Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit und Orthesen der unteren Extremitäten bei Zerebralparese
25. August 2019 aktualisiert von: Sefa Üneş, Hacettepe University
Bewertung der Verwendung von Orthesen für die untere Extremität bei Kindern mit Zerebralparese im Rahmen der internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit
Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) ist ein Kodierungssystem, das entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Personen auf universelle Weise zu beschreiben.
Die immer häufiger verwendeten Core-Sets sind Kurzformen von ICF-Kategorien, die speziell für Krankheiten ausgewählt werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den bei Kindern mit Zerebralparese (CP) häufig verwendeten Orthesen für die unteren Extremitäten, Körperstruktur und -funktionen, Aktivitäts- und Teilnahmeniveau zu untersuchen und die Beziehung zwischen klinischen Tests und dem ICF-CP-Core-Set zu bestimmen .
Dazu werden insgesamt 75 Kinder im Alter zwischen 3 und 18 Jahren in 3 Gruppen eingeteilt, die eine Gehorthese, eine Ruheorthese und eine Geh- und Ruheorthese nutzen.
Muskeltonus, Gelenkeinschränkung, Grobmotorik, Gleichgewichtsfähigkeit, Aktivitäts- und Partizipationsgrad sowie Lebensqualität der Kinder werden mit den in der Klinik häufig eingesetzten Tests separat und mit dem Core-Set in einem ganzheitlichen Rahmen erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Kinder, die in die Untersuchungsabteilung kommen, Zerebralparese und pädiatrische Rehabilitation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-18 Jahre alt sein
- Habe die Diagnose Zerebralparese
- Keine Botulinumtoxin-Anwendung oder keine Operation in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Wenn andere neurologische oder orthopädische Probleme als Zerebralparese vorliegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
3-18-jährige Kinder mit Zerebralparese
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Kernsatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pädiatrische Berg-Balance-Skala (PBS)
Zeitfenster: 3 Minuten
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PBS ist eine 14-Punkte-Skala, die das Gleichgewicht von Kindern bewertet.
Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet.
Als Ergebnis wird die Gesamtpunktzahl angegeben, wobei sich die niedrige Punktzahl auf die schlechte Balance und die hohe Punktzahl auf die gute Balance bezieht.
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3 Minuten
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Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM)-88
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die motorischen Fähigkeiten der Kinder werden bewertet, um die Korrelationen zwischen den motorischen Funktionen und der vom Kind verwendeten Orthese zu untersuchen.
Der GMFM-88 besteht aus 88 Items, die die grobmotorischen Bewegungen von Kindern untersuchen.
Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet.
Je höher das Kind kommt, desto erfolgreicher ist das Kind in grobmotorischen Funktionen.
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5 Minuten
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Messungen des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 5 Minuten
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Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsbereich zu bestimmen.
So können die Ermittler die Zusammenhänge zwischen Orthese und Gelenken untersuchen
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5 Minuten
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
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MAS wird verwendet, um den Muskeltonus zu bestimmen.
MAS ist eine Skala, die einen Muskelhypertonus zwischen 0 und 5 anzeigt. 5 bedeutet, dass das Gelenk aufgrund der Zunahme des überschüssigen Tonus starr ist, während 0 bedeutet, dass der Tonus nicht zunimmt.
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5 Minuten
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Pädiatrische Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: 5 Minuten
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PedsQL ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der die Situationen bewertet, denen Kinder mit CP im täglichen Leben begegnen, wie Anziehen, Selbstversorgung, Schulaktivitäten, Sprechen und Essen.
Special PedsQL wird in 4 verschiedenen Altersgruppen verwendet, darunter 3-4 altersspezifisch, 5-7 altersspezifisch, 8-12 altersspezifisch und 13-18 altersspezifisch.
Die Anzahl der Items in jeder Altersgruppe ist unterschiedlich, aber das Ergebnis von PedsQL wird in % ausgedrückt, nicht in Gesamtpunkten.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein unabhängigeres Kind hin.
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5 Minuten
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Pediatric Functional Independence Measurement (WeeFIM)
Zeitfenster: 5 Minuten
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WeeFIM ist eine 18-Punkte-Skala, die die Aktivität und Beteiligung von Kindern misst.
Es besteht aus 18 Elementen, darunter Selbstfürsorge, Schließmuskelkontrolle, Fortbewegung, Gedächtnis usw.
Jedes Item wird zwischen 0 und 7 bewertet. Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf ein unabhängigeres Kind.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICF CP Core-Set
Zeitfenster: 10 Minuten
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CP Core Set besteht aus insgesamt 25 Items zu Körperfunktionen, Körperstruktur, Aktivität, Partizipation und Umweltfaktoren.
Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet.
0 zeigt an, dass es keine Probleme gibt.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sefaunes
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich