ÉTIQUETTE OUVERTE, ÉTUDE À 2 PÉRIODES, POUR COMPARER LA BIODISPONIBILITÉ DE 2 FORMULATIONS DIFFÉRENTES DE PF-05221304 CHEZ L'ADULTE EN BONNE SANTÉ
18 mai 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE CROISÉE RANDOMISÉE DE PHASE 1, ÉTIQUETTE OUVERTE, À DEUX PÉRIODES, POUR COMPARER LA PHARMACOCINÉTIQUE DE DEUX FORMULATIONS DIFFÉRENTES DE PF-05221304 ADMINISTRÉ PAR VOIE ORALE À DES SUJETS ADULTES EN BONNE SANTÉ
Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique plasmatique de deux formulations de PF 05221304 chez des adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 et 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 17,5 et <= 30,4 kg/m2
- Poids corporel total > 50 kg (110 lb)
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, allergiques cliniquement significatives ou de résultats cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PF-05221304 Formule A
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50mg
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Expérimental: PF-05221304 Formule B
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50mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plasma PF-05221304 AUClast
Délai: Treize points de temps entre 0 et 72 heures
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
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Treize points de temps entre 0 et 72 heures
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Plasma PF-05221304 Cmax
Délai: Treize points de temps entre 0 et 72 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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Treize points de temps entre 0 et 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets subissant un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le dépistage
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité et relation avec le traitement
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Jusqu'à 10 semaines après le dépistage
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le dépistage
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Les paramètres suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes) ; fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales); fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine, acide urique); électrolytes (sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphate, bicarbonate); chimie clinique (glucose, créatine kinase); immunologie (CRP); analyse d'urine (bandelette réactive [densité spécifique de l'urine, logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène {pH} de l'urine, glucose, protéines, sang, cétones, bilirubine], microscopie [urine RBC, WBC, cristaux d'urate, calcium, oxalate, divers [urine mucus et leucocytes]).
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Jusqu'à 10 semaines après le dépistage
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Nombre de participants avec des données catégorielles sur les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le dépistage
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Nombre de participants avec une augmentation maximale par rapport au départ de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique en position assise supérieure ou égale à 30 mmHg
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Jusqu'à 10 semaines après le dépistage
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Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le dépistage
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Critères de préoccupation clinique potentielle dans les paramètres ECG : Intervalle QT corrigé maximal (QTc) dans une plage de 450 à moins de 480 ms (msec), Intervalle QTcB maximal (correction de Bazett) (msec) dans une plage de 450 à moins de 480 msec, Maximum Intervalle QTcF (correction de Fridericia) dans une plage de 450 à moins de 480 msec, augmentation maximale de l'intervalle QTc par rapport à la ligne de base dans une plage de 30 à moins de 60 msec et >= 60 msec.
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Jusqu'à 10 semaines après le dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C1171007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .