Az okrelizumab hatása a metabolomra SM-ben
Az okrelizumabnak a keringő metabolomra gyakorolt hatásának értékelése sclerosis multiplexben (MS)
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a kutatók 50 beteget kívánnak toborozni 10-12 hónapos időszak alatt. A vizsgálók olyan relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő betegeket vesznek fel (a 2017-es McDonald-kritériumok alapján), akik elkezdik az okrelizumab-kezelést, és teljesítik a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumokat. A tanulmányban részt vevő résztvevők a Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence Biobanking protokolljának résztvevői, amely megköveteli a szérum és a plazma 6 havonta történő gyűjtését, és ezért vérvételt kell végezni az Ocrevus kezdete előtt, majd 6 órakor, 12, 18 és 24 hónappal az okrelizumab kezelésének megkezdése után a biobanki protokoll részeként. Minden felvett résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia.
A vizsgálók a kiinduláskor összegyűjtik a demográfiai és klinikai jellemzőket, és frissítik ezeket a nyomon követési látogatások alkalmával. Ezek magukban foglalják a betegség időtartamát, a társbetegségeket, a relapszusokat, a kezelés állapotát és a kórtörténetet. A kutatók minden egyes látogatás alkalmával fiziológiai változókat is gyűjtenek – magasság és súly.
Az okrelizumab-kezelés megkezdése után 6, 12, 18 és 24 hónappal az összes toborzott beteg visszatér nyomon követésre. Minden vizit alkalmával a betegek a következő értékeléseken esnek át: EDSS, MSFC, SDMT, fáradtsági skála (MFIS), életminőség mérés (MS-QOL), depresszió skála (Beck depresszió leltár, 2. verzió) és Block Food Frequency Questionnaire.
A kutatók ezután a különböző időpontokban gyűjtött plazmát használják fel a globális metabolomikai elemzés elvégzésére. Ez a keringésben lévő különféle metabolitok mérését eredményezi, beleértve az aminosavakat és az aminosavak metabolitjait. A kutatók ezeket az adatokat felhasználják az okrelizumab-kezelés által termelt keringő metabolom változásának meghatározására.
Ezt követően a vizsgálók felmérik a különböző begyűjtött klinikai mérések változásait - rokkantság (EDSS, MSFC), kognitív képesség (SDMT), hangulat (BDI-II), fáradtság (MFIS) és életminőség (MS-QOL) az Ocrelizumab-kezeléssel és korrelálja ezeket a metabolomban észlelt változásokkal. Ez a megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, hogy az anyagcsere-változások összefüggésben állnak-e a klinikai mérésekben észlelt változásokkal, vagy azok hátterében állhatnak-e.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év között
- A kiújuló remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózisa a 2017-es McDonald-kritériumok alapján
- Az Ocrelizumab-kezelés megkezdése a kezelőorvos döntése alapján
- Hat havonta visszatérhet a Johns Hopkins MS Centerbe
Kizárási kritériumok:
- További neurogyulladásos vagy neurodegeneratív rendellenesség jelenléte
- Szteroidok az elmúlt 30 napban
- Egyéb jelentős metabolikus komorbiditás - pl.: kontrollálatlan hypothyreosis vagy cukorbetegség
- Valószínűleg a következő évben terápiát váltanak
- Korábbi kezelés rituximabbal vagy más kemoterápiás szerekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Okrelizumab
Minden résztvevő beiratkozott a vizsgálatba.
Minden résztvevő részesül az érdeklődésre számot tartó kezelésben (Ocrelizumab)
|
Azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik a kezelőorvos javaslata alapján kezdik meg ezt a gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a globális metabolomikus profilban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A különböző metabolitok, köztük az aminosavak és az aminosavak metabolitjainak relatív mennyiségének változása a plazmában tömegspektrometriával mérve
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kibővített rokkantsági státusz skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A fogyatékosság szintjének változása strukturált neurológiai vizsgálattal mérve, melynek eredményeként a résztvevőket egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb testi fogyatékosságra utalnak.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Változás a sclerosis multiplex funkcionális összetett pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Változás a sclerosis multiplex funkcionális kompozitjában, amely a járási sebesség, a feldolgozási sebesség és az ujjügyesség három értékeléséből áll.
A pontszámokat kombinálva Z-pontszámot kapunk (a normál populáció átlagától eltérõ standard eltérések száma), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek nagyobb abnormalitást jelentenek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Változás a módosított fáradtsági hatás skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A pontszámok változása a módosított fáradtsághatás-skálán, amely 21 kérdést tartalmaz a fáradtság napi tevékenységekre gyakorolt hatására vonatkozóan, és a pontszámok 0-84 között mozognak.
A magasabb pontszámok a fáradtságnak a működésre gyakorolt nagyobb hatását tükrözik.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
A szklerózis multiplex életminőségi pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig.
|
A fizikai és mentális egészségi pontszámok változása a Sclerosis Multiplex Életminőség-54 (MSQOL-54) eszközzel mérve.
Ez az 54 tételből álló eszköz 12 alskálát generál, két összefoglaló pontszámmal és két további egyelemes mérőszámmal.
Két összefoglaló pontszám – a fizikai egészség és a mentális egészség – a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származik.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Okrelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00205181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .