Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om TV-46000 er sikker til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni (SHINE)

5. december 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​risperidon injicerbar suspension med forlænget frigivelse (TV-46000) til subkutan brug som vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge patienter med skizofreni

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TV-46000. Det primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt er hyppigheden af ​​alle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger. For nye deltagere er den samlede varighed af deltagerens deltagelse i undersøgelsen planlagt til at være op til 80 uger (inklusive en screeningsperiode på op til 4 uger, en 12-ugers oral konvertering/stabiliseringsfase [stadie 1], en 56-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase [stadie 2] og en opfølgningsperiode [8 uger]). For roll-over-deltagere er den samlede varighed af deltagerens deltagelse i undersøgelsen planlagt til at være op til 64 uger (inklusive op til 56 uger i vedligeholdelsesfasen [stadie 2] og en opfølgningsperiode [8 uger]). Deltagere, der påbegyndte trin 2, som får tilbagefald eller opfylder 1 eller flere af tilbagetrækningskriterierne, bør inviteres til at udføre et tidligt afslutningsbesøg så hurtigt som muligt inden for 4 uger efter den sidste injektion. Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, før de har afsluttet den 56-ugers vedligeholdelsesfase, vil få udført opfølgningsprocedurer og vurderinger ved deres opfølgningsbesøg. I opfølgningsperioden vil deltagerne blive behandlet efter efterforskerens vurdering.

Alle deltagere vil blive behandlet med aktivt stof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • Canada
    • AL
      • Calgary, AL, Canada, T2N 4Z6
        • Teva Investigational Site 11171
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
        • Teva Investigational Site 11169
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Teva Investigational Site 11173
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Teva Investigational Site 11170
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Teva Investigational Site 11174
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Teva Investigational Site 14391
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Teva Investigational Site 14401
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Teva Investigational Site 14405
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Teva Investigational Site 14863
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Teva Investigational Site 14865
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Teva Investigational Site 14861
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Teva Investigational Site 14390
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Teva Investigational Site 14389
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Teva Investigational Site 14875
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Teva Investigational Site 14400
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Teva Investigational Site 14860
      • W. Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Teva Investigational Site 14396
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Teva Investigational Site 14415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
      • Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
        • Teva Investigational Site 14871
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Teva Investigational Site 14862
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Teva Investigational Site 14869
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Teva Investigational Site 14866
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Teva Investigational Site 14414
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Teva Investigational Site 14876
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Teva Investigational Site 14867
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Teva Investigational Site 14416
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Teva Investigational Site 14859
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Teva Investigational Site 14868
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Teva Investigational Site 14807
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Teva Investigational Site 14393
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Teva Investigational Site 14856
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Teva Investigational Site 14395
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Teva Investigational Site 35259
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Teva Investigational Site 35257
      • Nice cedex 1, Frankrig, 6002
        • Teva Investigational Site 35260
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Teva Investigational Site 35256
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Teva Investigational Site 80162
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80161
      • Haifa, Israel, 31096
        • Teva Investigational Site 80156
      • Hod Hasharon, Israel, 4534708
        • Teva Investigational Site 80155
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80157
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der ruller over fra Pivotal Efficacy Study TV46000-CNS-30072:

  • Deltageren skal have deltaget i det pivotale effektstudie (Studie TV46000-CNS-30072) uden at have oplevet tilbagefaldshændelser og uden væsentlige protokolafvigelser.
  • Hvis deltageren tog antidepressiva eller stemningsstabilisatorer i studie TV46000-CNS-30072, vil ingen dosisændringer eller påbegyndelse af behandling med disse lægemidler være tilladt.
  • Deltageren har efter efterforskerens vurdering behov for kronisk behandling med en antipsykotisk medicin.
  • Deltageren er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og følge protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer (oral og SC administration) og ikke-brug af forbudt samtidig medicin; kan læse og forstå det skrevne ord for at fuldføre deltagerrapporterede resultatmål; og kan bedømmes pålideligt på vurderingsskalaer.
  • Deltageren har haft fast bopæl i de foregående 3 måneder før baseline-besøget i denne undersøgelse, og der forventes ikke ændringer i bopæl i løbet af studiedeltagelsen.
  • Deltageren har ingen væsentlige livsbegivenheder (såsom afventende tab af bolig, ændring af familiestatus, lange udlandsrejser, kirurgi osv.), der kan påvirke undersøgelsesresultater, der forventes i hele undersøgelsesperioden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive kvindelige teenagere skal acceptere ikke at forsøge at blive gravide, og medmindre de udelukkende har partnere af samme køn, skal de acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode fra 1 måned før den første administration af undersøgelseslægemidlet og i undersøgelsens varighed og i 120 dage efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren, hvis voksen eller teenager mand, er kirurgisk steril, eller, hvis den er i stand til at producere afkom, har udelukkende partnere af samme køn eller bruger i øjeblikket en godkendt præventionsmetode og accepterer fortsat brug af denne metode i varigheden af undersøgelsen (og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Mandlige deltagere med sexpartnere, som er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge kondomer, selvom de er kirurgisk sterile. Derudover må mandlige deltagere ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 120 dage efter at have taget undersøgelseslægemidlet.

