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Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde e Órteses de Membros Inferiores na Paralisia Cerebral

25 de agosto de 2019 atualizado por: Sefa Üneş, Hacettepe University

Avaliação do Uso de Órtese de Membro Inferior em Crianças com Paralisia Cerebral no Âmbito da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde

A Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) é um sistema de codificação desenvolvido para descrever o estado de saúde dos indivíduos de forma universal. Os conjuntos centrais cada vez mais comuns são formas curtas de categorias da CIF que são selecionadas especificamente para doenças. O objetivo deste estudo é investigar a relação entre as órteses de extremidade inferior comumente usadas em crianças com paralisia cerebral (PC), estrutura corporal e funções, nível de atividade e participação, e é determinar a relação entre os testes clínicos e o core set da CIF CP . Para o efeito, um total de 75 crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos serão divididas em 3 grupos, incluindo órteses de marcha, órteses de repouso e órteses de marcha e de repouso. O tônus ​​muscular das crianças, limitação articular, funções motoras grossas, habilidades de equilíbrio, níveis de atividade e participação e qualidade de vida serão avaliados com os testes freqüentemente usados ​​na clínica separadamente e com o conjunto básico em uma estrutura holística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Peru, 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As crianças que virão à unidade do investigador, Paralisia Cerebral e Reabilitação Pediátrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 3-18 anos de idade
  • Ter o diagnóstico de paralisia cerebral
  • Não ter aplicação de toxina botulínica ou cirurgia nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Se houver qualquer outro problema neurológico ou ortopédico além da paralisia cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Crianças de 3 a 18 anos com paralisia cerebral
Outro: Conjunto principal da ICF CP
Conjunto básico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg (PBS)
Prazo: 3 minutos
A PBS é uma escala de 14 itens que avalia o equilíbrio de crianças. Cada item é pontuado entre 0 e 4 pontos. Como resultado, é dada a pontuação total, enquanto a pontuação baixa refere-se ao mau equilíbrio e a pontuação alta refere-se ao bom equilíbrio.
3 minutos
Medição da Função Motora Grossa (GMFM)-88
Prazo: 5 minutos
A habilidade motora das crianças será avaliada para investigar as correlações entre as funções motoras e a órtese utilizada pela criança. O GMFM-88 consiste em 88 itens que examinam os movimentos motores grossos das crianças. Cada item é pontuado entre 0 e 3 pontos. Quanto mais alto a criança fica, mais sucesso ela tem nas funções motoras grossas.
5 minutos
Medições de amplitude de movimentos
Prazo: 5 minutos
O goniômetro será usado para determinar a amplitude dos movimentos. Assim, os investigadores poderão investigar as correlações entre órteses e articulações
5 minutos
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 5 minutos
O MAS será usado para determinar o tônus ​​muscular. A MAS é uma escala que mostra o hipertônus ​​muscular entre 0 e 5. 5 significa que a articulação está rígida devido ao aumento do tônus ​​em excesso enquanto 0 significa nenhum aumento do tônus.
5 minutos
Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: 5 minutos
O PedsQL é um questionário de qualidade de vida que avalia as situações encontradas no cotidiano de crianças com PC, como vestir-se, autocuidado, atividades escolares, fala e alimentação. O PedsQL especial será usado em 4 faixas etárias diferentes, incluindo 3-4 idades específicas, 5-7 idades específicas, 8-12 idades específicas e 13-18 idades específicas. O número de itens em cada faixa etária é diferente, mas o resultado do PedsQL é expresso em %, não no total de pontos. Uma pontuação mais alta refere-se a uma criança mais independente.
5 minutos
Medição da Independência Funcional Pediátrica (WeeFIM)
Prazo: 5 minutos
WeeFIM é uma escala de 18 itens que mede a atividade e participação das crianças. É composto por 18 itens que incluem autocuidado, controle esfincteriano, locomoção, memória, etc. Cada item é pontuado entre 0 e 7. Uma pontuação mais alta refere-se a uma criança mais independente.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjunto principal da ICF CP
Prazo: 10 minutos
O conjunto CP Core consiste em um total de 25 itens sobre funções corporais, estrutura corporal, atividade, participação e fatores ambientais. Cada item é pontuado de 0 a 4 pontos. 0 indica que não há problemas.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sefaunes

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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