脳性麻痺における機能、障害、健康および下肢装具の国際分類
2019年8月25日 更新者：Sefa Üneş、Hacettepe University
機能、障害および健康の国際分類の範囲内での脳性麻痺児における下肢装具の使用の評価
International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) は、個人の健康状態を普遍的な方法で記述するために開発されたコーディング システムです。
ますます一般的になっているコア セットは、特に疾患用に選択された短い形式の ICF カテゴリです。
この研究の目的は、脳性麻痺（CP）の子供に一般的に使用される下肢装具、身体構造と機能、活動と参加レベルの間の関係を調査することであり、臨床試験とICF CPコアセットとの関係を決定することです。 .
この目的のために、3 歳から 18 歳までの合計 75 人の子供が、歩行装具を使用するグループ、安静装具を使用するグループ、歩行装具と安静装具の両方を使用するグループの 3 つのグループに分けられます。
子供の筋緊張、関節制限、粗大運動機能、バランススキル、活動と参加レベル、生活の質は、クリニックで頻繁に使用される個別のテストと、全体的なフレームワークに設定されたコアを使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sıhhiye
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Ankara、Sıhhiye、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脳性まひ・小児リハビリテーション科の研究科に来る子どもたち
説明
包含基準:
- 3～18歳であること
- 脳性まひと診断された方
- 過去6か月間、ボツリヌス毒素の申請または手術を受けていないこと
除外基準:
- 脳性麻痺以外の神経学的または整形外科的な問題がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究グループ
脳性まひの3歳から18歳の子供
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コアセット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児バーグバランススケール (PBS)
時間枠：3分
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PBS は、子供のバランスを評価する 14 項目の尺度です。
各項目は 0 ～ 4 点で採点されます。
その結果、合計スコアが与えられ、低いスコアはバランスが悪いことを示し、高いスコアはバランスが良いことを示します。
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3分
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粗大運動機能測定 (GMFM)-88
時間枠：5分
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子供の運動能力を評価し、運動機能と子供が使用する装具との相関関係を調査します。
GMFM-88 は、子供の粗大運動を調べる 88 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 3 点で採点されます。
子供が上達すればするほど、子供は粗大運動機能においてより成功します。
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5分
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可動域測定
時間枠：5分
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ゴニオメーターを使用して、可動範囲を決定します。
したがって、研究者は装具と関節の間の相関関係を調査することができます。
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5分
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：5分
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MAS は、筋肉の緊張を決定するために使用されます。
MAS は 0 から 5 までの筋肉のハイパートーンを示すスケールです。5 は過度の緊張の増加により関節が硬直していることを意味し、0 は緊張の増加がないことを意味します。
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5分
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小児生活の質 (PedsQL)
時間枠：5分
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PedsQL は、着替え、セルフケア、学校活動、発話、食事など、CP の子供の日常生活で遭遇する状況を評価する QOL アンケートです。
特別な PedsQL は、3 ～ 4 歳、5 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳、13 ～ 18 歳の 4 つの異なる年齢層で使用されます。
年齢層ごとに項目数は異なりますが、PedsQLの結果は合計点ではなく%で表されます。
スコアが高いほど、より自立した子供であることを示します。
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5分
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小児機能自立度測定 (WeeFIM)
時間枠：5分
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WeeFIM は、子供の活動と参加を測定する 18 項目の尺度です。
セルフケア、括約筋調節、運動、記憶など18項目で構成されています。
各項目は 0 から 7 の間で採点されます。点数が高いほど、子供の自立度が高いことを示します。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICF CPコアセット
時間枠：10分
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CP コア セットは、身体機能、身体構造、活動、参加、および環境要因に関する合計 25 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 点の範囲で採点されます。
0 は問題がないことを示します。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年5月6日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月25日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。