ÅPEN LABEL, 2-PERIODERS STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE BIOTILGJENGELIGHETEN AV 2 ULIKE FORMULERINGER AV PF-05221304 HOS SUNNE VOKSNE
18. mai 2020 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, TO-PERIODERS, RANDOMISERT CROSSOVER-STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKKEN TIL TO ULIKE FORMULERINGER AV PF-05221304 ADMINISTRERT MUNTLIG TIL SUNE VOKSNE EMNER
Hensikten med denne studien er å karakterisere plasmafarmakokinetikken til to formuleringer av PF 05221304 hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på 18 og 55 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) på >= 17,5 og <= 30,4 kg/m2
- Total kroppsvekt > 50 kg (110 lb)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, allergisk sykdom eller kliniske funn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-05221304 Formulering A
|
50 mg
|
|
Eksperimentell: PF-05221304 Formulering B
|
50 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PF-05221304 AUClast
Tidsramme: Tretten tidpunkter mellom 0-72 timer
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
|
Tretten tidpunkter mellom 0-72 timer
|
|
Plasma PF-05221304 Cmax
Tidsramme: Tretten tidpunkter mellom 0-72 timer
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Tretten tidpunkter mellom 0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 10 uker fra screening
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvor og forhold til behandling
|
Inntil 10 uker fra screening
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 10 uker fra screening
|
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfat, bikarbonat); klinisk kjemi (glukose, kreatinkinase); immunologi (CRP); urinanalyse (peilepinne [urin egenvekt, desimal logaritme av gjensidig hydrogenionaktivitet {pH} av urin, glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkrystaller, kalsium, oksalat, diverse [urin] slim og leukocytter]).
|
Inntil 10 uker fra screening
|
|
Antall deltakere med kategoriske vitale tegndata
Tidsramme: Inntil 10 uker fra screening
|
Antall deltakere med maksimal økning fra baseline i sittende systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk større enn eller lik 30 mmHg
|
Inntil 10 uker fra screening
|
|
Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Inntil 10 uker fra screening
|
Kriterier for potensiell klinisk bekymring i EKG-parametere: Maksimalt korrigert QT-intervall (QTc) i området 450 til mindre enn 480 millisekunder (ms), Maksimalt QTcB-intervall (Bazetts korreksjon) (msec) i området 450 til mindre enn 480 ms, maksimum QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) i området 450 til mindre enn 480 msek, maksimal QTc-intervalløkning fra baseline i området 30 til mindre enn 60 msek og >=60 msek.
|
Inntil 10 uker fra screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C1171007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .