BADANIE OTWARTE, 2-OKRESOWE, W CELU PORÓWNANIA BIODOSTĘPNOŚCI 2 RÓŻNYCH FORM PF-05221304 U ZDROWYCH OSÓB DOROSŁYCH
18 maja 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, OTWARTA ETYKIETA, DWOKRESOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE KRZYŻOWE W CELU PORÓWNANIA WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH DWÓCH RÓŻNYCH PREPARATÓW PF-05221304 PODAWANYCH DOUSTNIE ZDROWYM OSOBOM DOROSŁYM
Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki w osoczu dwóch preparatów PF 05221304 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 i 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 17,5 i <= 30,4 kg/m2
- Całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, alergicznych lub objawów klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-05221304 Preparat A
|
50 mg
|
|
Eksperymentalny: PF-05221304 Preparat B
|
50 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plazma PF-05221304 AUClast
Ramy czasowe: Trzynaście punktów czasowych w zakresie od 0 do 72 godzin
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
|
Trzynaście punktów czasowych w zakresie od 0 do 72 godzin
|
|
Plazma PF-05221304 Cmax
Ramy czasowe: Trzynaście punktów czasowych w zakresie od 0 do 72 godzin
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
Trzynaście punktów czasowych w zakresie od 0 do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podmiotów doświadczających zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 10 tygodni od badania przesiewowego
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości i związku z leczeniem
|
Do 10 tygodni od badania przesiewowego
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 10 tygodni od badania przesiewowego
|
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza zasadowa, albumina, białko całkowite); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy); elektrolity (sód, potas, chlorek, wapń, fosforan, wodorowęglan); chemia kliniczna (glukoza, kinaza kreatynowa); immunologia (CRP); analiza moczu (wskaźnik poziomu [ciężar właściwy moczu, logarytm dziesiętny odwrotności aktywności jonów wodorowych {pH} moczu, glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny], mikroskopia [mocz RBC, WBC, kryształy moczanów, wapń, szczawiany, różne [mocz śluz i leukocyty]).
|
Do 10 tygodni od badania przesiewowego
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi danymi dotyczącymi funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni od badania przesiewowego
|
Liczba uczestników z maksymalnym wzrostem Skurczowego i Rozkurczowego Ciśnienia Krwi w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej większym lub równym 30 mmHg
|
Do 10 tygodni od badania przesiewowego
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni od badania przesiewowego
|
Kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne dotyczące parametrów EKG: Maksymalny skorygowany odstęp QT (QTc) w zakresie od 450 do mniej niż 480 milisekund (ms), Maksymalny odstęp QTcB (korekta Bazetta) (ms) w zakresie od 450 do mniej niż 480 ms, Maksymalny Odstęp QTcF (korekcja Fridericii) w zakresie od 450 do mniej niż 480 ms, maksymalne wydłużenie odstępu QTc od wartości wyjściowych w zakresie od 30 do mniej niż 60 ms i >=60 ms.
|
Do 10 tygodni od badania przesiewowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1171007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .