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Auswirkungen von Ocrelizumab auf das Metabolom bei MS

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Auswirkungen von Ocrelizumab auf das zirkulierende Metabolom bei Multipler Sklerose (MS)

In dieser Beobachtungsstudie zielen die Forscher darauf ab, 50 Patienten über einen Zeitraum von 10-12 Monaten zu rekrutieren. Die Prüfärzte werden Patienten mit schubförmig remittierender MS (basierend auf den McDonald-Kriterien von 2017) rekrutieren, die eine Behandlung mit Ocrelizumab beginnen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Die für diese Studie rekrutierten Teilnehmer sind Teilnehmer des Biobankprotokolls des Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence, das die Entnahme von Serum und Plasma in 6-Monats-Intervallen erfordert, und daher wird die Blutentnahme vor dem Start von Ocrevus und dann um 6 durchgeführt. 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab als Teil des Biobanking-Protokolls. Alle rekrutierten Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Prüfärzte erfassen demografische und klinische Merkmale zu Studienbeginn und aktualisieren diese bei Folgebesuchen. Dazu gehören Krankheitsdauer, Komorbiditäten, Schübe, Behandlungsstatus und Anamnese. Die Ermittler erfassen bei jedem Besuch auch physiologische Variablen – Größe und Gewicht.

Alle rekrutierten Patienten werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren. Bei jedem Besuch werden die Patienten den folgenden Bewertungen unterzogen - EDSS, MSFC, SDMT, Müdigkeitsskala (MFIS), Lebensqualitätsmaß (MS-QOL), Depressionsskala (Beck-Depressionsinventar, 2. Version) und Block Food Frequency Questionnaire.

Die Ermittler werden dann das zu den verschiedenen Zeitpunkten gesammelte Plasma verwenden, um eine globale Metabolomanalyse durchzuführen. Dies wird Messungen verschiedener Metaboliten im Kreislauf ergeben, einschließlich Aminosäuren und Metaboliten der Aminosäuren. Die Prüfärzte werden diese Daten verwenden, um die durch die Behandlung mit Ocrelizumab hervorgerufene Veränderung des zirkulierenden Metaboloms zu bestimmen.

Anschließend werden die Prüfärzte Veränderungen in den verschiedenen erfassten klinischen Messwerten – Behinderung (EDSS, MSFC), Kognition (SDMT), Stimmung (BDI-II), Müdigkeit (MFIS) und Lebensqualität (MS-QOL) – mit Ocrelizumab-Behandlung und bewerten diese mit den im Metabolom festgestellten Veränderungen korrelieren. Mit diesem Ansatz können wir feststellen, ob die metabolischen Veränderungen mit den in klinischen Messungen festgestellten Veränderungen zusammenhängen oder diesen zugrunde liegen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Patienten mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die vom behandelnden Neurologen mit Ocrelizumab begonnen werden, bereit sind, alle sechs Monate zu Besuchen zurückzukehren und keine andere neurologische Störung oder signifikante metabolische Komorbidität haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) basierend auf den McDonald-Kriterien von 2017
  • Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab aufgrund der Entscheidung des behandelnden Arztes
  • Kann alle 6 Monate für Besuche in das Johns Hopkins MS Center zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zusätzlichen neuroinflammatorischen oder neurodegenerativen Erkrankung
  • Steroide innerhalb der letzten 30 Tage
  • Andere signifikante metabolische Komorbidität – z. B.: unkontrollierte Hypothyreose oder Diabetes
  • Wahrscheinlicher Wechsel der Therapie im folgenden Jahr
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab oder anderen Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ocrelizumab
Alle Teilnehmer nahmen an der Studie teil. Alle Teilnehmer erhalten die Behandlung von Interesse (Ocrelizumab)
Arzneimittel: Ocrelizumab
Patienten, die mit dieser Medikation auf Empfehlung des behandelnden Arztes des Patienten beginnen, werden in die Studie aufgenommen.
Andere Namen:
  • Ocrevus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Metabolomprofils
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Veränderung der relativen Häufigkeit verschiedener Metaboliten, einschließlich Aminosäuren und Metaboliten der Aminosäuren, im Plasma, gemessen mit Massenspektrometrie
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Veränderung des Grads der Behinderung, gemessen durch eine strukturierte neurologische Untersuchung, die zu einer Bewertung der Teilnehmer auf einer Skala von 1-10 führt. Höhere Werte spiegeln eine größere körperliche Behinderung wider.
Baseline bis 24 Monate
Änderung des Multiple Sclerosis Functional Composite Score
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Änderung des Multiple-Sklerose-Funktionskomposits, das aus drei Bewertungen der Gehgeschwindigkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Fingerfertigkeit besteht. Die Werte werden kombiniert, um einen Z-Wert (Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert einer normalen Population) bereitzustellen, wobei niedrigere Werte eine größere Anomalie darstellen.
Baseline bis 24 Monate
Änderung der Punktzahl der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Änderung der Punktzahlen auf der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala, die 21 Fragen bezüglich der Auswirkung von Ermüdung auf tägliche Aktivitäten enthält, und Punktzahlen reichen von 0-84. Höhere Werte spiegeln einen größeren Einfluss der Ermüdung auf die Funktionsfähigkeit wider.
Baseline bis 24 Monate
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate.
Veränderung der Werte für die körperliche und geistige Gesundheit, bewertet mit dem MSQOL-54-Instrument (Multiple Sclerosis Quality of Life-54). Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei Summenwerten und zwei zusätzlichen Single-Item-Maßnahmen. Zwei Gesamtwerte – körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit – werden aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00205181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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