Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocrelizumabs virkninger på metabolomet i MS

11. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af virkningerne af Ocrelizumab på det cirkulerende stofskifte ved multipel sklerose (MS)

I dette observationsstudie sigter efterforskerne mod at rekruttere 50 patienter over en 10-12 måneders periode. Efterforskerne vil rekruttere patienter med recidiverende-remitterende MS (baseret på 2017 McDonald Criteria), der begynder behandling med ocrelizumab og opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagere, der rekrutteres i denne undersøgelse, vil være deltagere i Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence biobankprotokol, som kræver indsamling af serum og plasma med 6-måneders intervaller og derfor vil få udført blodopsamling før Ocrevus-start og derefter kl. 12, 18 og 24 måneder efter initiering af ocrelizumab som en del af biobank-protokollen. Alle rekrutterede deltagere skal give skriftligt informeret samtykke.

Efterforskerne vil indsamle demografiske og kliniske karakteristika ved baseline og opdatere disse ved opfølgningsbesøg. Disse vil omfatte sygdomsvarighed, komorbiditeter, tilbagefald, behandlingsstatus og historie. Efterforskerne vil også indsamle fysiologiske variabler - højde og vægt ved hvert besøg.

Alle rekrutterede patienter vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af ocrelizumab. Ved hvert besøg vil patienterne gennemgå følgende evalueringer - EDSS, MSFC, SDMT, træthedsskala (MFIS), livskvalitetsmål (MS-QOL), depressionsskala (Beck depressionsopgørelse, 2. version) og Block Food Frequency Questionnaire.

Efterforskerne vil derefter bruge plasma indsamlet på de forskellige tidspunkter til at udføre globale metabolomiske analyser. Dette vil give mål for forskellige metabolitter i kredsløbet, herunder aminosyrer og metabolitter af aminosyrerne. Efterforskerne vil bruge disse data til at bestemme ændringen i det cirkulerende metabolom produceret ved behandling med ocrelizumab.

Efter dette vil efterforskerne vurdere ændringer i de forskellige indsamlede kliniske mål - handicap (EDSS, MSFC), kognition (SDMT), humør (BDI-II), træthed (MFIS) og livskvalitet (MS-QOL) med Ocrelizumab-behandling og korrelerer disse med ændringerne i metabolomet. Denne tilgang vil give os mulighed for at bestemme, om de metaboliske ændringer er forbundet med/kan ligge til grund for de ændringer, der er noteret i kliniske mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være patienter diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose mellem 18 og 75 år, som bliver startet på ocrelizumab af den behandlende neurolog, er villige til at vende tilbage til besøg hver sjette måned og ikke har nogen anden neurologisk lidelse eller væsentlig metabolisk komorbiditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-75 år
  • Diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) baseret på 2017 McDonald-kriterier
  • Påbegyndelse af behandling med Ocrelizumab baseret på den behandlende læges beslutning
  • I stand til at vende tilbage for besøg hver 6. måned til Johns Hopkins MS Center

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af yderligere neuroinflammatorisk eller neurodegenerativ lidelse
  • Steroider inden for de seneste 30 dage
  • Anden væsentlig metabolisk komorbiditet - fx: ukontrolleret hypothyroidisme eller diabetes
  • Skifter sandsynligvis terapi i det følgende år
  • Tidligere behandling med rituximab eller andre kemoterapimidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ocrelizumab
Alle deltagere tilmeldte sig undersøgelsen. Alle deltagere vil modtage den interessebehandling (Ocrelizumab)
Medicin: Ocrelizumab
Patienter, der begynder med denne medicin baseret på patientens behandlende læges anbefaling, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ocrevus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global metabolomisk profil
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Ændring i den relative mængde af forskellige metabolitter, herunder aminosyrer og metabolitter af aminosyrerne, i plasma målt ved hjælp af massespektrometri
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Ændring i handicapniveau målt ved en struktureret neurologisk undersøgelse, hvilket resulterer i, at deltagerne vurderes på en skala fra 1-10. Højere score afspejler større fysisk handicap.
Baseline til 24 måneder
Ændring i Multipel Sklerose Functional Composite score
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Ændring i den multipel sklerose funktionelle komposit som består af tre vurderinger af ganghastighed, bearbejdningshastighed og fingerfærdighed. Scoringerne kombineres for at give en Z-score (antal standardafvigelser væk fra gennemsnittet af en normal population) med lavere score, der repræsenterer større abnormitet.
Baseline til 24 måneder
Ændring i Modified Fatigue Impact Scale-score
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Ændring i score på den modificerede træthedspåvirkningsskala, som har 21 spørgsmål vedrørende trætheds indvirkning på daglige aktiviteter og scorer fra 0-84. Højere score afspejler større indflydelse af træthed på funktion.
Baseline til 24 måneder
Ændring i multipel sklerose livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline til 24 måneder.
Ændring i fysiske og mentale sundhedsresultater som vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) instrumentet. Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål. To opsummerende scores - fysisk sundhed og mental sundhed - er afledt af en vægtet kombination af skala-score. Højere score tyder på en bedre livskvalitet.
Baseline til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00205181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner