International klassifikation af funktion, handicap og sundhed og nedre ekstremitetsortoser ved cerebral parese
25. august 2019 opdateret af: Sefa Üneş, Hacettepe University
Vurdering af brugen af underekstremitetsortose hos børn med cerebral parese inden for rammerne af international klassifikation af funktion, handicap og sundhed
International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) er et kodesystem udviklet til at beskrive individers helbredsstatus på en universel måde.
De stadig mere almindelige kernesæt er korte former for ICF-kategorier, der er specifikt udvalgt til sygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem de underekstremitetsortoser, der almindeligvis anvendes til børn med cerebral parese (CP), kropsstruktur og funktioner, aktivitets- og deltagelsesniveau, og er at bestemme sammenhængen mellem kliniske tests og ICF CP kernesæt .
Til formålet vil i alt 75 børn i alderen 3-18 år blive opdelt i 3 grupper, herunder brug af gå-ortose, brug af hvile-ortose og brug af både gå- og hvile-ortoser.
Børns muskeltonus, ledbegrænsninger, grovmotoriske funktioner, balanceevner, aktivitets- og deltagelsesniveauer og livskvalitet vil blive vurderet med de tests, der hyppigt anvendes i klinikken hver for sig og med kerne sat i en helhedsorienteret ramme.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De børn, der kommer til efterforskerens afdeling, Cerebral Parese og Pædiatrisk Rehabilitering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 3-18 år gammel
- At have diagnosen cerebral parese
- At være uden Botulinum Toxin Application eller ingen operation i de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hvis der er andre neurologiske eller ortopædiske problemer end cerebral parese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
3-18 børn med cerebral parese
|
Kernesæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk Berg Balance Scale (PBS)
Tidsramme: 3 minutter
|
PBS er en 14-trins skala, der vurderer børns balance.
Hvert emne får mellem 0 og 4 point.
Som et resultat gives den samlede score, mens den lave score refererer til den dårlige balance og den høje score refererer til den gode balance.
|
3 minutter
|
|
Bruttomotorfunktionsmåling (GMFM)-88
Tidsramme: 5 minutter
|
Børns motoriske evner vil blive vurderet for at undersøge sammenhænge mellem de motoriske funktioner og ortose, som barnet bruger.
GMFM-88 består af 88 genstande, der undersøger børns grovmotoriske bevægelser.
Hvert emne får mellem 0 og 3 point.
Jo højere barnet kommer, jo mere succesfuldt er barnet i grovmotoriske funktioner.
|
5 minutter
|
|
Målinger af rækkevidde af bevægelser
Tidsramme: 5 minutter
|
Goniometer vil blive brugt til at bestemme rækkevidden af bevægelser.
Så efterforskerne vil være i stand til at undersøge sammenhængen mellem ortose og led
|
5 minutter
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
MAS vil blive brugt til at bestemme muskeltonus.
MAS er en skala, der viser muskelhypertonus mellem 0 og 5. 5 betyder, at leddet er stift på grund af stigningen i overskydende tonus, mens 0 betyder ingen stigning i tonus.
|
5 minutter
|
|
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 5 minutter
|
PedsQL er et livskvalitetsspørgeskema, som evaluerer de situationer, man støder på i dagligdagen for børn med CP, såsom påklædning, egenomsorg, skoleaktiviteter, tale og spisning.
Special PedsQL vil blive brugt i 4 forskellige aldersgrupper, herunder 3-4 aldersspecifikke, 5-7 aldersspecifikke, 8-12 aldersspecifikke og 13-18 aldersspecifikke.
Antallet af genstande i hver aldersgruppe er forskelligt, men resultatet af PedsQL er udtrykt i %, ikke samlede point.
En højere score refererer til et mere selvstændigt barn.
|
5 minutter
|
|
Pædiatrisk funktionel uafhængighedsmåling (WeeFIM)
Tidsramme: 5 minutter
|
WeeFIM er en skala på 18 punkter, der måler børns aktivitet og deltagelse.
Den består af 18 genstande, herunder selvpleje, lukkemuskelkontrol, bevægelse, hukommelse osv.
Hvert element scores mellem 0 og 7. En højere score refererer til et mere selvstændigt barn.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICF CP kernesæt
Tidsramme: 10 minutter
|
CP Core sæt består af i alt 25 emner om kropsfunktioner, kropsstruktur, aktivitet, deltagelse og miljøfaktorer.
Hver genstand scores inden for 0 til 4 point.
0 angiver, at der ikke er nogen problemer.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sefaunes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .