Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid en orthesen voor de onderste ledematen bij hersenverlamming

25 augustus 2019 bijgewerkt door: Sefa Üneş, Hacettepe University

Beoordeling van het gebruik van een orthese voor de onderste ledematen bij kinderen met hersenverlamming binnen de reikwijdte van de internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid

International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) is een coderingssysteem dat is ontwikkeld om de gezondheidstoestand van individuen op een universele manier te beschrijven. De steeds vaker voorkomende kernsets zijn korte vormen van ICF-categorieën die specifiek zijn geselecteerd voor ziekten. Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen de orthesen voor de onderste ledematen die vaak worden gebruikt bij kinderen met cerebrale parese (CP), lichaamsstructuur en -functies, activiteits- en participatieniveau, en om de relatie tussen klinische tests en ICF CP-kernset te bepalen. . Hiervoor worden in totaal 75 kinderen in de leeftijd van 3 tot 18 jaar verdeeld in 3 groepen, waaronder het gebruik van een looporthese, het gebruik van een rustorthese en het gebruik van zowel loop- als rustorthesen. De spiertonus, gewrichtsbeperking, grove motorische functies, evenwichtsvaardigheden, activiteiten- en participatieniveaus en kwaliteit van leven van kinderen worden beoordeeld met de tests die vaak afzonderlijk in de kliniek worden gebruikt en met de kernset in een holistisch kader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De kinderen die naar de onderzoekseenheid komen, cerebrale parese en pediatrische revalidatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3-18 jaar oud zijn
  • De diagnose hersenverlamming hebben
  • Geen botulinetoxinetoepassing of geen operatie gedurende de laatste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Als er een ander neurologisch of orthopedisch probleem is dan hersenverlamming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Kinderen van 3-18 jaar met hersenverlamming
Ander: ICF CP-kernset
Kernset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische Berg Balance Scale (PBS)
Tijdsspanne: 3 minuten
PBS is een schaal met 14 items die het evenwicht van kinderen beoordeelt. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4 punten. Hierdoor wordt de totaalscore gegeven, terwijl de lage score verwijst naar de slechte balans en de hoge score verwijst naar de goede balans.
3 minuten
Bruto motorische functiemeting (GMFM)-88
Tijdsspanne: 5 minuten
De motoriek van kinderen wordt beoordeeld om de correlaties tussen de motorische functies en de orthese die het kind gebruikt te onderzoeken. De GMFM-88 bestaat uit 88 items die de grove motoriek van kinderen onderzoeken. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3 punten. Hoe hoger het kind komt, hoe succesvoller het kind is in grove motorische functies.
5 minuten
Metingen van bewegingsbereik
Tijdsspanne: 5 minuten
Goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik te bepalen. De onderzoekers zullen dus in staat zijn om de correlaties tussen orthese en gewrichten te onderzoeken
5 minuten
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 5 minuten
MAS wordt gebruikt om de spiertonus te bepalen. MAS is een schaal die spierhypertonus tussen 0 en 5 weergeeft. 5 betekent dat het gewricht stijf is vanwege de toename van de overtollige tonus, terwijl 0 betekent geen toename van de tonus.
5 minuten
Pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 5 minuten
PedsQL is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die de situaties evalueert die kinderen met CP in het dagelijks leven tegenkomen, zoals aankleden, zelfzorg, schoolactiviteiten, spraak en eten. Special PedsQL zal worden gebruikt in 4 verschillende leeftijdsgroepen, waaronder 3-4 leeftijdsspecifiek, 5-7 leeftijdsspecifiek, 8-12 leeftijdsspecifiek en 13-18 leeftijdsspecifiek. Het aantal items in elke leeftijdsgroep is verschillend, maar het resultaat van PedsQL wordt uitgedrukt in%, niet in totaal aantal punten. Een hogere score verwijst naar een zelfstandiger kind.
5 minuten
Pediatrische functionele onafhankelijkheidsmeting (WeeFIM)
Tijdsspanne: 5 minuten
WeeFIM is een schaal met 18 items die de activiteit en participatie van kinderen meet. Het bestaat uit 18 items, waaronder zelfzorg, sluitspiercontrole, voortbeweging, geheugen, enz. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 7. Een hogere score verwijst naar een meer onafhankelijk kind.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICF CP-kernset
Tijdsspanne: 10 minuten
CP Core set bestaat uit in totaal 25 items over lichaamsfuncties, lichaamsstructuur, activiteit, participatie en omgevingsfactoren. Elk item wordt gescoord binnen 0 tot 4 punten. 0 geeft aan dat er geen problemen zijn.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sefaunes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren