Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTEVŘENÝ ŠTÍTEK, STUDIE 2 OBDOBÍ, K POROVNÁNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI 2 RŮZNÝCH FORMULACÍ PF-05221304 U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH

18. května 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, DVA OBDOBÍ, RANDOMIZOVANÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY DVOU RŮZNÝCH FORMULACÍ PF-05221304 PODÁVANÝCH ORÁLNĚ ZDRAVÝM DOSPĚLÝM SUBJEKTům

Účelem této studie je charakterizovat plazmatickou farmakokinetiku dvou formulací PF 05221304 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 17,5 a <= 30,4 kg/m2
  • Celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických, alergických onemocnění nebo klinických nálezů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-05221304 Formulace A
Lék: PF-05221304 Formulace A
50 mg
Experimentální: PF-05221304 Formulace B
Lék: PF-05221304 Formulace B
50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazma PF-05221304 AUClast
Časové okno: Třináct časových bodů mezi 0-72 hodinami
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Třináct časových bodů mezi 0-72 hodinami
Plazma PF-05221304 Cmax
Časové okno: Třináct časových bodů mezi 0-72 hodinami
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Třináct časových bodů mezi 0-72 hodinami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Až 10 týdnů od screeningu
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti a vztahu k léčbě
Až 10 týdnů od screeningu
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 10 týdnů od screeningu
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); jaterní funkce (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová); elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, fosforečnan, hydrogenuhličitan); klinická chemie (glukóza, kreatinkináza); imunologie (CRP); analýza moči (měrka [specifická hmotnost moči, dekadický logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů {pH} moči, glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu], mikroskopie [RBC v moči, WBC, krystaly urátů, vápník, šťavelan, různé [moč] hlen a leukocyty]).
Až 10 týdnů od screeningu
Počet účastníků s kategorickými daty vitálních funkcí
Časové okno: Až 10 týdnů od screeningu
Počet účastníků s maximálním zvýšením od výchozí hodnoty vsedě Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 30 mmHg
Až 10 týdnů od screeningu
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až 10 týdnů od screeningu
Kritéria pro potenciální klinické obavy v parametrech EKG: Maximální korigovaný interval QT (QTc) v rozsahu 450 až méně než 480 milisekund (ms), Maximální interval QTcB (Bazettova korekce) (ms) v rozsahu 450 až méně než 480 ms, Maximum Interval QTcF (Fridericia's Correction) v rozmezí 450 až méně než 480 ms, maximální zvýšení intervalu QTc od výchozí hodnoty v rozmezí 30 až méně než 60 ms a >=60 ms.
Až 10 týdnů od screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C1171007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-05221304 Formulace A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit