Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse og nedre ekstremitetsortoser ved cerebral parese

25. august 2019 oppdatert av: Sefa Üneş, Hacettepe University

Vurdering av bruk av nedre ekstremitetsortose hos barn med cerebral parese innenfor rammen av internasjonal klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse

International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) er et kodesystem utviklet for å beskrive individers helsestatus på en universell måte. De stadig mer vanlige kjernesettene er korte former for ICF-kategorier som er spesifikt valgt for sykdommer. Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom de nedre ekstremitetsortosene som vanligvis brukes hos barn med cerebral parese (CP), kroppsstruktur og funksjoner, aktivitet og deltakelsesnivå, og er å bestemme sammenhengen mellom kliniske tester og ICF CP kjernesett. . Til dette formålet vil totalt 75 barn i alderen mellom 3 og 18 år deles inn i 3 grupper, inkludert bruk av gangortose, bruk av hvileortose og bruk av både gang- og hvileortose. Barns muskeltonus, leddbegrensning, grovmotoriske funksjoner, balanseferdigheter, aktivitets- og deltakelsesnivå og livskvalitet vil bli vurdert med testene som ofte brukes i klinikken hver for seg og med kjernen satt i en helhetlig ramme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barna som skal komme til etterforskerenheten, Cerebral Parese og Barnerehabilitering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 3-18 år gammel
  • Har diagnosen cerebral parese
  • Har ingen botulinumtoksin-applikasjon eller ingen operasjon de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det er andre nevrologiske eller ortopediske problemer enn cerebral parese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
3-18 barn med cerebral parese
Annen: ICF CP kjernesett
Kjernesett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk Berg Balance Scale (PBS)
Tidsramme: 3 minutter
PBS er en 14-delt skala som vurderer barns balanse. Hvert element får mellom 0 og 4 poeng. Som et resultat gis den totale poengsummen, mens lav poengsum refererer til dårlig balanse og høy poengsum refererer til god balanse.
3 minutter
Bruttomotorfunksjonsmåling (GMFM)-88
Tidsramme: 5 minutter
Barns motoriske evne vil bli vurdert for å undersøke sammenhenger mellom motoriske funksjoner og ortose brukt av barnet. GMFM-88 består av 88 elementer som undersøker barns grovmotoriske bevegelser. Hvert element får mellom 0 og 3 poeng. Jo høyere barnet kommer, jo mer vellykket er barnet i grovmotoriske funksjoner.
5 minutter
Målinger av bevegelsesområde
Tidsramme: 5 minutter
Goniometer vil bli brukt til å bestemme rekkevidden av bevegelser. Så etterforskerne vil være i stand til å undersøke sammenhengen mellom ortotiske og ledd
5 minutter
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 5 minutter
MAS vil bli brukt til å bestemme muskeltonen. MAS er en skala som viser muskelhypertonus mellom 0 og 5. 5 betyr at leddet er stivt på grunn av økningen i overflødig tonus mens 0 betyr ingen økning i tonus.
5 minutter
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 5 minutter
PedsQL er et livskvalitetsspørreskjema som evaluerer situasjonene som oppstår i dagliglivet til barn med CP, som påkledning, egenomsorg, skoleaktiviteter, tale og spising. Spesial PedsQL vil bli brukt i 4 forskjellige aldersgrupper, inkludert 3-4 aldersspesifikke, 5-7 aldersspesifikke, 8-12 aldersspesifikke og 13-18 aldersspesifikke. Antall elementer i hver aldersgruppe er forskjellig, men resultatet av PedsQL er uttrykt i %, ikke totalt poeng. En høyere score refererer til et mer selvstendig barn.
5 minutter
Pediatrisk funksjonell uavhengighetsmåling (WeeFIM)
Tidsramme: 5 minutter
WeeFIM er en skala på 18 punkter som måler barns aktivitet og deltakelse. Den består av 18 elementer, inkludert egenomsorg, lukkemuskelkontroll, bevegelse, hukommelse, etc. Hvert element gis mellom 0 og 7. En høyere poengsum refererer til et mer selvstendig barn.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICF CP kjernesett
Tidsramme: 10 minutter
CP Core-settet består av totalt 25 elementer om kroppsfunksjoner, kroppsstruktur, aktivitet, deltakelse og miljøfaktorer. Hvert element scores innen 0 til 4 poeng. 0 indikerer at det ikke er noen problemer.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sefaunes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere