Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okrelizumab Efekty na Metabolom w stwardnieniu rozsianym

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena wpływu okrelizumabu na krążący metabolizm w stwardnieniu rozsianym (SM)

W tym badaniu obserwacyjnym badacze zamierzają zrekrutować 50 pacjentów w okresie 10-12 miesięcy. Badacze będą rekrutować pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (na podstawie kryteriów McDonalda z 2017 r.), rozpoczynających leczenie okrelizumabem i spełniających kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Uczestnicy zrekrutowani do tego badania będą uczestnikami protokołu biobankowania Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence, który wymaga pobierania surowicy i osocza w odstępach 6-miesięcznych, a zatem pobieranie krwi będzie wykonywane przed rozpoczęciem Ocrevus, a następnie o 6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia okrelizumabem w ramach protokołu biobankowania. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Badacze zbiorą charakterystykę demograficzną i kliniczną na początku badania i zaktualizują ją podczas wizyt kontrolnych. Obejmą one czas trwania choroby, choroby współistniejące, nawroty, stan leczenia i historię. Podczas każdej wizyty badacze będą zbierać również zmienne fizjologiczne – wzrost i wagę.

Wszyscy zrekrutowani pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 6,12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia okrelizumabem. Na każdej wizycie pacjenci zostaną poddani ocenie - EDSS, MSFC, SDMT, skali zmęczenia (MFIS), pomiaru jakości życia (MS-QOL), skali depresji (inwentarz depresji Becka, wersja 2) oraz Kwestionariusza Częstości Pokarmów Blokowych.

Następnie badacze wykorzystają osocze pobrane w różnych punktach czasowych do przeprowadzenia globalnej analizy metabolomicznej. To da miary różnych metabolitów w krążeniu, w tym aminokwasów i metabolitów aminokwasów. Badacze wykorzystają te dane do określenia zmiany w krążącym metabolomie wywołanym przez leczenie okrelizumabem.

Następnie badacze ocenią zmiany w różnych zebranych miarach klinicznych – niepełnosprawności (EDSS, MSFC), funkcji poznawczych (SDMT), nastroju (BDI-II), zmęczenia (MFIS) i jakości życia (MS-QOL) po leczeniu okrelizumabem i skorelować je ze zmianami odnotowanymi w metabolomie. Takie podejście pozwoli nam określić, czy zmiany metaboliczne są związane/mogą leżeć u podstaw zmian odnotowanych w pomiarach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego w wieku od 18 do 75 lat, u których neurolog prowadzący rozpoczyna leczenie okrelizumabem, którzy chcą zgłaszać się na wizyty co pół roku i nie mają żadnych innych zaburzeń neurologicznych ani istotnych współistniejących chorób metabolicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) na podstawie kryteriów McDonalda z 2017 r.
  • Rozpoczęcie leczenia okrelizumabem na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
  • Możliwość powrotu na wizyty co 6 miesięcy do Johns Hopkins MS Center

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dodatkowych zaburzeń neurozapalnych lub neurodegeneracyjnych
  • Steroidy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inne istotne współistniejące choroby metaboliczne – np.: niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub cukrzyca
  • Prawdopodobna zmiana terapii w następnym roku
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub innymi chemioterapeutykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okrelizumab
Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie będące przedmiotem zainteresowania (okrelizumab)
Lek: Okrelizumab
Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie tym lekiem na podstawie zaleceń lekarza prowadzącego pacjenta, zostaną włączeni do badania.
Inne nazwy:
  • Ocrevus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnym profilu metabolomicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana względnej obfitości różnych metabolitów, w tym aminokwasów i metabolitów aminokwasów, w osoczu mierzona za pomocą spektrometrii mas
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana stopnia niepełnosprawności mierzona za pomocą ustrukturyzowanego badania neurologicznego, w wyniku której uczestnicy są oceniani w skali od 1 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność fizyczną.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana w Stwardnieniu Rozsianym Czynnościowym Złożonym wyniku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana w funkcjonalnym kompozycie stwardnienia rozsianego, który składa się z trzech ocen szybkości chodu, szybkości przetwarzania i zręczności palców. Wyniki są łączone w celu uzyskania wyniku Z (liczba odchyleń standardowych od średniej normalnej populacji) z niższymi wynikami reprezentującymi większą nieprawidłowość.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana wyników w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia, która zawiera 21 pytań dotyczących wpływu zmęczenia na codzienne czynności, a wyniki wahają się od 0-84. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ zmęczenia na funkcjonowanie.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy.
Zmiana w wynikach zdrowia fizycznego i psychicznego ocenianych za pomocą narzędzia do oceny jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54). Ten 54-itemowy instrument generuje 12 podskal wraz z dwoma wynikami sumarycznymi i dwoma dodatkowymi miarami pojedynczych pozycji. Dwa wyniki sumaryczne — zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego — pochodzą z ważonej kombinacji wyników na skali. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00205181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj