Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud y Ortesis de Extremidades Inferiores en Parálisis Cerebral
25 de agosto de 2019 actualizado por: Sefa Üneş, Hacettepe University
Evaluación del uso de ortesis de extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral dentro del alcance de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud
La Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF) es un sistema de codificación desarrollado para describir el estado de salud de las personas de manera universal.
Los conjuntos básicos cada vez más comunes son formas cortas de categorías ICF que se seleccionan específicamente para enfermedades.
El objetivo de este estudio es investigar la relación entre las órtesis para extremidades inferiores comúnmente utilizadas en niños con parálisis cerebral (PC), la estructura y funciones del cuerpo, la actividad y el nivel de participación, y es determinar la relación entre las pruebas clínicas y el conjunto básico de ICF CP. .
Para ello, se dividirá a un total de 75 niños con edades comprendidas entre los 3 y los 18 años en 3 grupos, utilizando una órtesis de marcha, utilizando una órtesis de reposo y utilizando tanto una órtesis de marcha como de reposo.
El tono muscular, la limitación articular, las funciones motoras gruesas, las habilidades de equilibrio, los niveles de actividad y participación y la calidad de vida de los niños se evaluarán con las pruebas que se usan con frecuencia en la clínica por separado y con el núcleo establecido en un marco holístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños que acudirán a la unidad de investigadores, Parálisis Cerebral y Rehabilitación Pediátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 3-18 años de edad
- Tener el diagnóstico con parálisis cerebral
- Sin Aplicación de Toxina Botulínica o sin cirugía en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Si hay algún otro problema neurológico u ortopédico que no sea parálisis cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Niños de 3 a 18 años con parálisis cerebral
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Conjunto básico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de equilibrio de Berg pediátrica (PBS)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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PBS es una escala de 14 elementos que evalúa el equilibrio de los niños.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 4 puntos.
Como resultado, se da el puntaje total, mientras que el puntaje bajo se refiere al balance pobre y el puntaje alto se refiere al balance bueno.
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3 minutos
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Medición de la función motora gruesa (GMFM)-88
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se evaluará la capacidad motora de los niños para investigar las correlaciones entre las funciones motoras y la ortesis utilizada por el niño.
El GMFM-88 consta de 88 ítems que examinan los movimientos motores gruesos de los niños.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3 puntos.
Cuanto más alto llega el niño, más éxito tiene en las funciones motoras gruesas.
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5 minutos
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Mediciones de rango de movimientos.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizará un goniómetro para determinar el rango de movimientos.
Entonces, los investigadores podrán investigar las correlaciones entre la órtesis y las articulaciones.
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5 minutos
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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MAS se utilizará para determinar el tono muscular.
MAS es una escala que muestra la hipertonía muscular entre 0 y 5. 5 significa que la articulación está rígida debido al aumento del exceso de tono mientras que 0 significa que no hay aumento de tono.
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5 minutos
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Calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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PedsQL es un cuestionario de calidad de vida que evalúa las situaciones encontradas en la vida diaria de los niños con PC como vestirse, cuidarse, actividades escolares, hablar y comer.
PedsQL especial se utilizará en 4 grupos de edad diferentes, incluidos 3-4 específicos de edad, 5-7 específicos de edad, 8-12 específicos de edad y 13-18 específicos de edad.
El número de ítems en cada grupo de edad es diferente, pero el resultado de PedsQL se expresa en %, no en puntos totales.
Una puntuación más alta se refiere a un niño más independiente.
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5 minutos
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Medida de Independencia Funcional Pediátrica (WeeFIM)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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WeeFIM es una escala de 18 ítems que mide la actividad y participación de los niños.
Consta de 18 ítems que incluyen autocuidado, control de esfínteres, locomoción, memoria, etc.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 7. Una puntuación más alta se refiere a un niño más independiente.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conjunto básico ICF CP
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El conjunto básico de CP consta de un total de 25 elementos sobre funciones corporales, estructura corporal, actividad, participación y factores ambientales.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 puntos.
0 indica que no hay problemas.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sefaunes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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