Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'ocrelizumab sur le métabolome dans la SEP

11 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation des effets de l'ocrelizumab sur le métabolome circulant dans la sclérose en plaques (SEP)

Dans cette étude observationnelle, les chercheurs visent à recruter 50 patients sur une période de 10 à 12 mois. Les chercheurs recruteront des patients atteints de SEP récurrente-rémittente (basés sur les critères de McDonald 2017) commençant un traitement par ocrélizumab et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Les participants recrutés dans cette étude seront des participants au protocole de biobanque du Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence qui nécessite la collecte de sérum et de plasma à des intervalles de 6 mois et, par conséquent, une collecte de sang sera effectuée avant le début d'Ocrevus, puis à 6, 12, 18 et 24 mois après l'initiation de l'ocrélizumab dans le cadre du protocole de biobanque. Tous les participants recrutés fourniront un consentement éclairé écrit.

Les enquêteurs recueilleront les caractéristiques démographiques et cliniques au départ et les mettront à jour lors des visites de suivi. Ceux-ci comprendront la durée de la maladie, les comorbidités, les rechutes, l'état du traitement et les antécédents. Les enquêteurs recueilleront également des variables physiologiques - la taille et le poids à chaque visite.

Tous les patients recrutés reviendront pour des visites de suivi à 6, 12, 18 et 24 mois après le début de l'ocrélizumab. À chaque visite, les patients subiront les évaluations suivantes : EDSS, MSFC, SDMT, échelle de fatigue (MFIS), mesure de la qualité de vie (MS-QOL), échelle de dépression (inventaire de la dépression de Beck, 2e version) et questionnaire sur la fréquence des aliments en bloc.

Les chercheurs utiliseront ensuite le plasma collecté à différents moments pour effectuer une analyse métabolomique globale. Cela donnera des mesures de divers métabolites dans la circulation, y compris les acides aminés et les métabolites des acides aminés. Les chercheurs utiliseront ces données pour déterminer le changement du métabolome circulant produit par le traitement à l'ocrélizumab.

Suite à cela, les enquêteurs évalueront les changements dans les différentes mesures cliniques recueillies - invalidité (EDSS, MSFC), cognition (SDMT), humeur (BDI-II), fatigue (MFIS) et qualité de vie (MS-QOL) avec le traitement à l'Ocrelizumab et corréler ceux-ci avec les changements notés dans le métabolome. Cette approche nous permettra de déterminer si les changements métaboliques sont associés ou pourraient sous-tendre les changements notés dans les mesures cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des patients ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente âgés de 18 à 75 ans qui commencent l'ocrelizumab par le neurologue traitant, qui sont prêts à revenir pour des visites tous les six mois et qui ne présentent aucun autre trouble neurologique ou comorbidité métabolique importante.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans
  • Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) basé sur les critères de McDonald 2017
  • Initiation du traitement par Ocrelizumab sur décision du médecin traitant
  • Capable de revenir pour des visites tous les 6 mois au Johns Hopkins MS Center

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un trouble neuroinflammatoire ou neurodégénératif supplémentaire
  • Stéroïdes au cours des 30 derniers jours
  • Autre comorbidité métabolique importante - par exemple : hypothyroïdie ou diabète non contrôlé
  • Susceptible de changer de traitement l'année suivante
  • Traitement antérieur par le rituximab ou d'autres agents chimiothérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ocrélizumab
Tous les participants inscrits à l'étude. Tous les participants recevront le traitement qui les intéresse (Ocrelizumab)
Médicament: Ocrélizumab
Les patients qui commencent ce médicament sur la recommandation du médecin traitant du patient seront inscrits à l'étude.
Autres noms:
  • Ocrévus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil métabolomique global
Délai: De base à 24 mois
Modification de l'abondance relative de divers métabolites, y compris les acides aminés et les métabolites des acides aminés, dans le plasma mesuré par spectrométrie de masse
De base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'état d'invalidité élargie
Délai: De base à 24 mois
Changement du niveau d'invalidité mesuré par un examen neurologique structuré entraînant une évaluation des participants sur une échelle de 1 à 10. Des scores plus élevés reflètent une plus grande incapacité physique.
De base à 24 mois
Modification du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: De base à 24 mois
Modification du composite fonctionnel de la sclérose en plaques qui consiste en trois évaluations de la vitesse de marche, de la vitesse de traitement et de la dextérité des doigts. Les scores sont combinés pour fournir un score Z (nombre d'écarts types par rapport à la moyenne d'une population normale) avec des scores inférieurs représentant une plus grande anomalie.
De base à 24 mois
Modification du score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: De base à 24 mois
Changement des scores sur l'échelle modifiée d'impact de la fatigue qui comporte 21 questions concernant l'impact de la fatigue sur les activités quotidiennes et les scores vont de 0 à 84. Des scores plus élevés reflètent un impact plus important de la fatigue sur le fonctionnement.
De base à 24 mois
Changement du score de qualité de vie de la sclérose en plaques
Délai: De base à 24 mois.
Changement des scores de santé physique et mentale évalués à l'aide de l'instrument Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54). Cet instrument de 54 éléments génère 12 sous-échelles ainsi que deux scores récapitulatifs et deux mesures supplémentaires à un seul élément. Deux scores récapitulatifs - santé physique et santé mentale - sont dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle. Des scores plus élevés suggèrent une meilleure qualité de vie.
De base à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00205181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner