Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окрелизумаба на метаболизм при РС

11 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оценка влияния окрелизумаба на циркулирующий метаболом при рассеянном склерозе (РС)

В этом обсервационном исследовании исследователи стремятся набрать 50 пациентов в течение 10-12 месяцев. Исследователи будут набирать пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (на основе критериев Макдональда 2017 г.), начинающих лечение окрелизумабом и отвечающих критериям включения и исключения в исследование. Участники, набранные в этом исследовании, будут участниками протокола биобанкинга Центра передового опыта в области точной медицины при MS Джона Хопкинса, который требует сбора сыворотки и плазмы с интервалом в 6 месяцев и, следовательно, забор крови будет проводиться до начала приема Окревуса, а затем через 6 месяцев. через 12, 18 и 24 месяца после начала приема окрелизумаба в рамках протокола биобанкинга. Все набранные участники предоставят письменное информированное согласие.

Исследователи будут собирать демографические и клинические характеристики на исходном уровне и обновлять их при последующих посещениях. Они будут включать продолжительность заболевания, сопутствующие заболевания, рецидивы, статус лечения и анамнез. Исследователи также будут собирать физиологические параметры — рост и вес при каждом посещении.

Все набранные пациенты вернутся для контрольных визитов через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала лечения окрелизумабом. При каждом посещении пациенты будут проходить следующие оценки - EDSS, MSFC, SDMT, шкалу утомляемости (MFIS), показатель качества жизни (MS-QOL), шкалу депрессии (инвентаризация депрессии Бека, 2-я версия) и блок-опросник частоты приема пищи.

Затем исследователи будут использовать плазму, собранную в различные моменты времени, для проведения глобального метаболического анализа. Это позволит измерить различные метаболиты в кровотоке, включая аминокислоты и метаболиты аминокислот. Исследователи будут использовать эти данные для определения изменения циркулирующего метаболома, вызванного лечением окрелизумабом.

После этого исследователи оценят изменения в различных собранных клинических показателях — инвалидность (EDSS, MSFC), когнитивные функции (SDMT), настроение (BDI-II), утомляемость (MFIS) и качество жизни (MS-QOL) при лечении окрелизумабом и коррелировать их с изменениями, отмеченными в метаболоме. Такой подход позволит определить, связаны ли метаболические изменения с изменениями, отмечаемыми в клинических показателях, и могут ли они лежать в их основе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут пациенты с диагнозом рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз в возрасте от 18 до 75 лет, которым лечащий невролог начинает лечение окрелизумабом, которые готовы посещать его каждые шесть месяцев и не имеют каких-либо других неврологических расстройств или значительных метаболических сопутствующих заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 75 лет
  • Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) на основе критериев McDonald 2017 г.
  • Начало лечения окрелизумабом по решению лечащего врача
  • Возможность посещать каждые 6 месяцев Центр РС Джонса Хопкинса

Критерий исключения:

  • Наличие дополнительного нейровоспалительного или нейродегенеративного расстройства
  • Стероиды в течение последних 30 дней
  • Другое серьезное метаболическое сопутствующее заболевание, например: неконтролируемый гипотиреоз или диабет.
  • Вероятна смена терапии в следующем году
  • Предшествующее лечение ритуксимабом или другими химиотерапевтическими агентами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Окрелизумаб
Все участники включены в исследование. Все участники будут получать интересующее лечение (окрелизумаб).
Лекарство: Окрелизумаб
Пациенты, которые начинают принимать этот препарат по рекомендации лечащего врача, будут включены в исследование.
Другие имена:
  • Окревус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального метаболического профиля
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение относительного количества различных метаболитов, включая аминокислоты и метаболиты аминокислот, в плазме, измеренное с помощью масс-спектрометрии
Исходный уровень до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение уровня инвалидности, измеренное структурированным неврологическим обследованием, в результате которого участников оценивают по шкале от 1 до 10. Более высокие баллы отражают большую физическую инвалидность.
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение функциональной комплексной оценки рассеянного склероза
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение функционального композита рассеянного склероза, состоящего из трех оценок скорости ходьбы, скорости обработки информации и ловкости пальцев. Баллы объединяются, чтобы получить Z-балл (количество стандартных отклонений от среднего значения нормальной популяции), где более низкие баллы представляют большую аномалию.
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение балла по модифицированной шкале воздействия усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Изменения в баллах по модифицированной шкале воздействия усталости, которая включает 21 вопрос о влиянии усталости на повседневную деятельность, а баллы варьируются от 0 до 84. Более высокие баллы отражают большее влияние усталости на функционирование.
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение оценки качества жизни при рассеянном склерозе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев.
Изменение показателей физического и психического здоровья по оценке с использованием инструмента «Качество жизни при рассеянном склерозе-54» (MSQOL-54). Этот инструмент из 54 пунктов генерирует 12 субшкал вместе с двумя суммарными баллами и двумя дополнительными показателями по одному пункту. Две итоговые оценки — физическое здоровье и психическое здоровье — выводятся из взвешенной комбинации баллов по шкале. Более высокие баллы предполагают лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00205181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться