Ocrelizumab-effecten op het metaboloom bij MS
Evaluatie van de effecten van Ocrelizumab op het circulerende metaboloom bij multiple sclerose (MS)
In deze observationele studie streven de onderzoekers ernaar om 50 patiënten te rekruteren over een periode van 10-12 maanden. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren met relapsing-remitting MS (gebaseerd op de McDonald-criteria van 2017) die beginnen met de behandeling met ocrelizumab en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Deelnemers die voor dit onderzoek worden geworven, zullen deelnemers zijn aan het biobankprotocol van het Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence, dat het verzamelen van serum en plasma met tussenpozen van 6 maanden vereist en daarom bloedafname zal laten uitvoeren voorafgaand aan de start van Ocrevus en vervolgens om 6 uur. 12, 18 en 24 maanden na de start van ocrelizumab als onderdeel van het biobankprotocol. Alle geworven deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
De onderzoekers verzamelen bij baseline demografische en klinische kenmerken en actualiseren deze bij vervolgbezoeken. Deze omvatten ziekteduur, comorbiditeit, recidieven, behandelingsstatus en geschiedenis. De onderzoekers verzamelen ook fysiologische variabelen - lengte en gewicht bij elk bezoek.
Alle gerekruteerde patiënten komen 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van ocrelizumab terug voor vervolgbezoeken. Bij elk bezoek ondergaan patiënten de volgende evaluaties: EDSS, MSFC, SDMT, vermoeidheidsschaal (MFIS), levenskwaliteitsmeting (MS-QOL), depressieschaal (Beck-depressie-inventaris, 2e versie) en Block Food Frequency Questionnaire.
De onderzoekers zullen vervolgens plasma gebruiken dat op de verschillende tijdstippen is verzameld om globale metabolomics-analyses uit te voeren. Dit levert metingen op van verschillende metabolieten in de bloedsomloop, waaronder aminozuren en metabolieten van de aminozuren. De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om de verandering in het circulerende metaboloom te bepalen die wordt geproduceerd door behandeling met ocrelizumab.
Hierna zullen de onderzoekers veranderingen beoordelen in de verschillende verzamelde klinische metingen - invaliditeit (EDSS, MSFC), cognitie (SDMT), stemming (BDI-II), vermoeidheid (MFIS) en kwaliteit van leven (MS-QOL) met behandeling met Ocrelizumab en deze correleren met de veranderingen die in het metaboloom worden opgemerkt. Deze aanpak stelt ons in staat om te bepalen of de metabole veranderingen verband houden met/aan de basis kunnen liggen van de veranderingen die worden opgemerkt in klinische metingen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-75 jaar
- Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) op basis van McDonald-criteria uit 2017
- Initiëren van behandeling met Ocrelizumab op basis van beslissing van de behandelend arts
- In staat om elke 6 maanden terug te keren voor bezoeken aan het Johns Hopkins MS Center
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bijkomende neuro-inflammatoire of neurodegeneratieve aandoening
- Steroïden in de afgelopen 30 dagen
- Andere significante metabole comorbiditeit - bijv.: ongecontroleerde hypothyreoïdie of diabetes
- Verandert waarschijnlijk in het volgende jaar van therapie
- Eerdere behandeling met rituximab of andere chemotherapiemiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ocrelizumab
Alle deelnemers namen deel aan het onderzoek.
Alle deelnemers krijgen de behandeling van belang (Ocrelizumab)
|
Patiënten die met dit medicijn beginnen op aanbeveling van de behandelend arts van de patiënt, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het globale metabolomische profiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Verandering in relatieve hoeveelheid van verschillende metabolieten, waaronder aminozuren en metabolieten van de aminozuren, in plasma gemeten met behulp van massaspectrometrie
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Verandering in mate van invaliditeit zoals gemeten door een gestructureerd neurologisch onderzoek, resulterend in een beoordeling van de deelnemers op een schaal van 1-10.
Hogere scores weerspiegelen een grotere fysieke handicap.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Verandering in multiple sclerose functionele samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Verandering in de multiple sclerose functionele composiet die bestaat uit drie beoordelingen van loopsnelheid, verwerkingssnelheid en vingervaardigheid.
De scores worden gecombineerd om een Z-score te geven (aantal standaarddeviaties verwijderd van het gemiddelde van een normale populatie) waarbij lagere scores een grotere afwijking vertegenwoordigen.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Verandering in de gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Verandering in scores op de gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal die 21 vragen heeft over de impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten en scores variëren van 0-84.
Hogere scores weerspiegelen een grotere invloed van vermoeidheid op het functioneren.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Verandering in Multiple Sclerosis Quality of Life-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden.
|
Verandering in fysieke en mentale gezondheidsscores zoals beoordeeld met behulp van het Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) instrument.
Dit instrument met 54 items genereert 12 subschalen samen met twee samenvattende scores en twee aanvullende metingen van één item.
Twee samenvattende scores - lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid - zijn afgeleid van een gewogen combinatie van schaalscores.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Ocrelizumab
Andere studie-ID-nummers
- IRB00205181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .