OTEVŘENÝ ŠTÍTEK, STUDIE 2 OBDOBÍ, K POROVNÁNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI 2 RŮZNÝCH FORMULACÍ PF-05221304 U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH
18. května 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, DVA OBDOBÍ, RANDOMIZOVANÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY DVOU RŮZNÝCH FORMULACÍ PF-05221304 PODÁVANÝCH ORÁLNĚ ZDRAVÝM DOSPĚLÝM SUBJEKTům
Účelem této studie je charakterizovat plazmatickou farmakokinetiku dvou formulací PF 05221304 u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 17,5 a <= 30,4 kg/m2
- Celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických, alergických onemocnění nebo klinických nálezů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-05221304 Formulace A
|
50 mg
|
|
Experimentální: PF-05221304 Formulace B
|
50 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazma PF-05221304 AUClast
Časové okno: Třináct časových bodů mezi 0-72 hodinami
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
|
Třináct časových bodů mezi 0-72 hodinami
|
|
Plazma PF-05221304 Cmax
Časové okno: Třináct časových bodů mezi 0-72 hodinami
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Třináct časových bodů mezi 0-72 hodinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Až 10 týdnů od screeningu
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti a vztahu k léčbě
|
Až 10 týdnů od screeningu
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 10 týdnů od screeningu
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); jaterní funkce (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová); elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, fosforečnan, hydrogenuhličitan); klinická chemie (glukóza, kreatinkináza); imunologie (CRP); analýza moči (měrka [specifická hmotnost moči, dekadický logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů {pH} moči, glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu], mikroskopie [RBC v moči, WBC, krystaly urátů, vápník, šťavelan, různé [moč] hlen a leukocyty]).
|
Až 10 týdnů od screeningu
|
|
Počet účastníků s kategorickými daty vitálních funkcí
Časové okno: Až 10 týdnů od screeningu
|
Počet účastníků s maximálním zvýšením od výchozí hodnoty vsedě Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 30 mmHg
|
Až 10 týdnů od screeningu
|
|
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až 10 týdnů od screeningu
|
Kritéria pro potenciální klinické obavy v parametrech EKG: Maximální korigovaný interval QT (QTc) v rozsahu 450 až méně než 480 milisekund (ms), Maximální interval QTcB (Bazettova korekce) (ms) v rozsahu 450 až méně než 480 ms, Maximum Interval QTcF (Fridericia's Correction) v rozmezí 450 až méně než 480 ms, maximální zvýšení intervalu QTc od výchozí hodnoty v rozmezí 30 až méně než 60 ms a >=60 ms.
|
Až 10 týdnů od screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C1171007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .