OPEN LABEL, 2 JAKSOTUTKIMUS, VERTAILE 2 ERILAISTA PF-05221304:N FORMAALIEN BIOLOGISTA SAATAVUUTTA TERVEILLÄ AIKUISILLE
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS, KAKSI JAKSO, satunnaistettu RISKITUTKIMUS PF-05221304:N KAHDEN ERILÄISEN SUULLISESTI ANNETUN FORMAALIN FARMAKOKINETIIKAN VERTAAMINEN TERVEILLE AIKUISILLE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kahden PF 05221304 formulaation plasman farmakokinetiikka terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 18 ja 55 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) >= 17,5 ja <= 30,4 kg/m2
- Kokonaispaino > 50 kg (110 lb)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, allergisista sairauksista tai kliinisistä löydöksistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-05221304 Formulaatio A
|
50 mg
|
|
Kokeellinen: PF-05221304 Formulaatio B
|
50 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma PF-05221304 AUClast
Aikaikkuna: Kolmetoista aikapistettä välillä 0-72 tuntia
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
|
Kolmetoista aikapistettä välillä 0-72 tuntia
|
|
Plasma PF-05221304 Cmax
Aikaikkuna: Kolmetoista aikapistettä välillä 0-72 tuntia
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Kolmetoista aikapistettä välillä 0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa seulonnasta
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
|
Enintään 10 viikkoa seulonnasta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa seulonnasta
|
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo); elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfaatti, bikarbonaatti); kliininen kemia (glukoosi, kreatiinikinaasi); immunologia (CRP); virtsan analyysi (mittatikku [virtsan ominaispaino, virtsan, glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin vetyioniaktiivisuuden käänteisen desimaalilogaritmi {pH}], mikroskooppi [virtsan punasolut, valkosolut, uraattikiteet, kalsium, oksalaatti, sekalaiset [virtsa lima ja leukosyytit]).
|
Enintään 10 viikkoa seulonnasta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia elintoimintotietoja
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa seulonnasta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden enimmäismäärä on noussut lähtötasosta istuessa systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 30 mmHg
|
Enintään 10 viikkoa seulonnasta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa seulonnasta
|
EKG-parametrien mahdollisen kliinisen huolen kriteerit: Korjattu maksimi QT-aika (QTc) välillä 450 - alle 480 millisekuntia (ms), suurin QTcB-väli (Bazettin korjaus) (ms) välillä 450 - alle 480 ms, maksimi QTcF-väli (Friderician korjaus) välillä 450 - alle 480 ms, maksimi QTc-aika pitenee lähtötasosta alueella 30 alle 60 ms ja >=60 ms.
|
Enintään 10 viikkoa seulonnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1171007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .