OPEN LABEL, ONDERZOEK VAN 2 PERIODES, OM DE BIO-BESCHIKBAARHEID VAN 2 VERSCHILLENDE FORMULERINGEN VAN PF-05221304 BIJ GEZONDE VOLWASSENEN TE VERGELIJKEN
18 mei 2020 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN LABEL, TWEE PERIODE, GERANDOMISEERDE CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIE VAN TWEE VERSCHILLENDE FORMULERINGEN VAN PF-05221304, ORAAL TOEGEDIEND AAN GEZONDE VOLWASSENEN, TE VERGELIJKEN
Het doel van deze studie is om de plasmafarmacokinetiek van twee formuleringen van PF 05221304 bij gezonde volwassenen te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18 en 55 jaar inclusief
- Body Mass Index (BMI) van >= 17,5 en <= 30,4 kg/m2
- Totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lb)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, allergische aandoeningen of klinische bevindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-05221304 Formulering A
|
50mg
|
|
Experimenteel: PF-05221304 Formulering B
|
50mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PF-05221304 AUClast
Tijdsspanne: Dertien tijdspunten tussen 0-72 uur
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
|
Dertien tijdspunten tussen 0-72 uur
|
|
Plasma PF-05221304 Cmax
Tijdsspanne: Dertien tijdspunten tussen 0-72 uur
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
Dertien tijdspunten tussen 0-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 10 weken na screening
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst en relatie tot behandeling
|
Tot 10 weken na screening
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 10 weken na screening
|
Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); leverfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit); nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur); elektrolyten (natrium, kalium, chloride, calcium, fosfaat, bicarbonaat); klinische chemie (glucose, creatinekinase); immunologie (CRP); urineonderzoek (peilstok [urine soortelijk gewicht, decimale logaritme van reciproque van waterstofionactiviteit {pH} van urine, glucose, eiwit, bloed, ketonen, bilirubine], microscopie [urine RBC, WBC, uraatkristallen, calcium, oxalaat, diversen [urine slijm en leukocyten]).
|
Tot 10 weken na screening
|
|
Aantal deelnemers met categorische gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: Tot 10 weken na screening
|
Aantal deelnemers met een maximale toename ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk in zittende positie en diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 30 mmHg
|
Tot 10 weken na screening
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 10 weken na screening
|
Criteria voor mogelijk klinisch probleem in ECG-parameters: Maximaal gecorrigeerd QT-interval (QTc) in bereik van 450 tot minder dan 480 milliseconden (msec), Maximaal QTcB-interval (Bazett's Correction) (msec) in bereik van 450 tot minder dan 480 msec, Maximum QTcF-interval (Fridericia's correctie) in bereik van 450 tot minder dan 480 msec, maximale QTc-intervaltoename vanaf baseline in bereik van 30 tot minder dan 60 msec en >=60 msec.
|
Tot 10 weken na screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C1171007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .