开放标签、2 期研究，以比较 2 种不同 PF-05221304 制剂在健康成人中的生物利用度
2020年5月18日 更新者：Pfizer
一项第 1 阶段、开放标签、两期、随机交叉研究，以比较健康成人受试者口服两种不同 PF-05221304 制剂的药代动力学
本研究的目的是表征两种 PF 05221304 制剂在健康成人中的血浆药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁和 55 岁（含）
- 体重指数 (BMI) >= 17.5 且 <= 30.4 kg/m2
- 总体重 > 50 公斤（110 磅）
排除标准：
- 具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病学、神经学、过敏性疾病或临床发现的证据或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PF-05221304 配方A
|
50毫克
|
|
实验性的：PF-05221304 配方 B
|
50毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆 PF-05221304 AUClast
大体时间：0-72小时之间的十三个时间点
|
从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
|
0-72小时之间的十三个时间点
|
|
血浆 PF-05221304 Cmax
大体时间：0-72小时之间的十三个时间点
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
0-72小时之间的十三个时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历不良事件的受试者数量
大体时间：筛选后最多 10 周
|
按严重程度和与治疗的关系划分的不良事件 (AE) 参与者人数
|
筛选后最多 10 周
|
|
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：筛选后最多 10 周
|
分析以下参数用于实验室检查：肝功能（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白）；肾功能（血尿素氮、肌酐、尿酸）；电解质（钠、钾、氯化物、钙、磷酸盐、碳酸氢盐）；临床化学（葡萄糖、肌酸激酶）；免疫学（CRP）；尿液分析（试纸 [尿液比重，尿液、葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、胆红素的氢离子活性 {pH} 倒数的十进制对数]，显微镜检查 [尿液红细胞、白细胞、尿酸盐结晶、钙、草酸盐、杂项 [尿液粘液和白细胞])。
|
筛选后最多 10 周
|
|
具有分类生命体征数据的参与者人数
大体时间：筛选后最多 10 周
|
坐姿收缩压和舒张压与基线相比最大增加大于或等于 30 mmHg 的参与者人数
|
筛选后最多 10 周
|
|
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：筛选后最多 10 周
|
ECG 参数中潜在临床问题的标准：最大校正 QT 间期 (QTc) 在 450 到小于 480 毫秒 (msec) 范围内，最大 QTcB 间期（Bazett 校正）(msec) 在 450 到小于 480 毫秒范围内，最大QTcF 间隔（Fridericia 校正）在 450 到小于 480 毫秒的范围内，最大 QTc 间隔从基线增加到 30 到小于 60 毫秒且 >=60 毫秒。
|
筛选后最多 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (实际的)
2019年5月8日
研究完成 (实际的)
2019年5月8日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月11日
首次发布 (实际的)
2019年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C1171007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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