Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Ortez Kończyn Dolnych w Mózgowym Porażeniu Dziecięcym
25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sefa Üneş, Hacettepe University
Ocena zastosowania ortezy kończyny dolnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w zakresie Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia
Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) to system kodowania opracowany w celu opisywania stanu zdrowia jednostek w sposób uniwersalny.
Coraz powszechniejsze zestawy podstawowe to krótkie formy kategorii ICF, które są specjalnie dobierane pod kątem chorób.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie zależności między ortezami kończyny dolnej powszechnie stosowanymi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), budową i funkcjami ciała, aktywnością i poziomem uczestnictwa oraz określenie związku między testami klinicznymi a zestawem podstawowym ICF CP .
W tym celu łącznie 75 dzieci w wieku od 3 do 18 lat zostanie podzielonych na 3 grupy, w tym korzystające z ortezy do chodzenia, ortezy do chodzenia oraz ortezy do chodzenia i spoczynku.
Napięcie mięśniowe dzieci, ograniczenia stawów, funkcje motoryki dużej, umiejętności utrzymywania równowagi, poziomy aktywności i uczestnictwa oraz jakość życia będą oceniane za pomocą testów często stosowanych w klinice osobno oraz z zestawem podstawowym w ramach całościowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, które przyjdą na oddział badacza, Mózgowe Porażenie Dziecięce i Rehabilitację Dziecięcą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 3-18 lat
- Z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego
- Brak aplikacji toksyny botulinowej lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli istnieje jakikolwiek inny problem neurologiczny lub ortopedyczny inny niż porażenie mózgowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Dzieci w wieku 3-18 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
Zestaw podstawowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatryczna skala równowagi Berga (PBS)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
PBS to 14-punktowa skala, która ocenia równowagę dzieci.
Każdy element oceniany jest od 0 do 4 punktów.
W rezultacie podawany jest wynik całkowity, przy czym niski wynik odnosi się do słabej równowagi, a wysoki wynik odnosi się do równowagi dobrej.
|
3 minuty
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM)-88
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zdolności motoryczne dzieci zostaną ocenione w celu zbadania korelacji między funkcjami motorycznymi a używaną przez dziecko ortezą.
GMFM-88 składa się z 88 pozycji badających duże ruchy motoryczne dzieci.
Każdy element oceniany jest od 0 do 3 punktów.
Im wyższe dziecko, tym większe sukcesy osiąga w zakresie funkcji motorycznych dużych.
|
5 minut
|
|
Pomiary zakresu ruchów
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do określenia zakresu ruchów posłuży goniometr.
Tak więc badacze będą mogli zbadać korelacje między ortezą a stawami
|
5 minut
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
MAS zostanie wykorzystany do określenia napięcia mięśniowego.
MAS to skala, która pokazuje hipertonię mięśniową między 0 a 5. 5 oznacza, że staw jest sztywny z powodu wzrostu nadmiernego napięcia, podczas gdy 0 oznacza brak wzrostu napięcia.
|
5 minut
|
|
Jakość życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 5 minut
|
PedsQL to kwestionariusz jakości życia, który ocenia sytuacje napotykane w codziennym życiu dzieci z MPD, takie jak ubieranie się, dbanie o siebie, zajęcia szkolne, mowa i jedzenie.
Specjalny PedsQL będzie używany w 4 różnych grupach wiekowych, w tym 3-4 wiekowych, 5-7 wiekowych, 8-12 wiekowych i 13-18 wiekowych specyficznych.
Liczba pozycji w każdej grupie wiekowej jest różna, ale wynik PedsQL wyrażony jest w procentach, a nie w sumie punktów.
Wyższy wynik odnosi się do bardziej niezależnego dziecka.
|
5 minut
|
|
Pediatryczny pomiar niezależności funkcjonalnej (WeeFIM)
Ramy czasowe: 5 minut
|
WeeFIM to 18-punktowa skala, która mierzy aktywność i uczestnictwo dzieci.
Składa się z 18 elementów, w tym dbania o siebie, kontroli zwieraczy, lokomocji, pamięci itp.
Każda pozycja jest punktowana od 0 do 7. Wyższy wynik oznacza bardziej niezależne dziecko.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestaw rdzeni ICF CP
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zestaw CP Core składa się łącznie z 25 pozycji dotyczących funkcji ciała, budowy ciała, aktywności, uczestnictwa i czynników środowiskowych.
Każdy element oceniany jest w zakresie od 0 do 4 punktów.
0 oznacza brak problemów.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sefaunes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw rdzeni ICF CP
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Albert...RekrutacyjnyOtyłość | Insulinooporność | Stan przedcukrzycowy | Hiperinsulinemia | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone