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RÓTULO ABERTO, ESTUDO DE 2 PERÍODOS, PARA COMPARAR A BIODISPONIBILIDADE DE 2 FORMULAÇÕES DIFERENTES DE PF-05221304 EM ADULTOS SAUDÁVEIS

18 de maio de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO CROSSOVER RANDOMIZADO DE FASE 1, DE RÓTULO ABERTO, DE DOIS PERÍODOS PARA COMPARAR A FARMACOCINÉTICA DE DUAS FORMULAÇÕES DIFERENTES DE PF-05221304 ADMINISTRADO ORALMENTE A INDIVÍDUOS ADULTOS SAUDÁVEIS

O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética plasmática de duas formulações de PF 05221304 em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 e 55 anos inclusive
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de >= 17,5 e <= 30,4 kg/m2
  • Peso corporal total > 50 kg (110 lb)

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, alérgica ou achados clínicos clinicamente significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-05221304 Formulação A
Medicamento: PF-05221304 Formulação A
50mg
Experimental: PF-05221304 Formulação B
Medicamento: PF-05221304 Formulação B
50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma PF-05221304 AUClast
Prazo: Treze pontos de tempo entre 0-72 horas
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Treze pontos de tempo entre 0-72 horas
Plasma PF-05221304 Cmax
Prazo: Treze pontos de tempo entre 0-72 horas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Treze pontos de tempo entre 0-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos que Experimentaram um Evento Adverso
Prazo: Até 10 semanas a partir da triagem
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade e relação com o tratamento
Até 10 semanas a partir da triagem
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 10 semanas a partir da triagem
Para exame laboratorial foram analisados ​​os seguintes parâmetros: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); função hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, albumina, proteína total); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico); eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, fosfato, bicarbonato); química clínica (glicose, creatina quinase); imunologia (PCR); urinálise (vareta [peso específico da urina, logaritmo decimal do recíproco da atividade do íon hidrogênio {pH} da urina, glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina], microscopia [hemácias na urina, glóbulos brancos, cristais de urato, cálcio, oxalato, diversos [urina muco e leucócitos]).
Até 10 semanas a partir da triagem
Número de participantes com dados categóricos de sinais vitais
Prazo: Até 10 semanas a partir da triagem
Número de participantes com aumento máximo desde a linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica maior ou igual a 30 mmHg
Até 10 semanas a partir da triagem
Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal
Prazo: Até 10 semanas a partir da triagem
Critérios para possível preocupação clínica nos parâmetros de ECG: intervalo QT máximo corrigido (QTc) na faixa de 450 a menos de 480 milissegundos (mseg), intervalo QTcB máximo (correção de Bazett) (mseg) na faixa de 450 a menos de 480 mseg, máximo Intervalo QTcF (Correção de Fridericia) na faixa de 450 a menos de 480 ms, aumento máximo do intervalo QTc desde a linha de base na faixa de 30 a menos de 60 ms e >=60 ms.
Até 10 semanas a partir da triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C1171007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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