Okrelitsumabin vaikutukset aineenvaihduntaan MS:ssä
Okrelitsumabin vaikutusten arviointi MS-tautien verenkiertoon
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 50 potilasta 10-12 kuukauden aikana. Tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla on uusiutuva tai remittoiva MS (vuoden 2017 McDonald-kriteerien perusteella), jotka aloittavat okrelitsumabihoidon ja täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tähän tutkimukseen värvätyt osallistujat osallistuvat Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence -biopankkiprotokollaan, joka edellyttää seerumin ja plasman keräämistä kuuden kuukauden välein ja näin ollen verenotto suoritetaan ennen Ocrevuksen alkua ja sitten klo 6, 12, 18 ja 24 kuukautta okrelitsumabihoidon aloittamisesta osana biopankkiprotokollaa. Kaikki värvätyt osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tutkijat keräävät demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia lähtötilanteessa ja päivittävät niitä seurantakäynneillä. Näitä ovat sairauden kesto, rinnakkaissairaudet, pahenemisvaiheet, hoidon tila ja historia. Tutkijat keräävät jokaisella käynnillä myös fysiologisia muuttujia - pituuden ja painon.
Kaikki värvätyt potilaat palaavat seurantakäynneille 6, 12, 18 ja 24 kuukautta okrelitsumabihoidon aloittamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä potilaille suoritetaan seuraavat arvioinnit - EDSS, MSFC, SDMT, väsymysasteikko (MFIS), elämänlaatumitta (MS-QOL), masennusasteikko (Beckin masennuskartoitus, 2. versio) ja Block Food Frequency Questionnaire.
Tämän jälkeen tutkijat käyttävät eri ajankohtina kerättyä plasmaa globaalin metabolomiikka-analyysin suorittamiseen. Tämä tuottaa mittauksia erilaisten aineenvaihduntatuotteiden määrästä verenkierrossa, mukaan lukien aminohapot ja aminohappojen metaboliitit. Tutkijat käyttävät näitä tietoja määrittääkseen muutoksen okrelitsumabihoidon tuottamassa verenkierrossa olevassa metabolomissa.
Tämän jälkeen tutkijat arvioivat muutoksia erilaisissa kerätyissä kliinisissä mittareissa - vammaisuus (EDSS, MSFC), kognitio (SDMT), mieliala (BDI-II), väsymys (MFIS) ja elämänlaatu (MS-QOL) okrelitsumabihoidolla ja korreloivat nämä metabolomissa havaittujen muutosten kanssa. Tämän lähestymistavan avulla voimme määrittää, liittyvätkö metaboliset muutokset kliinisissä mittauksissa havaittuihin muutoksiin tai voivatko ne olla niiden taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Relapsoivan remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien perusteella
- Ocrelitsumab-hoidon aloittaminen hoitavan lääkärin päätöksen perusteella
- Pystyy palaamaan 6 kuukauden välein Johns Hopkins MS Centeriin
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräisen hermoston tulehduksellisen tai hermostoa rappeuttavan häiriön esiintyminen
- Steroidit viimeisen 30 päivän aikana
- Muut merkittävät metaboliset sairaudet - esim. hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai diabetes
- Todennäköisesti terapiaa vaihdetaan seuraavan vuoden aikana
- Aikaisempi hoito rituksimabilla tai muilla kemoterapia-aineilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Okrelitsumabi
Kaikki osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen.
Kaikki osallistujat saavat kiinnostavaa hoitoa (okrelitsumabi)
|
Potilaat, jotka aloittavat tämän lääkityksen potilaan hoitavan lääkärin suosituksen perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa metabolomisessa profiilissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Muutos erilaisten metaboliittien, mukaan lukien aminohapot ja aminohappojen metaboliitit, suhteellisen runsauden plasmassa mitattuna massaspektrometrialla
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Muutos vammaisuuden tasossa mitattuna strukturoidulla neurologisella tutkimuksella, jonka tuloksena osallistujat arvioitiin asteikolla 1-10.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa fyysistä vammaa.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Muutos multippeliskleroosin toiminnallisessa yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Muutos multippeliskleroosin toiminnallisessa yhdistelmässä, joka koostuu kolmesta kävelynopeuden, käsittelynopeuden ja sormien kätevyyden arvioinnista.
Pisteet yhdistetään antamaan Z-pisteet (keskipoikkeamien lukumäärä normaalin populaation keskiarvosta poispäin), ja pienemmät pisteet edustavat suurempaa poikkeavuutta.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Muutos Modified Fatigue Impact Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Muutos pisteissä modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla, jossa on 21 kysymystä väsymyksen vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan ja pisteet vaihtelevat välillä 0-84.
Korkeammat pisteet heijastavat väsymyksen suurempaa vaikutusta toimintaan.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Muutos multippeliskleroosin elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen.
|
Muutos fyysisen ja henkisen terveyden pisteissä mitattuna käyttämällä Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) -instrumenttia.
Tämä 54 kohdan instrumentti tuottaa 12 alaasteikkoa sekä kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yksiosaista mittaa.
Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - saadaan asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun.
|
Perustaso 24 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00205181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .