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ETICHETTA APERTA, STUDIO DI 2 PERIODI, PER CONFRONTARE LA BIO-DISPONIBILITÀ DI 2 DIVERSE FORMULAZIONI DI PF-05221304 IN ADULTI SANI

18 maggio 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INCROCIATO RANDOMIZZATO, IN DUE PERIODI, IN APERTURA, DI FASE 1 PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA DI DUE DIVERSE FORMULAZIONI DI PF-05221304 SOMMINISTRATO PER ORALE A SOGGETTI ADULTI SANI

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica plasmatica di due formulazioni di PF 05221304 in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 17,5 e <= 30,4 kg/m2
  • Peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, allergiche clinicamente significative o risultati clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-05221304 Formulazione A
Droga: PF-05221304 Formulazione A
50 mg
Sperimentale: PF-05221304 Formulazione B
Droga: PF-05221304 Formulazione B
50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma PF-05221304 AUClast
Lasso di tempo: Tredici punti temporali tra 0 e 72 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Tredici punti temporali tra 0 e 72 ore
Plasma PF-05221304 Cmax
Lasso di tempo: Tredici punti temporali tra 0 e 72 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Tredici punti temporali tra 0 e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dallo screening
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità e relazione con il trattamento
Fino a 10 settimane dallo screening
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dallo screening
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali); funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico); elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato); chimica clinica (glucosio, creatina chinasi); immunologia (CRP); analisi delle urine (dipstick [peso specifico delle urine, logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno {pH} di urina, glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina], microscopia [urina RBC, WBC, cristalli di urato, calcio, ossalato, varie [urina muco e leucociti]).
Fino a 10 settimane dallo screening
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali categorici
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dallo screening
Numero di partecipanti con aumento massimo rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica seduti maggiore o uguale a 30 mmHg
Fino a 10 settimane dallo screening
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dallo screening
Criteri per potenziali preoccupazioni cliniche nei parametri ECG: intervallo QT massimo corretto (QTc) nell'intervallo da 450 a meno di 480 millisecondi (msec), intervallo QTcB massimo (correzione di Bazett) (msec) nell'intervallo da 450 a meno di 480 msec, massimo Intervallo QTcF (correzione di Fridericia) nell'intervallo da 450 a meno di 480 msec, aumento massimo dell'intervallo QTc dal basale nell'intervallo da 30 a meno di 60 msec e >=60 msec.
Fino a 10 settimane dallo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1171007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-05221304 Formulazione A

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