Nye deltagere (ruller ikke over fra Pivotal Efficacy Study TV46000-CNS-30072):

  • Deltageren har diagnosen skizofreni
  • Deltageren har været lydhør over for en antipsykotisk behandling (bortset fra clozapin) i det seneste år baseret på investigators vurdering (og diskussioner med familiemedlemmer, plejere eller sundhedspersonale, alt efter hvad der er relevant).
  • Deltageren har efter efterforskerens vurdering behov for kronisk behandling med en antipsykotisk medicin.
  • Deltageren er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og følge protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer (oral og sc administration) og ikke-brug af forbudt samtidig medicin; kan læse og forstå det skrevne ord for at fuldføre deltagerrapporterede resultatmål; og kan bedømmes pålideligt på vurderingsskalaer.
  • Deltageren har haft fast bopæl i de foregående 3 måneder før screening, og der forventes ikke ændringer i bopæl i løbet af studiedeltagelsen.
  • Deltageren har ingen væsentlige livsbegivenheder (såsom afventende tab af bolig, ændring af familiestatus, lange udlandsrejser, kirurgi osv.), der kan påvirke undersøgelsesresultater, der forventes i hele undersøgelsesperioden.
  • Deltageren har et kropsmasseindeks på mellem 18,0 og 38,0 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2), inklusive.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive kvindelige teenagere skal acceptere ikke at forsøge at blive gravide, og medmindre de udelukkende har partnere af samme køn, skal de acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode fra 1 måned før den første administration af undersøgelseslægemidlet og i undersøgelsens varighed og i 120 dage efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren, hvis voksen eller teenager mand, er kirurgisk steril, eller, hvis den er i stand til at producere afkom, har udelukkende partnere af samme køn eller bruger i øjeblikket en godkendt præventionsmetode og accepterer fortsat brug af denne metode i varigheden af undersøgelsen (og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Mandlige deltagere med sexpartnere, som er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge kondomer, selvom de er kirurgisk sterile. Derudover må mandlige deltagere ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 120 dage efter at have taget undersøgelseslægemidlet.
  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der ruller over fra Pivotal Efficacy Study TV46000-CNS-30072:

  • Deltageren har et fund i baseline 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som anses for klinisk signifikant efter investigators vurdering.
  • Dårlig overholdelse af undersøgelsesprocedurer (efter investigatorens eller sponsorens mening) under den pivotale effektundersøgelse TV46000-CNS-30072. Dette bør diskuteres fra sag til sag.

Nye deltagere (ikke rullende over fra Pivotal Efficacy Study TV46000-CNS-30072) og roll-over-deltagere:

  • Deltageren er i øjeblikket på clozapin eller har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltageren har en historie med epilepsi eller anfald, malignt neuroleptisk syndrom, tardiv dyskinesi eller anden medicinsk tilstand, der ville udsætte deltageren for unødig risiko.
  • Deltageren har en positiv serologi for human immundefektvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C.
  • Deltageren har aktuel eller tidligere kendt overfølsomhed over for risperidon eller et eller flere af hjælpestofferne i TV-46000 eller den orale formulering af risperidon anvendt i stabiliseringsfasen.
  • Deltageren har en stofmisbrugsforstyrrelse, herunder alkohol og benzodiazepiner, men ekskl. nikotin og koffein.
  • Deltageren er en gravid eller ammende kvinde.
  • Deltageren har brugt et andet forsøgslægemiddel end TV-46000 inden for 3 måneder før screening eller har deltaget i et ikke-lægemiddel klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  • Sårbare deltagere (f.eks. personer, der er tilbageholdt).
  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TV-46000 q1m
Deltagerne vil modtage en subkutan (SC) injektion af TV-46000 ved baseline og hver 4. uge (q4w) derefter i op til 56 uger. Den maksimale dosis administreret til voksne deltagere er sammenlignelig med en oral risperidondosis på 5 mg/dag, og den maksimale dosis administreret til unge er sammenlignelig med 4 mg/dag.
Medicin: TV-46000
TV-46000 vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Risperidon
Eksperimentel: TV-46000 q2m
Deltagerne vil modtage en SC-injektion af TV-46000 ved baseline og hver 8. uge (q8w) derefter, og en placebo SC-injektion 4 uger efter baseline og q8w derefter i op til 56 uger. Den maksimale dosis administreret til voksne deltagere er sammenlignelig med en oral risperidondosis på 5 mg/dag, og den maksimale dosis administreret til unge er sammenlignelig med 4 mg/dag.
Medicin: TV-46000
TV-46000 vil blive administreret pr. dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Risperidon
Medicin: Placebo
Placebo-matchning til TV-46000 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 64
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede lægebehandling intervention for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 64
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 64
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE'er blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Sikkerhedsanalysesættet inkluderede alle deltagere, som modtog mindst 1 dosis TV46000 i TV-46000-CNS-30072-studiet eller i TV46000-CNS-30078-studiet.
Baseline op til uge 64

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev trukket tilbage fra behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 64
Antallet af deltagere, der af en eller anden årsag blev trukket ud af behandlingen, er blevet rapporteret. Sikkerhedsanalysesættet inkluderede alle deltagere, som modtog mindst 1 dosis TV46000 i TV-46000-CNS-30072-studiet eller i TV46000-CNS-30078-studiet.
Baseline op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV46000-CNS-30078
  • 2019-000063-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TV-46000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner