ESTUDIO ABIERTO, DE 2 PERÍODOS, PARA COMPARAR LA BIODISPONIBILIDAD DE 2 FORMULACIONES DIFERENTES DE PF-05221304 EN ADULTOS SANOS
18 de mayo de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO CRUZADO ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE FASE 1, PARA COMPARAR LA FARMACOCINÉTICA DE DOS FORMULACIONES DIFERENTES DE PF-05221304 ADMINISTRADAS POR VÍA ORAL A SUJETOS ADULTOS SANOS
El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética plasmática de dos formulaciones de PF 05221304 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 y 55 años inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de >= 17,5 y <= 30,4 kg/m2
- Peso corporal total > 50 kg (110 lb)
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad o hallazgos clínicos hematológicos, renales, endocrinos, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, psiquiátricos, neurológicos o alérgicos clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PF-05221304 Formulación A
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50 mg
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Experimental: PF-05221304 Formulación B
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50 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma PF-05221304 AUCúltimo
Periodo de tiempo: Trece puntos de tiempo entre 0-72 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
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Trece puntos de tiempo entre 0-72 horas
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Plasma PF-05221304 Cmáx
Periodo de tiempo: Trece puntos de tiempo entre 0-72 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Trece puntos de tiempo entre 0-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas desde la selección
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad y relación con el tratamiento
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Hasta 10 semanas desde la selección
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas desde la selección
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Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total); función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico); electrolitos (sodio, potasio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato); química clínica (glucosa, creatina quinasa); inmunología (PCR); análisis de orina (tira reactiva [gravedad específica de la orina, logaritmo decimal del recíproco de la actividad de iones de hidrógeno {pH} de orina, glucosa, proteínas, sangre, cetonas, bilirrubina], microscopía [orina RBC, WBC, cristales de urato, calcio, oxalato, varios [orina moco y leucocitos]).
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Hasta 10 semanas desde la selección
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Número de participantes con datos de signos vitales categóricos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas desde la selección
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Número de participantes con un aumento máximo desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica sentados mayor o igual a 30 mmHg
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Hasta 10 semanas desde la selección
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Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas desde la selección
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Criterios de posible preocupación clínica en los parámetros de ECG: Intervalo QT máximo corregido (QTc) en el rango de 450 a menos de 480 milisegundos (mseg), Intervalo QTcB máximo (corrección de Bazett) (mseg) en el rango de 450 a menos de 480 mseg, Máximo Intervalo QTcF (corrección de Fridericia) en un rango de 450 a menos de 480 mseg, aumento máximo del intervalo QTc desde el inicio en un rango de 30 a menos de 60 mseg y >=60 mseg.
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Hasta 10 semanas desde la selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C1171007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .