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Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé et des orthèses des membres inférieurs dans la paralysie cérébrale

25 août 2019 mis à jour par: Sefa Üneş, Hacettepe University

Évaluation de l'utilisation d'orthèses des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale dans le cadre de la classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé

La Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) est un système de codage développé pour décrire l'état de santé des individus de manière universelle. Les ensembles de base de plus en plus courants sont des formes abrégées de catégories de la CIF spécifiquement sélectionnées pour les maladies. Le but de cette étude est d'étudier la relation entre les orthèses des membres inférieurs couramment utilisées chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC), la structure et les fonctions corporelles, le niveau d'activité et de participation, et de déterminer la relation entre les tests cliniques et l'ensemble de base ICF CP . À cette fin, un total de 75 enfants âgés de 3 à 18 ans seront répartis en 3 groupes, y compris l'utilisation d'une orthèse de marche, l'utilisation d'une orthèse de repos et l'utilisation à la fois d'orthèses de marche et de repos. Le tonus musculaire, la limitation articulaire, les fonctions motrices globales, l'équilibre, les niveaux d'activité et de participation et la qualité de vie des enfants seront évalués avec les tests fréquemment utilisés en clinique séparément et avec le noyau défini dans un cadre holistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants qui viendront à l'unité de l'enquêteur, paralysie cérébrale et réadaptation pédiatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 3 à 18 ans
  • Avoir le diagnostic de paralysie cérébrale
  • Aucune application de toxine botulique ou aucune intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • S'il existe un autre problème neurologique ou orthopédique autre que la paralysie cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Enfants de 3 à 18 ans atteints de paralysie cérébrale
Autre: Ensemble de base ICF CP
Ensemble de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre pédiatrique de Berg (PBS)
Délai: 3 minutes
Le PBS est une échelle de 14 items qui évalue l'équilibre des enfants. Chaque item est noté entre 0 et 4 points. En conséquence, le score total est donné, tandis que le score bas se réfère au mauvais équilibre et le score élevé se réfère au bon équilibre.
3 minutes
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM)-88
Délai: 5 minutes
La capacité motrice des enfants sera évaluée pour étudier les corrélations entre les fonctions motrices et l'orthèse utilisée par l'enfant. Le GMFM-88 se compose de 88 éléments examinant les mouvements moteurs bruts des enfants. Chaque item est noté entre 0 et 3 points. Plus l'enfant grandit, plus il réussit dans les fonctions motrices globales.
5 minutes
Mesures de l'amplitude des mouvements
Délai: 5 minutes
Le goniomètre sera utilisé pour déterminer l'amplitude des mouvements. Ainsi, les enquêteurs pourront étudier les corrélations entre l'orthèse et les articulations
5 minutes
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 5 minutes
MAS sera utilisé pour déterminer le tonus musculaire. Le MAS est une échelle qui montre l'hypertonie musculaire entre 0 et 5. 5 signifie que l'articulation est rigide en raison de l'augmentation du tonus excessif tandis que 0 signifie qu'il n'y a pas d'augmentation du tonus.
5 minutes
Qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 5 minutes
PedsQL est un questionnaire de qualité de vie qui évalue les situations rencontrées dans la vie quotidienne des enfants atteints de PC telles que l'habillage, les soins personnels, les activités scolaires, la parole et l'alimentation. Special PedsQL sera utilisé dans 4 groupes d'âge différents, y compris 3-4 âges spécifiques, 5-7 ans spécifiques, 8-12 ans spécifiques et 13-18 ans spécifiques. Le nombre d'éléments dans chaque groupe d'âge est différent, mais le résultat de PedsQL est exprimé en %, et non en points totaux. Un score plus élevé fait référence à un enfant plus indépendant.
5 minutes
Mesure de l'indépendance fonctionnelle pédiatrique (WeeFIM)
Délai: 5 minutes
WeeFIM est une échelle de 18 items qui mesure l'activité et la participation des enfants. Il se compose de 18 items dont les soins personnels, le contrôle des sphincters, la locomotion, la mémoire, etc. Chaque item est noté entre 0 et 7. Un score plus élevé fait référence à un enfant plus indépendant.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble de base ICF CP
Délai: 10 minutes
L'ensemble CP Core se compose de 25 éléments au total sur les fonctions corporelles, la structure corporelle, l'activité, la participation et les facteurs environnementaux. Chaque item est noté entre 0 et 4 points. 0 indique qu'il n'y a aucun problème.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sefaunes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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