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Um estudo para testar se o TV-46000 é seguro para o tratamento de manutenção da esquizofrenia (SHINE)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito da suspensão injetável de liberação prolongada de risperidona (TV-46000) para uso subcutâneo como tratamento de manutenção em pacientes adultos e adolescentes com esquizofrenia

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do TV-46000. O endpoint primário de segurança e tolerabilidade é a frequência de todos os eventos adversos, incluindo eventos adversos graves. Para novos participantes, a duração total da participação no estudo está planejada para ser de até 80 semanas (incluindo um período de triagem de até 4 semanas, um estágio de conversão/estabilização oral de 12 semanas [Estágio 1], um estágio de 56 semanas estágio de manutenção duplo-cego [Estágio 2] e um período de acompanhamento [8 semanas]). Para participantes de rollover, a duração total da participação do participante no estudo está planejada para ser de até 64 semanas (incluindo até 56 semanas no estágio de manutenção [Estágio 2] e um período de acompanhamento [8 semanas]). Os participantes que iniciaram o Estágio 2 que recaíram ou atenderam a 1 ou mais dos critérios de retirada devem ser convidados a realizar a visita de Término Antecipado o mais rápido possível dentro de 4 semanas após a última injeção. Os participantes que se retirarem do estudo antes de completar o estágio de manutenção de 56 semanas terão procedimentos de acompanhamento e avaliações realizadas em suas visitas de acompanhamento. Durante o período de acompanhamento, os participantes serão tratados de acordo com o julgamento do investigador.

Todos os participantes serão tratados com medicamento ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Bulgária, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • Canadá
    • AL
      • Calgary, AL, Canadá, T2N 4Z6
        • Teva Investigational Site 11171
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 2J7
        • Teva Investigational Site 11169
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
        • Teva Investigational Site 11173
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • Teva Investigational Site 11170
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • Teva Investigational Site 11174
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Teva Investigational Site 14391
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Teva Investigational Site 14401
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Teva Investigational Site 14405
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Teva Investigational Site 14863
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Teva Investigational Site 14865
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Teva Investigational Site 14861
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Teva Investigational Site 14390
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Teva Investigational Site 14389
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Teva Investigational Site 14875
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Teva Investigational Site 14400
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Teva Investigational Site 14860
      • W. Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Teva Investigational Site 14396
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Teva Investigational Site 14415
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Teva Investigational Site 14871
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Teva Investigational Site 14862
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Teva Investigational Site 14869
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Teva Investigational Site 14866
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Teva Investigational Site 14414
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Teva Investigational Site 14876
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Teva Investigational Site 14867
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Teva Investigational Site 14416
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Teva Investigational Site 14859
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Teva Investigational Site 14868
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Teva Investigational Site 14807
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Teva Investigational Site 14393
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Teva Investigational Site 14856
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Teva Investigational Site 14395
  • França
      • Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63003
        • Teva Investigational Site 35259
      • Douai, França, 59500
        • Teva Investigational Site 35257
      • Nice cedex 1, França, 6002
        • Teva Investigational Site 35260
      • Toulon, França, 83000
        • Teva Investigational Site 35256
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Teva Investigational Site 80162
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80161
      • Haifa, Israel, 31096
        • Teva Investigational Site 80156
      • Hod Hasharon, Israel, 4534708
        • Teva Investigational Site 80155
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 80157
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80160

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes do Estudo de Eficácia Pivotal TV46000-CNS-30072:

  • O participante deve ter participado do estudo de eficácia principal (Study TV46000-CNS-30072) sem sofrer eventos de recaída e sem desvios de protocolo importantes.
  • Se o participante estiver tomando antidepressivos ou estabilizadores de humor no Estudo TV46000-CNS-30072, nenhuma alteração de dose ou início de tratamento com esses medicamentos será permitida.
  • O participante, na opinião do investigador, requer tratamento crônico com um medicamento antipsicótico.
  • O participante é capaz de entender a natureza do estudo e seguir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes de dosagem prescritos (administração oral e SC) e não uso de medicamentos concomitantes proibidos; pode ler e entender a palavra escrita para completar as medidas de resultados relatados pelos participantes; e pode ser classificado de forma confiável em escalas de avaliação.
  • O participante teve um local de residência estável nos últimos 3 meses antes da visita inicial neste estudo, e mudanças na residência não são previstas ao longo da participação no estudo.
  • O participante não tem eventos de vida significativos (como perda pendente de moradia, mudança de status familiar, longa viagem ao exterior, cirurgia, etc.) que possam afetar os resultados do estudo esperados durante o período de participação no estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar e adolescentes sexualmente ativas devem concordar em não tentar engravidar e, a menos que tenham parceiros exclusivamente do mesmo sexo, devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e concordar em continuar usando este método a partir de 1 mês antes da primeira administração da droga do estudo e durante o estudo e por 120 dias após a última injeção da droga do estudo.
  • O participante, se adulto ou adolescente do sexo masculino, é cirurgicamente estéril ou, se for capaz de produzir filhos, tem exclusivamente parceiros do mesmo sexo ou está usando um método anticoncepcional aprovado e concorda com o uso continuado desse método durante o período de o estudo (e por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo). Participantes do sexo masculino com parceiras sexuais que sejam mulheres com potencial para engravidar devem usar preservativos, mesmo que sejam cirurgicamente estéreis. Além disso, os participantes do sexo masculino não podem doar esperma durante o estudo e por 120 dias após tomar o medicamento do estudo.

Novos participantes (sem transferência do estudo de eficácia principal TV46000-CNS-30072):

  • O participante tem um diagnóstico de esquizofrenia
  • O participante respondeu a um tratamento antipsicótico (exceto clozapina) no último ano com base no julgamento do investigador (e discussões com familiares, cuidadores ou profissionais de saúde, conforme aplicável).
  • O participante, na opinião do investigador, requer tratamento crônico com um medicamento antipsicótico.
  • O participante é capaz de entender a natureza do estudo e seguir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes de dosagem prescritos (administração oral e sc) e não uso de medicamentos concomitantes proibidos; pode ler e entender a palavra escrita para completar as medidas de resultados relatados pelos participantes; e pode ser classificado de forma confiável em escalas de avaliação.
  • O participante teve um local de residência estável nos últimos 3 meses antes da triagem, e mudanças na residência não são previstas durante a participação no estudo.
  • O participante não tem eventos de vida significativos (como perda pendente de moradia, mudança de status familiar, longa viagem ao exterior, cirurgia, etc.) que possam afetar os resultados do estudo esperados durante o período de participação no estudo.
  • O participante tem um índice de massa corporal entre 18,0 e 38,0 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2), inclusive.
  • Mulheres com potencial para engravidar e adolescentes sexualmente ativas devem concordar em não tentar engravidar e, a menos que tenham parceiros exclusivamente do mesmo sexo, devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e concordar em continuar usando este método a partir de 1 mês antes da primeira administração da droga do estudo e durante o estudo e por 120 dias após a última injeção da droga do estudo.
  • O participante, se adulto ou adolescente do sexo masculino, é cirurgicamente estéril ou, se for capaz de produzir filhos, tem exclusivamente parceiros do mesmo sexo ou está usando um método anticoncepcional aprovado e concorda com o uso continuado desse método durante o período de o estudo (e por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo). Participantes do sexo masculino com parceiras sexuais que sejam mulheres com potencial para engravidar devem usar preservativos, mesmo que sejam cirurgicamente estéreis. Além disso, os participantes do sexo masculino não podem doar esperma durante o estudo e por 120 dias após tomar o medicamento do estudo.
  • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Critério de exclusão:

Participantes do Estudo de Eficácia Pivotal TV46000-CNS-30072:

  • O participante tem um achado no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) de linha de base que é considerado clinicamente significativo no julgamento do investigador.
  • Baixa adesão aos procedimentos do estudo (na opinião do investigador ou patrocinador) durante o estudo de eficácia principal TV46000-CNS-30072. Isso deve ser discutido caso a caso.

Novos participantes (não transferidos do estudo de eficácia principal TV46000-CNS-30072) e participantes transferidos:

  • O participante está atualmente em uso de clozapina ou recebeu terapia eletroconvulsiva nos últimos 12 meses.
  • O participante tem histórico de epilepsia ou convulsões, síndrome neuroléptica maligna, discinesia tardia ou outra condição médica que exporia o participante a riscos indevidos.
  • O participante tem sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B e/ou hepatite C.
  • O participante tem hipersensibilidade atual ou história conhecida à risperidona ou a qualquer um dos excipientes do TV-46000 ou à formulação oral de risperidona usada na fase de estabilização.
  • O participante tem um transtorno por uso de substâncias, incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo nicotina e cafeína.
  • O participante é uma mulher grávida ou lactante.
  • O participante usou um medicamento experimental diferente do TV-46000 nos 3 meses anteriores à triagem ou participou de um ensaio clínico não medicamentoso nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Participantes vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção).
  • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TV-46000 q1m
Os participantes receberão uma injeção subcutânea (SC) de TV-46000 no início do estudo e a cada 4 semanas (q4w) por até 56 semanas. A dose máxima administrada a participantes adultos é comparável a uma dose oral de risperidona de 5 mg/dia, e a dose máxima administrada a adolescentes é comparável a 4 mg/dia.
Medicamento: TV-46000
O TV-46000 será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Risperidona
Experimental: TV-46000 q2m
Os participantes receberão uma injeção SC de TV-46000 no início e a cada 8 semanas (q8w) a partir de então, e uma injeção placebo SC 4 semanas após o início e a cada 8 semanas por até 56 semanas. A dose máxima administrada a participantes adultos é comparável a uma dose oral de risperidona de 5 mg/dia, e a dose máxima administrada a adolescentes é comparável a 4 mg/dia.
Medicamento: TV-46000
O TV-46000 será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Risperidona
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao TV-46000 será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 64
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu assistência médica intervenção para evitar 1 dos resultados listados nesta definição. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até a semana 64
Número de participantes com SAEs
Prazo: Linha de base até a semana 64
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAEs foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados. O conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose de TV46000 no estudo TV-46000-CNS-30072 ou no estudo TV46000-CNS-30078.
Linha de base até a semana 64

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram retirados do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 64
Foi relatado o número de participantes que foram retirados do tratamento por qualquer motivo. O conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose de TV46000 no estudo TV-46000-CNS-30072 ou no estudo TV46000-CNS-30078.
Linha de base até a semana 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV46000-CNS-30078
  • 2019-000063-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse. Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais. Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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