Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ocrelizumabu na metabolom u RS

11. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení účinků ocrelizumabu na cirkulující metabolom u roztroušené sklerózy (RS)

V této observační studii se výzkumníci zaměřují na nábor 50 pacientů v průběhu 10-12 měsíců. Vyšetřovatelé přijmou pacienty s relabující-remitující RS (na základě McDonald Criteria 2017), kteří začínají léčbu ocrelizumabem a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Účastníci přijatí do této studie budou účastníky protokolu biobankovního centra Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence, který vyžaduje odběr séra a plazmy v 6měsíčních intervalech, a proto bude odběr krve proveden před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a poté v 6. 12, 18 a 24 měsíců po zahájení léčby ocrelizumabem jako součást protokolu biologického bankovnictví. Všichni přijatí účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas.

Výzkumníci budou shromažďovat demografické a klinické charakteristiky na začátku a aktualizovat je při následných návštěvách. Ty budou zahrnovat trvání onemocnění, komorbidity, relapsy, stav léčby a anamnézu. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat fyziologické proměnné - výšku a váhu při každé návštěvě.

Všichni přijatí pacienti se vrátí na následné návštěvy 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení léčby ocrelizumabem. Při každé návštěvě budou pacienti podrobeni následujícím hodnocením - EDSS, MSFC, SDMT, stupnice únavy (MFIS), měření kvality života (MS-QOL), stupnice deprese (Beckův inventář deprese, 2. verze) a dotazník blokové frekvence jídla.

Výzkumníci pak využijí plazmu odebranou v různých časových bodech k provedení globální metabolomické analýzy. To poskytne měření různých metabolitů v oběhu, včetně aminokyselin a metabolitů aminokyselin. Zkoušející využijí tato data ke stanovení změny v cirkulujícím metabolomu způsobeném léčbou ocrelizumabem.

Poté vyšetřovatelé posoudí změny v různých shromážděných klinických měřeních – postižení (EDSS, MSFC), kognice (SDMT), nálada (BDI-II), únava (MFIS) a kvalita života (MS-QOL) při léčbě ocrelizumabem a korelovat je se změnami zaznamenanými v metabolomu. Tento přístup nám umožní určit, zda metabolické změny souvisejí s/mohou být základem změn zaznamenaných v klinických měřeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza ve věku 18 až 75 let, kterým ošetřující neurolog zahajuje léčbu ocrelizumabem, jsou ochotni se vracet na návštěvy každých šest měsíců a nemají žádnou jinou neurologickou poruchu nebo významnou metabolickou komorbiditu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-75 lety
  • Diagnóza relabující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS) na základě McDonald Criteria 2017
  • Zahájení léčby přípravkem Ocrelizumab na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Schopnost vracet se na návštěvy každých 6 měsíců do Johns Hopkins MS Center

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost další neurozánětlivé nebo neurodegenerativní poruchy
  • Steroidy za posledních 30 dní
  • Další významná metabolická komorbidita – např.: nekontrolovaná hypotyreóza nebo diabetes
  • Pravděpodobně změnit terapii v následujícím roce
  • Předchozí léčba rituximabem nebo jinými chemoterapeutiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ocrelizumab
Do studie se zapsali všichni účastníci. Všichni účastníci budou dostávat zájmovou léčbu (Ocrelizumab)
Lék: Ocrelizumab
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří zahájí léčbu na základě doporučení ošetřujícího lékaře pacienta.
Ostatní jména:
  • Ocrevus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního metabolomického profilu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změna relativního množství různých metabolitů, včetně aminokyselin a metabolitů aminokyselin, v plazmě měřená pomocí hmotnostní spektrometrie
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozšířené škále stavu postižení
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změna úrovně postižení měřená strukturovaným neurologickým vyšetřením vedoucí k hodnocení účastníků na stupnici od 1 do 10. Vyšší skóre odráží větší fyzické postižení.
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna ve funkčním kompozitním skóre roztroušené sklerózy
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změna ve funkčním kompozitu roztroušené sklerózy, která se skládá ze tří hodnocení rychlosti chůze, rychlosti zpracování a obratnosti prstů. Skóre se zkombinují, aby se získalo Z-skóre (počet standardních odchylek od průměru normální populace) s nižšími skóre představujícími větší abnormalitu.
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna skóre modifikované stupnice dopadu únavy
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změna skóre na upravené škále dopadu únavy, která má 21 otázek týkajících se dopadu únavy na denní aktivity a skóre se pohybuje v rozmezí 0-84. Vyšší skóre odráží větší dopad únavy na fungování.
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna skóre kvality života roztroušené sklerózy
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců.
Změna skóre fyzického a duševního zdraví hodnocená pomocí nástroje kvality života při roztroušené skleróze-54 (MSQOL-54). Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 subškál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními. Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – jsou odvozeny z vážené kombinace škálových skóre. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00205181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit