Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NYÍLT CÍMKE, 2 IDŐSZAKOS VIZSGÁLAT, A PF-05221304 2 KÜLÖNBÖZŐ KÉSZÍTMÉNY BIOLÓGIAI ELÉRHETŐSÉGÉNEK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA EGÉSZSÉGES FELNŐTTEKBEN

2020. május 18. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKE, KÉT IDŐSZAKOS, VÉLETLENSZERŰ CROSSOVER VIZSGÁLAT A PF-05221304 KÉT KÉT KÜLÖNBÖZŐ SZÁJAN BEADVA FORMÁLÁS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÖSSZEFÜGGÉSÉRE EGÉSZSÉGES FELNŐTTEKNEK.

Ennek a vizsgálatnak a célja a PF 05221304 két készítmény plazma farmakokinetikájának jellemzése egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 éves korosztályt beleértve
  • Testtömegindex (BMI) >= 17,5 és <= 30,4 kg/m2
  • Teljes testtömeg > 50 kg (110 font)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, allergiás betegségek vagy klinikai leletek bizonyítékai vagy előzményei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-05221304 A készítmény
Drog: PF-05221304 A készítmény
50 mg
Kísérleti: PF-05221304 B készítmény
Drog: PF-05221304 B készítmény
50 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma PF-05221304 AUClast
Időkeret: Tizenhárom időpont 0-72 óra között
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Tizenhárom időpont 0-72 óra között
Plazma PF-05221304 Cmax
Időkeret: Tizenhárom időpont 0-72 óra között
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Tizenhárom időpont 0-72 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt átélő alanyok száma
Időkeret: A szűréstől számított 10 hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint
A szűréstől számított 10 hétig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől számított 10 hétig
Laboratóriumi vizsgálat céljából a következő paramétereket elemeztük: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták); májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje); vesefunkció (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, húgysav); elektrolitok (nátrium, kálium, klorid, kalcium, foszfát, bikarbonát); klinikai kémia (glükóz, kreatin-kináz); immunológia (CRP); vizeletvizsgálat (a vizelet fajsúlya, a vizelet, glükóz, fehérje, vér, ketonok, bilirubin hidrogénion aktivitásának reciprojának decimális logaritmusa, glükóz, fehérje, vér, ketonok, bilirubin], mikroszkópos vizsgálat [vizelet vörösvértestek, fehérvérsejtek, urát kristályok, kalcium, oxalát, egyéb [vizelet nyálka és leukociták]).
A szűréstől számított 10 hétig
Kategorikus életjeladatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől számított 10 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás maximálisan megnőtt a kiindulási értékhez képest ülő helyzetben 30 Hgmm vagy annál nagyobb
A szűréstől számított 10 hétig
A kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől számított 10 hétig
Az EKG-paraméterek lehetséges klinikai aggályai: Maximális korrigált QT-intervallum (QTc) 450 és 480 msec alatti tartományban, Maximális QTcB intervallum (Bazett-korrekció) (msec) 450 és 480 msec alatti tartományban, Maximum QTcF-intervallum (Fridericia korrekciója) 450 és 480 msec közötti tartományban, a maximális QTc-intervallum a kiindulási értékhez képest 30-tól kevesebb, mint 60 msec-ig és >=60 msec-ig terjed.
A szűréstől számított 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1171007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-05221304 A készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel