Efeitos do Ocrelizumabe no Metaboloma na EM
Avaliando os Efeitos do Ocrelizumabe no Metaboloma Circulante na Esclerose Múltipla (EM)
Neste estudo observacional, os investigadores pretendem recrutar 50 pacientes durante um período de 10 a 12 meses. Os investigadores recrutarão pacientes com EM remitente-recorrente (com base nos critérios de McDonald de 2017) iniciando o tratamento com ocrelizumabe e cumprindo os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Os participantes recrutados neste estudo serão participantes do protocolo de biobanco do Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence, que requer a coleta de soro e plasma em intervalos de 6 meses e, portanto, a coleta de sangue será realizada antes do início do Ocrevus e depois às 6, 12, 18 e 24 meses após o início do ocrelizumabe como parte do protocolo de biobanco. Todos os participantes recrutados fornecerão consentimento informado por escrito.
Os investigadores coletarão características demográficas e clínicas no início do estudo e as atualizarão nas visitas de acompanhamento. Isso incluirá a duração da doença, comorbidades, recaídas, status de tratamento e histórico. Os investigadores também coletarão variáveis fisiológicas - altura e peso em cada visita.
Todos os pacientes recrutados retornarão para consultas de acompanhamento 6,12, 18 e 24 meses após o início do ocrelizumabe. Em cada visita, os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações - EDSS, MSFC, SDMT, escala de fadiga (MFIS), medida de qualidade de vida (MS-QOL), escala de depressão (inventário de depressão de Beck, 2ª versão) e Block Food Frequency Questionnaire.
Os investigadores utilizarão então o plasma coletado em vários pontos de tempo para realizar a análise metabolômica global. Isso produzirá medidas de vários metabólitos na circulação, incluindo aminoácidos e metabólitos dos aminoácidos. Os investigadores utilizarão esses dados para determinar a alteração no metaboloma circulante produzida pelo tratamento com ocrelizumabe.
Em seguida, os investigadores avaliarão as mudanças nas várias medidas clínicas coletadas - incapacidade (EDSS, MSFC), cognição (SDMT), humor (BDI-II), fadiga (MFIS) e qualidade de vida (MS-QOL) com o tratamento com Ocrelizumabe e correlacioná-los com as alterações observadas no metaboloma. Essa abordagem nos permitirá determinar se as alterações metabólicas estão associadas ou podem estar subjacentes às alterações observadas nas medidas clínicas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-75 anos de idade
- Diagnóstico de esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) com base nos critérios de McDonald de 2017
- Iniciar o tratamento com Ocrelizumabe com base na decisão do médico assistente
- Capaz de retornar para visitas a cada 6 meses ao Johns Hopkins MS Center
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbio neuroinflamatório ou neurodegenerativo adicional
- Esteróides nos últimos 30 dias
- Outra comorbidade metabólica significativa - por exemplo: hipotireoidismo descontrolado ou diabetes
- Provavelmente mudará de terapia no ano seguinte
- Tratamento prévio com rituximabe ou outros agentes quimioterápicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ocrelizumabe
Todos os participantes se inscreveram no estudo.
Todos os participantes estarão recebendo o tratamento de interesse (Ocrelizumabe)
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Os pacientes que estão iniciando este medicamento com base na recomendação do médico assistente do paciente serão incluídos no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil metabolômico global
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Mudança na abundância relativa de vários metabólitos, incluindo aminoácidos e metabólitos dos aminoácidos, no plasma medido por espectrometria de massa
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Linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Alteração no nível de incapacidade conforme medido por um exame neurológico estruturado, resultando na classificação dos participantes em uma escala de 1 a 10.
Pontuações mais altas refletem maior incapacidade física.
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Linha de base até 24 meses
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Alteração na pontuação composta funcional da esclerose múltipla
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Alteração no composto funcional da esclerose múltipla, que consiste em três avaliações de velocidade de caminhada, velocidade de processamento e destreza dos dedos.
As pontuações são combinadas para fornecer uma pontuação Z (número de desvios padrão da média de uma população normal) com pontuações mais baixas representando maior anormalidade.
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Linha de base até 24 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Mudança nas pontuações na escala modificada de impacto da fadiga, que possui 21 questões sobre o impacto da fadiga nas atividades diárias e as pontuações variam de 0 a 84.
Pontuações mais altas refletem maior impacto da fadiga no funcionamento.
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Linha de base até 24 meses
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Mudança na pontuação de qualidade de vida da esclerose múltipla
Prazo: Linha de base até 24 meses.
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Mudança nos escores de saúde física e mental conforme avaliados usando o instrumento Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54).
Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas, juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de um único item.
Duas pontuações resumidas - saúde física e saúde mental - são derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala.
Pontuações mais altas sugerem melhor qualidade de vida.
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Linha de base até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00205181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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