MS의 대사체에 대한 Ocrelizumab 효과
다발성 경화증(MS)에서 순환 대사체에 대한 Ocrelizumab의 효과 평가
이 관찰 연구에서 조사관은 10-12개월 동안 50명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 오크렐리주맙으로 치료를 시작하고 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 재발-완화 MS(2017 McDonald Criteria 기준) 환자를 모집할 것입니다. 이 연구에서 모집된 참가자는 6개월 간격으로 혈청과 혈장을 수집해야 하는 Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence 바이오 뱅킹 프로토콜의 참가자가 될 것이며 따라서 Ocrevus 시작 전과 6시에 혈액 수집을 수행하게 됩니다. 바이오 뱅킹 프로토콜의 일부로 오크렐리주맙 개시 후 12, 18 및 24개월. 모집된 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다.
조사관은 기준선에서 인구통계학적 및 임상적 특성을 수집하고 후속 방문 시 이를 업데이트합니다. 여기에는 질병 기간, 동반 질환, 재발, 치료 상태 및 병력이 포함됩니다. 조사관은 또한 방문할 때마다 키와 몸무게와 같은 생리학적 변수를 수집합니다.
모집된 모든 환자는 오크렐리주맙 개시 후 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 방문할 때마다 환자는 EDSS, MSFC, SDMT, 피로 척도(MFIS), 삶의 질 측정(MS-QOL), 우울증 척도(Beck 우울증 인벤토리, 2차 버전) 및 블록 식품 빈도 설문지 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 조사관은 다양한 시점에서 수집된 혈장을 활용하여 전체 대사체학 분석을 수행합니다. 이것은 아미노산과 아미노산의 대사 산물을 포함하여 순환에 있는 다양한 대사 산물의 측정을 산출할 것입니다. 연구자들은 이 데이터를 활용하여 ocrelizumab 치료로 생성된 순환 대사체의 변화를 결정할 것입니다.
이후 조사관은 Ocrelizumab 치료로 장애(EDSS, MSFC), 인지(SDMT), 기분(BDI-II), 피로(MFIS) 및 삶의 질(MS-QOL) 등 수집된 다양한 임상 측정치의 변화를 평가하고 이들을 대사체에 기록된 변화와 연관시킵니다. 이 접근법을 통해 대사 변화가 임상 측정에서 언급된 변화와 관련이 있는지/근거가 될 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이
- 2017년 맥도날드 기준에 따른 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단
- 치료 의사의 결정에 따라 Ocrelizumab으로 치료 시작
- 6개월마다 Johns Hopkins MS Center를 다시 방문할 수 있습니다.
제외 기준:
- 추가적인 신경 염증성 또는 신경 퇴행성 장애의 존재
- 지난 30일 이내의 스테로이드
- 기타 유의한 대사 동반이환 - 예: 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 당뇨병
- 다음 해에 치료를 전환할 가능성이 있음
- 리툭시맙 또는 기타 화학요법제를 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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오크렐리주맙
모든 참가자가 연구에 등록했습니다.
모든 참가자는 관심 치료(Ocrelizumab)를 받게 됩니다.
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환자의 치료 의사의 권고에 따라 이 약물을 시작하는 환자가 연구에 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 대사 프로필의 변화
기간: 24개월 기준
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질량 분석법을 사용하여 측정한 혈장에서 아미노산 및 아미노산 대사체를 포함한 다양한 대사체의 상대적 풍부도 변화
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24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도의 변화
기간: 24개월 기준
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구조화된 신경학적 검사로 측정한 장애 수준의 변화로 참가자는 1-10의 등급으로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 신체적 장애를 반영합니다.
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24개월 기준
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다발성 경화증 기능 종합 점수의 변화
기간: 24개월 기준
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보행 속도, 처리 속도 및 손가락 민첩성의 세 가지 평가로 구성된 다발성 경화증 기능 복합물의 변화.
점수는 더 큰 이상을 나타내는 낮은 점수와 함께 Z-점수(정상 모집단의 평균에서 떨어진 표준 편차 수)를 제공하기 위해 결합됩니다.
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24개월 기준
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수정된 피로 영향 척도 점수의 변화
기간: 24개월 기준
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피로가 일상 활동에 미치는 영향에 관한 21개의 질문이 있는 수정된 피로 영향 척도의 점수 변화와 점수 범위는 0-84입니다.
점수가 높을수록 피로가 기능에 미치는 영향이 더 크다는 것을 반영합니다.
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24개월 기준
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다발성 경화증 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선은 24개월입니다.
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다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54) 도구를 사용하여 평가한 신체적 및 정신적 건강 점수의 변화.
이 54개 항목 도구는 2개의 요약 점수 및 2개의 추가 단일 항목 측정과 함께 12개의 하위 척도를 생성합니다.
두 가지 요약 점수(신체 건강 및 정신 건강)는 척도 점수의 가중 조합에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선은 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00205181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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