) i intervallet 450 til mindre end 480 msek, maksimal QTc-intervalforøgelse fra baseline i intervallet 30 til mindre end 60 msek og >=60 msek.
|
Op til 10 uger fra screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C1171007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .