健康な成人におけるPF-05221304の2つの異なる製剤の生物学的利用能を比較するための非盲検、2期間試験
2020年5月18日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者に経口投与されたPF-05221304の2つの異なる製剤の薬物動態を比較するための第1相、非盲検、2期間ランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な成人における PF 05221304 の 2 つの製剤の血漿薬物動態を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下
- BMI (Body Mass Index) が 17.5 以上 30.4 kg/m2 以下である
- 総体重 > 50 kg (110ポンド)
除外基準:
- 臨床的に重要な血液学的、腎臓学的、内分泌学的、肺学的、胃腸学的、心血管学的、肝臓学的、精神学的、神経学的、アレルギー疾患または臨床所見の証拠または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PF-05221304 処方A
|
50mg
|
|
実験的：PF-05221304 処方B
|
50mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿 PF-05221304 AUClast
時間枠：0時間から72時間までの13のタイムポイント
|
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
|
0時間から72時間までの13のタイムポイント
|
|
プラズマ PF-05221304 Cmax
時間枠：0時間から72時間までの13のタイムポイント
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
|
0時間から72時間までの13のタイムポイント
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験した被験者の数
時間枠：上映後最大10週間
|
重症度および治療との関係別の有害事象（AE）のある参加者の数
|
上映後最大10週間
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：上映後最大10週間
|
臨床検査では以下のパラメータが分析されました：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）。肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質）;腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸）;電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、重炭酸塩）;臨床化学 (グルコース、クレアチンキナーゼ);免疫学 (CRP);尿検査（尿比重、尿の水素イオン活性{pH}の逆数の10進対数、ブドウ糖、タンパク質、血液、ケトン、ビリルビン）、顕微鏡検査[尿赤血球、白血球、尿酸塩結晶、カルシウム、シュウ酸塩、その他[尿]粘液と白血球])。
|
上映後最大10週間
|
|
カテゴリ別バイタルサインデータを持つ参加者の数
時間枠：上映後最大10週間
|
座位収縮期血圧および拡張期血圧がベースラインから最大上昇し、30 mmHg 以上となった参加者の数
|
上映後最大10週間
|
|
心電図（ECG）に異常がある参加者の数
時間枠：上映後最大10週間
|
ECG パラメータにおける潜在的な臨床的懸念の基準: 450 ～ 480 ミリ秒 (msec) 未満の範囲の最大補正 QT 間隔 (QTc)、450 ～ 480 ミリ秒 (msec) 未満の範囲の最大 QTcB 間隔 (バゼット補正) (msec)、最大QTcF間隔（フリデリシア補正）は450ミリ秒以上480ミリ秒未満の範囲で、最大QTc間隔はベースラインから30ミリ秒以上60ミリ秒未満の範囲で増加し、60ミリ秒以上。
|
上映後最大10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2019年5月8日
研究の完了 (実際)
2019年5月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C1171007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-05221304 処方Aの臨床試験
-
Pfizer完了非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）アメリカ
-
Pfizer完了非アルコール性脂肪肝疾患 | 肝線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎香港, アメリカ, 台湾, プエルトリコ, 中国, カナダ, 大韓民国, ブルガリア, 日本, インド, ポーランド, スロバキア
-
Pfizer完了
-
Pfizer完了非アルコール性脂肪肝疾患 | 非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, イスラエル, 台湾, カナダ, オーストラリア, ポーランド
-
Columbia UniversityPfizer引きこもったNASH（非アルコール性脂肪性肝炎） | NAFLD（非アルコール性脂肪肝疾患）