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Effetti di ocrelizumab sul metaboloma nella SM

11 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione degli effetti di ocrelizumab sul metaboloma circolante nella sclerosi multipla (SM)

In questo studio osservazionale, i ricercatori mirano a reclutare 50 pazienti per un periodo di 10-12 mesi. I ricercatori recluteranno pazienti con SM recidivante-remittente (sulla base dei criteri McDonald del 2017) che inizieranno il trattamento con ocrelizumab e soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. I partecipanti reclutati in questo studio saranno partecipanti al protocollo di biobanca del Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence che richiede la raccolta di siero e plasma a intervalli di 6 mesi e quindi verrà eseguita la raccolta del sangue prima dell'inizio di Ocrevus e poi a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio di ocrelizumab come parte del protocollo di biobanca. Tutti i partecipanti reclutati forniranno il consenso informato scritto.

Gli investigatori raccoglieranno le caratteristiche demografiche e cliniche al basale e le aggiorneranno alle visite di follow-up. Questi includeranno la durata della malattia, le comorbilità, le ricadute, lo stato del trattamento e la storia. Gli investigatori raccoglieranno anche variabili fisiologiche - altezza e peso ad ogni visita.

Tutti i pazienti reclutati torneranno per le visite di follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio dello studio con ocrelizumab. Ad ogni visita i pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni: EDSS, MSFC, SDMT, scala della fatica (MFIS), misura della qualità della vita (MS-QOL), scala della depressione (Inventario della depressione di Beck, 2a versione) e Block Food Frequency Questionnaire.

Gli investigatori utilizzeranno quindi il plasma raccolto nei vari punti temporali per eseguire analisi metabolomiche globali. Ciò produrrà misure di vari metaboliti nella circolazione, inclusi amminoacidi e metaboliti degli amminoacidi. Gli investigatori utilizzeranno questi dati per determinare il cambiamento nel metaboloma circolante prodotto dal trattamento con ocrelizumab.

Successivamente, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nelle varie misure cliniche raccolte: disabilità (EDSS, MSFC), cognizione (SDMT), umore (BDI-II), affaticamento (MFIS) e qualità della vita (MS-QOL) con il trattamento con Ocrelizumab e correlare questi con i cambiamenti osservati nel metaboloma. Questo approccio ci consentirà di determinare se i cambiamenti metabolici sono associati o potrebbero essere alla base dei cambiamenti rilevati nelle misure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente tra i 18 e i 75 anni di età che iniziano con ocrelizumab dal neurologo curante, sono disposti a tornare per le visite ogni sei mesi e non hanno altri disturbi neurologici o comorbidità metaboliche significative.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) basata sui criteri McDonald del 2017
  • Iniziare il trattamento con ocrelizumab in base alla decisione del medico curante
  • In grado di tornare per visite ogni 6 mesi al Johns Hopkins MS Center

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ulteriore disturbo neuroinfiammatorio o neurodegenerativo
  • Steroidi negli ultimi 30 giorni
  • Altre comorbidità metaboliche significative - ad esempio: ipotiroidismo non controllato o diabete
  • Probabilmente cambierà terapia l'anno successivo
  • Precedente trattamento con rituximab o altri agenti chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ocrelizumab
Tutti i partecipanti iscritti allo studio. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento di interesse (Ocrelizumab)
Droga: Ocrelizumab
I pazienti che stanno iniziando questo farmaco in base alla raccomandazione del medico curante del paziente verranno arruolati nello studio.
Altri nomi:
  • Ocrevus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo metabolomico globale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Variazione dell'abbondanza relativa di vari metaboliti, inclusi amminoacidi e metaboliti degli amminoacidi, nel plasma misurato mediante spettrometria di massa
Basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Variazione del livello di disabilità misurata da un esame neurologico strutturato che porta i partecipanti a essere valutati su una scala da 1 a 10. Punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità fisica.
Basale a 24 mesi
Variazione del punteggio composito funzionale della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Cambiamento nel composito funzionale della sclerosi multipla che consiste in tre valutazioni della velocità di deambulazione, della velocità di elaborazione e della destrezza delle dita. I punteggi sono combinati per fornire un punteggio Z (numero di deviazioni standard dalla media di una popolazione normale) con punteggi più bassi che rappresentano una maggiore anomalia.
Basale a 24 mesi
Modifica del punteggio della scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Variazione dei punteggi sulla scala dell'impatto della fatica modificata che ha 21 domande riguardanti l'impatto della fatica sulle attività quotidiane e i punteggi vanno da 0 a 84. Punteggi più alti riflettono un maggiore impatto della fatica sul funzionamento.
Basale a 24 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi.
Variazione dei punteggi di salute fisica e mentale valutati utilizzando lo strumento Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54). Questo strumento di 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due ulteriori misure a singolo item. Due punteggi riassuntivi - salute fisica e salute mentale - derivano da una combinazione ponderata di punteggi della scala. Punteggi più alti suggeriscono una migliore qualità della vita.
Basale a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00205181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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