Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ocrelizumab-effekter på metabolomet i MS

11. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av effekten av Ocrelizumab på det sirkulerende stoffskiftet ved multippel sklerose (MS)

I denne observasjonsstudien har etterforskerne som mål å rekruttere 50 pasienter over en 10-12 måneders periode. Etterforskerne vil rekruttere pasienter med residiverende-remitterende MS (basert på 2017 McDonald Criteria) som begynner behandling med ocrelizumab og oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Deltakere som rekrutteres i denne studien vil være deltakere i Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence biobankprotokoll som krever innsamling av serum og plasma med 6-måneders intervaller og vil derfor få utført blodprøve før Ocrevus-start og deretter kl. 12, 18 og 24 måneder etter oppstart av ocrelizumab som en del av biobankprotokollen. Alle rekrutterte deltakere vil gi skriftlig informert samtykke.

Utforskerne vil samle inn demografiske og kliniske karakteristika ved baseline og oppdatere disse ved oppfølgingsbesøk. Disse vil inkludere sykdomsvarighet, komorbiditeter, tilbakefall, behandlingsstatus og historie. Etterforskerne vil også samle inn fysiologiske variabler – høyde og vekt ved hvert besøk.

Alle rekrutterte pasienter vil returnere for oppfølgingsbesøk 6, 12, 18 og 24 måneder etter oppstart av okrelizumab. Ved hvert besøk vil pasientene gjennomgå følgende evalueringer - EDSS, MSFC, SDMT, utmattelsesskala (MFIS), livskvalitetsmål (MS-QOL), depresjonsskala (Beck depresjonsinventar, 2. versjon) og Block Food Frequency Questionnaire.

Etterforskerne vil deretter bruke plasma samlet på de forskjellige tidspunktene for å utføre global metabolomikkanalyse. Dette vil gi mål på ulike metabolitter i sirkulasjonen, inkludert aminosyrer og metabolitter av aminosyrene. Etterforskerne vil bruke disse dataene til å bestemme endringen i det sirkulerende metabolomet som produseres ved behandling med ocrelizumab.

Etter dette vil etterforskerne vurdere endringer i de ulike kliniske målene som er samlet inn - funksjonshemming (EDSS, MSFC), kognisjon (SDMT), humør (BDI-II), fatigue (MFIS) og livskvalitet (MS-QOL) med Ocrelizumab-behandling og korreler disse med endringene notert i metabolomet. Denne tilnærmingen vil tillate oss å bestemme om de metabolske endringene er assosiert med/kan ligge til grunn for endringene som er notert i kliniske mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være pasienter diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose mellom 18 og 75 år som blir startet på ocrelizumab av den behandlende nevrologen, er villige til å komme tilbake på besøk hver sjette måned og ikke har noen annen nevrologisk lidelse eller signifikant metabolsk komorbiditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-75 år
  • Diagnose av residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) basert på 2017 McDonald Criteria
  • Oppstart av behandling med Ocrelizumab basert på avgjørelse fra behandlende lege
  • Kunne komme tilbake for besøk hver 6. måned til Johns Hopkins MS Center

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ytterligere nevroinflammatorisk eller nevrodegenerativ lidelse
  • Steroider i løpet av de siste 30 dagene
  • Annen signifikant metabolsk komorbiditet - f.eks: ukontrollert hypotyreose eller diabetes
  • Kommer sannsynligvis til å bytte behandling i løpet av året etter
  • Tidligere behandling med rituximab eller andre kjemoterapimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ocrelizumab
Alle deltakerne meldte seg på studien. Alle deltakere vil motta behandling av interesse (Ocrelizumab)
Legemiddel: Ocrelizumab
Pasienter som begynner med denne medisinen basert på pasientens behandlende leges anbefaling vil bli registrert i studien.
Andre navn:
  • Ocrevus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global metabolomisk profil
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Endring i relativ overflod av ulike metabolitter, inkludert aminosyrer og metabolitter av aminosyrene, i plasma målt ved hjelp av massespektrometri
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Endring i funksjonshemming målt ved en strukturert nevrologisk undersøkelse som resulterer i at deltakerne blir vurdert på en skala fra 1-10. Høyere skårer reflekterer større fysisk funksjonshemming.
Baseline til 24 måneder
Endring i multippel sklerose funksjonell sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Endring i multippel sklerose funksjonell kompositt som består av tre vurderinger av ganghastighet, prosesseringshastighet og fingerbehendighet. Poengsummene er kombinert for å gi en Z-score (antall standardavvik fra gjennomsnittet for en normal populasjon) med lavere skåre som representerer større unormalitet.
Baseline til 24 måneder
Endring i Modified Fatigue Impact Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Endring i skår på den modifiserte tretthetspåvirkningsskalaen som har 21 spørsmål angående virkningen av tretthet på daglige aktiviteter og skårer varierer fra 0-84. Høyere score reflekterer større innvirkning av tretthet på funksjon.
Baseline til 24 måneder
Endring i multippel sklerose livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline til 24 måneder.
Endring i fysiske og mentale helsepoeng vurdert ved bruk av multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54) instrumentet. Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål. To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - er utledet fra en vektet kombinasjon av skala skårer. Høyere score tyder på bedre livskvalitet.
Baseline til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00205181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere