Offene Studie über zwei Perioden zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei unterschiedlichen Formulierungen von PF-05221304 bei gesunden Erwachsenen
18. Mai 2020 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, OFFENE, ZWEI-PERIODEN-RANDOMISIERTE CROSSOVER-STUDIE ZUM VERGLEICHEN DER PHARMAKOKINETIK VON ZWEI VERSCHIEDENEN FORMULIERUNGEN VON PF-05221304, DIE GESUNDEN ERWACHSENEN PERSONEN ORAL VERABREICHT WERDEN
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Plasmapharmakokinetik von zwei Formulierungen von PF 05221304 bei gesunden Erwachsenen zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von >= 17,5 und <= 30,4 kg/m2
- Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110lb)
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, allergischer Erkrankungen oder klinischer Befunde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PF-05221304 Formulierung A
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50 mg
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Experimental: PF-05221304 Formulierung B
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50 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma PF-05221304 AUClast
Zeitfenster: Dreizehn Zeitpunkte zwischen 0 und 72 Stunden
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
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Dreizehn Zeitpunkte zwischen 0 und 72 Stunden
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Plasma PF-05221304 Cmax
Zeitfenster: Dreizehn Zeitpunkte zwischen 0 und 72 Stunden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
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Dreizehn Zeitpunkte zwischen 0 und 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach dem Screening
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung
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Bis zu 10 Wochen nach dem Screening
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach dem Screening
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Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Phosphat, Bicarbonat); klinische Chemie (Glukose, Kreatinkinase); Immunologie (CRP); Urinanalyse (Messstab [spezifisches Uringewicht, dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Bilirubin], Mikroskopie [Urin-Erythrozyten, Leukozyten, Uratkristalle, Kalzium, Oxalat, Sonstiges [Urin Schleim und Leukozyten]).
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Bis zu 10 Wochen nach dem Screening
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Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Vitalzeichendaten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach dem Screening
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Anzahl der Teilnehmer mit einem maximalen Anstieg des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 30 mmHg
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Bis zu 10 Wochen nach dem Screening
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach dem Screening
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Kriterien für potenzielle klinische Bedenken bei EKG-Parametern: Maximales korrigiertes QT-Intervall (QTc) im Bereich von 450 bis weniger als 480 Millisekunden (ms), Maximales QTcB-Intervall (Bazett-Korrektur) (ms) im Bereich von 450 bis weniger als 480 ms, Maximum QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) im Bereich von 450 bis weniger als 480 ms, maximale Erhöhung des QTc-Intervalls vom Ausgangswert im Bereich von 30 bis weniger als 60 ms und >=60 ms.
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Bis zu 10 Wochen nach dem Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C1171007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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