Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОТКРЫТОЕ ДВУХПЕРИОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ БИОДОСТУПНОСТИ ДВУХ РАЗЛИЧНЫХ ФОРМ PF-05221304 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

18 мая 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ДВУХПЕРИОДНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ ДВУХ РАЗНЫХ СОСТАВОВ PF-05221304, ПРИМЕНЯЕМЫХ ОРАЛЬНО ЗДОРОВЫМ ВЗРОСЛЫМ УЧАСТНИКАМ

Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики плазмы двух составов PF 05221304 у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 17,5 и <= 30,4 кг/м2
  • Общая масса тела > 50 кг (110 фунтов)

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, аллергических заболеваний или клинических признаков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-05221304 Состав А
Лекарство: PF-05221304 Состав А
50мг
Экспериментальный: PF-05221304 Состав B
Лекарство: PF-05221304 Состав B
50мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазма PF-05221304 AUClast
Временное ограничение: Тринадцать временных точек от 0 до 72 часов
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Тринадцать временных точек от 0 до 72 часов
Плазма ПФ-05221304 Cmax
Временное ограничение: Тринадцать временных точек от 0 до 72 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Тринадцать временных точек от 0 до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, переживших нежелательное явление
Временное ограничение: До 10 недель после скрининга
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по серьезности и связи с лечением
До 10 недель после скрининга
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 10 недель после скрининга
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); функция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок); функция почек (азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота); электролиты (натрий, калий, хлорид, кальций, фосфат, бикарбонат); клиническая химия (глюкоза, креатинкиназа); иммунология (СРБ); анализ мочи (полоска [удельный вес мочи, десятичный логарифм обратной величины активности ионов водорода {pH} мочи, глюкоза, белок, кровь, кетоны, билирубин], микроскопия [моча RBC, WBC, кристаллы уратов, кальций, оксалат, разное [моча слизь и лейкоциты]).
До 10 недель после скрининга
Количество участников с категориальными данными основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 10 недель после скрининга
Количество участников с максимальным увеличением по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в положении сидя больше или равно 30 мм рт.ст.
До 10 недель после скрининга
Количество участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: До 10 недель после скрининга
Критерии потенциального клинического беспокойства в параметрах ЭКГ: Максимальный скорректированный интервал QT (QTc) в диапазоне от 450 до менее 480 миллисекунд (мс), Максимальный интервал QTcB (коррекция Базетта) (мс) в диапазоне от 450 до менее 480 мс, Максимум Интервал QTcF (коррекция Фридерисии) в диапазоне от 450 до менее 480 мс, максимальное увеличение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем в диапазоне от 30 до менее 60 мс и >=60 мс.
До 10 недель после скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C1171007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования PF-05221304 Состав А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться