Efectos de ocrelizumab sobre el metaboloma en la EM
Evaluación de los efectos de ocrelizumab en el metaboloma circulante en la esclerosis múltiple (EM)
En este estudio observacional, los investigadores pretenden reclutar 50 pacientes durante un período de 10 a 12 meses. Los investigadores reclutarán pacientes con EM remitente-recurrente (según los Criterios de McDonald de 2017) que comiencen el tratamiento con ocrelizumab y cumplan los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Los participantes reclutados en este estudio serán participantes en el protocolo de biobancos del Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence que requiere la recolección de suero y plasma a intervalos de 6 meses y, por lo tanto, se realizará una recolección de sangre antes del inicio de Ocrevus y luego a las 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de ocrelizumab como parte del protocolo de biobanco. Todos los participantes reclutados proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
Los investigadores recopilarán las características demográficas y clínicas al inicio del estudio y las actualizarán en las visitas de seguimiento. Estos incluirán la duración de la enfermedad, las comorbilidades, las recaídas, el estado del tratamiento y la historia. Los investigadores también recopilarán variables fisiológicas: altura y peso en cada visita.
Todos los pacientes reclutados regresarán para visitas de seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de ocrelizumab. En cada visita, los pacientes se someterán a las siguientes evaluaciones: EDSS, MSFC, SDMT, escala de fatiga (MFIS), medida de calidad de vida (MS-QOL), escala de depresión (inventario de depresión de Beck, segunda versión) y Block Food Frequency Questionnaire.
Luego, los investigadores utilizarán el plasma recolectado en los distintos puntos de tiempo para realizar un análisis de metabolómica global. Esto producirá medidas de varios metabolitos en la circulación, incluidos los aminoácidos y los metabolitos de los aminoácidos. Los investigadores utilizarán estos datos para determinar el cambio en el metaboloma circulante producido por el tratamiento con ocrelizumab.
Después de esto, los investigadores evaluarán los cambios en las diversas medidas clínicas recopiladas: discapacidad (EDSS, MSFC), cognición (SDMT), estado de ánimo (BDI-II), fatiga (MFIS) y calidad de vida (MS-QOL) con el tratamiento con ocrelizumab y correlacionarlos con los cambios observados en el metaboloma. Este enfoque nos permitirá determinar si los cambios metabólicos están asociados o podrían ser la base de los cambios observados en las medidas clínicas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-75 años de edad
- Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) basado en los Criterios de McDonald 2017
- Inicio de tratamiento con Ocrelizumab según decisión del médico tratante
- Capaz de regresar para visitas cada 6 meses al Johns Hopkins MS Center
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastorno neuroinflamatorio o neurodegenerativo adicional
- Esteroides en los últimos 30 días
- Otra comorbilidad metabólica significativa, por ejemplo: hipotiroidismo o diabetes no controlados
- Es probable que cambie de terapia en el año siguiente
- Tratamiento previo con rituximab u otros agentes de quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ocrelizumab
Todos los participantes inscritos en el estudio.
Todos los participantes estarán recibiendo el tratamiento de interés (Ocrelizumab)
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Los pacientes que comienzan este medicamento según la recomendación del médico tratante del paciente se inscribirán en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil metabolómico global
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Cambio en la abundancia relativa de varios metabolitos, incluidos los aminoácidos y los metabolitos de los aminoácidos, en el plasma medido mediante espectrometría de masas
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Línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Cambio en el nivel de discapacidad medido por un examen neurológico estructurado que da como resultado que los participantes sean calificados en una escala del 1 al 10.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad física.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la puntuación compuesta funcional de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Cambio en el compuesto funcional de esclerosis múltiple que consta de tres evaluaciones de velocidad de marcha, velocidad de procesamiento y destreza de los dedos.
Las puntuaciones se combinan para proporcionar una puntuación Z (número de desviaciones estándar de la media de una población normal) donde las puntuaciones más bajas representan una mayor anormalidad.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Cambio en las puntuaciones en la escala de impacto de la fatiga modificada que tiene 21 preguntas sobre el impacto de la fatiga en las actividades diarias y las puntuaciones oscilan entre 0 y 84.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto de la fatiga en el funcionamiento.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses.
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Cambio en las puntuaciones de salud física y mental evaluadas mediante el instrumento Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54).
Este instrumento de 54 elementos genera 12 subescalas junto con dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento.
Dos puntajes resumidos, salud física y salud mental, se derivan de una combinación ponderada de puntajes de escala.
Las puntuaciones más altas sugieren una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- IRB00205181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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