国际功能、残疾和健康分类以及脑瘫患者的下肢矫形器
2019年8月25日 更新者：Sefa Üneş、Hacettepe University
在国际功能、残疾和健康分类范围内对脑瘫儿童使用下肢矫形器的评估
国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 是一种编码系统，旨在以通用方式描述个人的健康状况。
越来越常见的核心集是专门为疾病选择的 ICF 类别的缩写形式。
本研究旨在探讨脑瘫（CP）儿童常用下肢矫形器、身体结构和功能、活动和参与水平之间的关系，并确定临床试验与 ICF CP 核心集之间的关系.
为此，共有 75 名 3 至 18 岁的儿童被分为 3 组，包括使用步行矫形器、使用休息矫形器以及同时使用步行和休息矫形器。
儿童的肌肉张力、关节受限、粗大运动功能、平衡技能、活动和参与水平以及生活质量将分别通过临床常用的测试和整体框架中的核心测试进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sıhhiye
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Ankara、Sıhhiye、火鸡、06100
- Hacettepe University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将来到研究者单位的儿童，脑瘫和小儿康复
描述
纳入标准：
- 3-18岁
- 被诊断为脑瘫
- 在过去 6 个月内没有应用肉毒杆菌毒素或没有进行手术
排除标准：
- 如果有除脑瘫以外的任何其他神经或骨科问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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学习小组
3-18岁脑瘫儿童
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核心系列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿科伯格平衡量表 (PBS)
大体时间：3分钟
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PBS 是一个评估儿童平衡能力的 14 项量表。
每个项目的得分在 0 到 4 分之间。
结果给出总分，低分表示平衡差，高分表示平衡好。
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3分钟
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粗大运动功能测量 (GMFM)-88
大体时间：5分钟
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将评估儿童的运动能力，以研究运动功能与儿童使用的矫形器之间的相关性。
GMFM-88 包含 88 个检查儿童粗大运动的项目。
每个项目的得分在 0 到 3 分之间。
孩子获得的分数越高，孩子的粗大运动功能就越成功。
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5分钟
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运动范围的测量
大体时间：5分钟
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测角器将用于确定运动范围。
因此，研究人员将能够调查矫形器和关节之间的相关性
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5分钟
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：5分钟
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MAS 将用于确定肌肉张力。
MAS 是显示 0 到 5 之间肌肉张力过高的量表。5 表示关节由于过度张力的增加而变得僵硬，而 0 表示张力没有增加。
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5分钟
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儿科生活质量 (PedsQL)
大体时间：5分钟
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PedsQL 是一份生活质量问卷，评估 CP 儿童在日常生活中遇到的情况，如穿衣、自理、学校活动、言语和饮食。
特殊PedsQL将在4个不同年龄段使用，包括3-4岁、5-7岁、8-12岁和13-18岁。
每个年龄组的项目数不同，但PedsQL的结果是以%表示的，不是总分。
分数越高表示孩子越独立。
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5分钟
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儿科功能独立性测量 (WeeFIM)
大体时间：5分钟
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WeeFIM 是一个包含 18 个项目的量表，用于衡量儿童的活动和参与。
它由18个项目组成，包括自我保健、括约肌控制、运动、记忆等。
每个项目的得分在 0 到 7 之间。得分越高，表示孩子越独立。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICF CP 核心集
大体时间：10分钟
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CP 核心集共包含 25 个项目，涉及身体功能、身体结构、活动、参与和环境因素。
每项得分在 0 到 4 分之间。
0 表示没有问题。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年5月6日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月25日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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